Effekten av klinisk farmasøytintervensjon og Dapagliflozin som tilleggsterapi i behandlingen av type 2-diabetes mellitus.
4. juni 2025 oppdatert av: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus er en progressiv endokrin sykdom preget av insulinmangel med eller uten insulinresistens.
Behandling av type 2 diabetes krever et omfattende team som følger og overvåker sykdommen nøye.
Dapagliflozin er en natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmer, har vist seg å være en effektiv medisin for behandling av T2DM, og har vist seg å forbedre glykemisk kontroll.
Etterforskerne mener at det er nødvendig å registrere klinisk farmasøytintervensjon som en del av en multidisiplinær tilnærming og dapagliflozin for å gi bedre pasientbehandling hos pasienter som bruker to eller trippel orale hypoglykemiske midler andre enn dapagliflozin.
Derfor er hypotesen i denne studien at virkningen og tolerabiliteten av klinisk farmasøytledet intervensjon kan sammenlignes med å legge til dapagliflozin alene på glykemisk kontroll i behandlingen av T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en tre-arms prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført i Diabetes og endokrine senteret i Sulaymaniyah, Irak.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper.
Gruppe 1 får dapagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling sammen med deres standard doble eller trippel orale hypoglykemiske medisiner; gruppe 2 mottar klinisk farmasøyt-ledet intervensjon inkludert dosejustering, kosttilpasning, opplæring om viktigheten av overholdelse, strategier for å forbedre etterlevelse og regelmessig oppfølging sammen med deres standard doble eller trippel orale hypoglykemiske medisiner; gruppe 3 er standardterapigruppen når pasienter kun får standard dobbel eller trippelbehandling; og varigheten av studien er 3 måneder.
Glykemisk kontroll vil bli målt ved måling av HbA1c og fastende plasmaglukosenivå etter 3 måneder.
Endringer i kroppsvekt og BMI vil også bli gjort; i tillegg vil compliance bli målt ved hjelp av en hill-bone compliance-skala for høyt blodtrykksmedisiner brukt på diabetikermedisiner.
Det forventede resultatet inkluderer forbedring av både HbA1c og fastende plasmaglukosenivåer i begge gruppene sammenlignet med baseline og sammenlignbar forbedring i parametere mellom den klinisk farmasøytledede intervensjonsgruppen og dapagliflozin 10 mg tilleggsterapigruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus som har enten dobbel eller trippel terapi, inkludert (metformin, sulfonylurea og/eller DPP-4-hemmere).
- HbA1c-nivå mellom 7,0 % og 10 % og pasienter med HbA1c over 10 %, men som nekter insulinbehandling.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbiditeter (f.eks. alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), skjoldbrusk dysfunksjon, leverdysfunksjon).
- Tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus.
- Historie med diabetisk ketoacidose.
- Graviditet eller amming.
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin som tilleggsterapigruppe
Pasienter med ukontrollert type 2-diabetes får dapagliflozin 10 mg én gang daglig i 3 måneder som tilleggsbehandling til sin doble eller trippel standardbehandling uten å motta klinisk farmasøyt-ledet intervensjon.
|
Ukontrollerte pasienter med type 2-diabetes får dapagliflozin 10 mg tablett én gang daglig.
De blir bedt om å ta det i 3 måneder, og deretter returnere for sin endelige vurdering etter 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Klinisk farmasøytledet intervensjonsgruppe
Pasienter med ukontrollert type 2-diabetes får klinisk farmasøyt-ledet intervensjon, inkludert dosejustering, kosttilpasning, opplæring om viktigheten av adherens, strategier for å forbedre adherensen og regelmessig oppfølging sammen med deres standard doble eller trippel orale hypoglykemiske medisiner.
|
Pasienter med ukontrollert type 2-diabetes vil gjennomgå doseintensivering av sine doble eller trippel orale hypoglykemiske legemidler opp til maksimale daglige doser.
Videre vil de bli informert om spesifikke kosttilpasninger, opplæring om viktigheten av etterlevelse, strategier for å forbedre etterlevelse, inkludert å gi pillebokser, og regelmessig oppfølging hver måned via telefonbasert kommunikasjon.
|
|
Annen: Standard terapigruppe
Pasienter med ukontrollert type 2-diabetes som kun får standard dobbelt- eller trippelbehandling
|
Pasienter får kun standard dobbel eller trippel oral hypoglykemisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler endringer i HbA1c fra baseline til slutten av studieperioden.
|
3 måneder
|
|
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler endringer i fastende plasmaglukosenivå fra baseline til slutten av studieperioden.
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne måler endringer i vekt i kg og høyde i meter for å beregne endringer i BMI (kg/m2) fra baseline til slutten av studieperioden.
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler endringer i midjeomkrets i centimeter fra baseline til slutten av studieperioden.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler den rapporterte forekomsten av uønskede hendelser, inkludert urinveis- og kjønnsinfeksjoner og hypoglykemi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler endringer i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserid) fra baseline til slutten av studieperioden
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler endringer i blodtrykket fra baseline til slutten av studieperioden
|
3 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler endringer i serumkreatinin fra baseline til slutten av studieperioden
|
3 måneder
|
|
Modifisert Hill-bone compliance-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler forskjellen i pasientens overholdelse av legemidlene mellom baseline og slutten av studieperioden. Spørreskjemaet er sammensatt av 14 punkter: avtalespørsmål (3 punkter), kosthold (2 punkter) og medisinoverholdelse (9 punkter). Svaret på hvert spørsmål er ett av følgende:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH141-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .