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L'impatto dell'intervento clinico del farmacista e di dapagliflozin come terapia aggiuntiva nella gestione del diabete mellito di tipo 2.

4 giugno 2025 aggiornato da: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Il diabete mellito è una malattia endocrina progressiva caratterizzata da carenza di insulina con o senza insulino-resistenza. La gestione del diabete di tipo 2 richiede un team completo che segua e monitori attentamente la malattia. Dapagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), ha dimostrato di essere un farmaco efficace per il trattamento del T2DM e di migliorare il controllo glicemico. I ricercatori ritengono che l'intervento del farmacista clinico come parte di un approccio multidisciplinare e di dapagliflozin sia necessario per fornire una migliore assistenza ai pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali doppi o tripli diversi da dapagliflozin. Pertanto, l’ipotesi di questo studio è che l’impatto e la tollerabilità dell’intervento clinico condotto dal farmacista possono essere paragonabili all’aggiunta di dapagliflozin da solo sul controllo glicemico nella gestione del T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato a tre bracci condotto nel centro endocrino e per il diabete di Sulaymaniyah, in Iraq. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi. Il gruppo 1 riceve dapagliflozin 10 mg come terapia aggiuntiva insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli standard; il gruppo 2 riceve un intervento clinico guidato dal farmacista che comprende aggiustamento del dosaggio, modificazione della dieta, educazione sull'importanza dell'aderenza, strategie per migliorare l'aderenza e follow-up regolare insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli standard; il gruppo 3 è il gruppo di terapia standard quando i pazienti ricevono solo la doppia o tripla terapia standard; e la durata dello studio è di 3 mesi. Il controllo glicemico sarà misurato misurando l'HbA1c e il livello di glucosio plasmatico a digiuno dopo 3 mesi. Verranno inoltre effettuate modifiche del peso corporeo e dell'IMC; inoltre, la compliance sarà misurata utilizzando una scala di compliance hill-bone per i farmaci per l'ipertensione applicata ai farmaci per diabetici. Il risultato atteso include il miglioramento sia dell’HbA1c che dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno in entrambi i gruppi rispetto al basale e un miglioramento comparabile dei parametri tra il gruppo di intervento clinico guidato dal farmacista e il gruppo con terapia aggiuntiva con dapagliflozin 10 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001
        • Endocrine and Diabetes Center
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraq, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 sottoposti a doppia o tripla terapia, inclusi (metformina, sulfonilurea e/o inibitori della DPP-4).
  • Livello di HbA1c compreso tra 7,0% e 10% e pazienti con HbA1c superiore al 10% ma che rifiutano la terapia insulinica.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità (ad esempio, grave insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²), disfunzione tiroidea, disfunzione epatica).
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin come gruppo terapeutico aggiuntivo
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato ricevono dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 3 mesi come terapia aggiuntiva alla loro doppia o tripla terapia standard senza ricevere un intervento clinico guidato dal farmacista.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato ricevono una compressa di dapagliflozin da 10 mg una volta al giorno. Viene chiesto loro di sostenerlo per 3 mesi, quindi di tornare per la valutazione finale dopo 3 mesi
Sperimentale: Gruppo di intervento condotto da farmacisti clinici
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato ricevono un intervento clinico guidato dal farmacista, compreso l'aggiustamento del dosaggio, la modificazione della dieta, l'educazione sull'importanza dell'aderenza, le strategie per migliorare l'aderenza e il follow-up regolare insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli standard.
Altro: Intervento clinico guidato dal farmacista
I pazienti con diabete di tipo 2 non controllato saranno sottoposti a intensificazione del dosaggio dei loro farmaci ipoglicemizzanti orali doppi o tripli fino alle dosi massime giornaliere. Inoltre, verranno informati su modifiche dietetiche specifiche, educazione sull'importanza dell'aderenza, strategie per migliorare l'aderenza, inclusa la somministrazione di scatole di pillole, e follow-up regolare ogni mese tramite comunicazione telefonica.
Altro: Gruppo di terapia standard
Pazienti con diabete di tipo 2 non controllato che ricevono solo la doppia o tripla terapia standard
Altro: Gruppo di terapia standard
I pazienti ricevono solo la terapia ipoglicemizzante orale doppia o tripla standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura le variazioni dell’HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nel livello di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura le variazioni di peso in kg e di altezza in metri per calcolare le variazioni del BMI (kg/m2) dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nella circonferenza della vita in centimetri dal basale alla fine del periodo di studio.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura l’incidenza segnalata di eventi avversi, comprese le infezioni del tratto urinario e dei genitali e l’ipoglicemia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nel profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi) dal basale alla fine del periodo di studio
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nella pressione sanguigna dal basale alla fine del periodo di studio
3 mesi
Creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo misura i cambiamenti nella creatinina sierica dal basale alla fine del periodo di studio
3 mesi
Scala di compliance Hill-bone modificata
Lasso di tempo: 3 mesi

Questo misura la differenza nell’aderenza dei pazienti ai loro medicinali tra il basale e la fine del periodo di studio. Il questionario è composto da 14 domande: domande sull'appuntamento (3 voci), dieta (2 voci) e aderenza ai farmaci (9 voci). La risposta a ciascuna domanda è una delle seguenti:

  1. Tutto il tempo (quattro punti)
  2. La maggior parte delle volte (tre punti)
  3. Qualche volta (due punti)
  4. Nessuna volta (un voto) L'interpretazione della scala viene effettuata in base a quanto segue: i pazienti con punteggi compresi tra 14 e 28 saranno considerati con una compliance buona o elevata, mentre quelli con punteggi compresi tra 29 e 42 saranno considerati come aventi un'aderenza media o media, mentre coloro che hanno punteggi compresi tra 43 e 56 saranno considerati come aventi un'aderenza scarsa o bassa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sulaimani

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Investigatore principale: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Investigatore principale: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH141-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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