Virkningen af klinisk farmaceutintervention og Dapagliflozin som tillægsterapi i behandlingen af type 2-diabetes mellitus.
4. juni 2025 opdateret af: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus er en progressiv endokrin sygdom karakteriseret ved insulinmangel med eller uden insulinresistens.
Behandling af type 2-diabetes kræver et omfattende team, der følger og overvåger sygdommen nøje.
Dapagliflozin er en natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer, har vist sig at være en effektiv medicin til behandling af T2DM og har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol.
Efterforskerne mener, at det er nødvendigt at tilmelde klinisk farmaceutintervention som en del af en multidisciplinær tilgang og dapagliflozin for at give bedre patientpleje til patienter, der er på dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske midler andre end dapagliflozin.
Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at virkningen og tolerabiliteten af klinisk farmaceutstyret intervention kan sammenlignes med at tilføje dapagliflozin alene til glykæmisk kontrol i behandlingen af T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et tre-arms prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført i Diabetes og endokrine center i Sulaymaniyah, Irak.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper.
Gruppe 1 modtager dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling sammen med deres standard dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske lægemidler; gruppe 2 modtager klinisk farmaceutstyret intervention, herunder dosisjustering, kostændringer, undervisning i vigtigheden af adhærens, strategier til at forbedre adhærens og regelmæssig opfølgning sammen med deres standard dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske lægemidler; gruppe 3 er standardterapigruppen, når patienter kun får deres standard dobbelt- eller tredobbeltbehandling; og undersøgelsens varighed er 3 måneder.
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved måling af HbA1c og fastende plasmaglukoseniveau efter 3 måneder.
Ændringer i kropsvægt og BMI vil også blive udført; derudover vil compliance blive målt ved hjælp af en hill-bone compliance-skala for højt blodtryksmedicin anvendt på diabetisk medicin.
Det forventede resultat inkluderer forbedring af både HbA1c og fastende plasmaglukoseniveauer i begge grupper sammenlignet med baseline og sammenlignelig forbedring i parametre mellem den klinisk farmaceut-ledede interventionsgruppe og dapagliflozin 10 mg add-on behandlingsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af type 2-diabetes mellitus, der har enten dobbelt- eller tredobbelt behandling, herunder (metformin, sulfonylurinstof og/eller DPP-4-hæmmere).
- HbA1c-niveau mellem 7,0 % og 10 % og patienter med HbA1c over 10 %, men som nægter insulinbehandling.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komorbiditeter (f.eks. alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), skjoldbruskkirteldysfunktion, leverdysfunktion).
- Tilstedeværelse af type 1 diabetes mellitus.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose.
- Graviditet eller amning.
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin som tillægsterapigruppe
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes får dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 3 måneder som tillægsbehandling til deres dobbelte eller tredobbelte standardbehandling uden at modtage klinisk farmaceutstyret intervention.
|
Ukontrollerede type 2-diabetespatienter får dapagliflozin 10 mg tablet én gang dagligt.
De bliver bedt om at tage det i 3 måneder og derefter vende tilbage til deres endelige vurdering efter 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Klinisk farmaceut-ledet interventionsgruppe
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes modtager klinisk farmaceutstyret intervention, herunder dosisjustering, kostændringer, undervisning i vigtigheden af adhærens, strategier til at forbedre adhærens og regelmæssig opfølgning sammen med deres standard dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske lægemidler
|
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes vil gennemgå dosisintensivering af deres dobbelte eller tredobbelte orale hypoglykæmiske medicin op til maksimale daglige doser.
Yderligere vil de blive rådgivet om specifik kostændring, undervisning i vigtigheden af overholdelse, strategier til at forbedre efterlevelsen, herunder at give pilleæsker, og regelmæssig opfølgning hver måned via telefonbaseret kommunikation.
|
|
Andet: Standard terapigruppe
Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes, der kun får deres standard dobbelt- eller tredobbeltbehandling
|
Patienter får kun deres standard dobbelt eller tredobbelt oral hypoglykæmisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i HbA1c fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
|
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i fastende plasmaglucoseniveau fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i vægt i kg og højde i meter for at beregne ændringer i BMI (kg/m2) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i taljeomkreds i centimeter fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler den rapporterede forekomst af bivirkninger, herunder urinvejs- og kønsinfektioner og hypoglykæmi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerid) fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i blodtrykket fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler ændringer i serumkreatinin fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
|
Ændret Hill-bone overensstemmelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler forskellen i patienters overholdelse af deres medicin mellem baseline og slutningen af undersøgelsesperioden. Spørgeskemaet er sammensat af 14 punkter: Aftalespørgsmål (3-punkter), kost (2-punkter) og medicinoverholdelse (9-punkter). Svaret på hvert spørgsmål er et af følgende:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Ledende efterforsker: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Ledende efterforsker: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH141-24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .