De impact van klinische apothekersinterventie en dapagliflozine als aanvullende therapie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2.
4 juni 2025 bijgewerkt door: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus is een progressieve endocriene ziekte die wordt gekenmerkt door een tekort aan insuline, met of zonder insulineresistentie.
De behandeling van type 2-diabetes vereist een uitgebreid team dat de ziekte zorgvuldig volgt en bewaakt.
Dapagliflozine is een natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmer, waarvan is aangetoond dat het een effectief medicijn is voor de behandeling van T2DM en dat het de glykemische controle verbetert.
De onderzoekers zijn van mening dat het inschrijven van klinische apothekersinterventie als onderdeel van een multidisciplinaire aanpak en dapagliflozine noodzakelijk is om betere patiëntenzorg te bieden bij patiënten die andere dubbele of drievoudige orale hypoglycemische middelen gebruiken dan dapagliflozine.
Daarom is de hypothese van deze studie dat de impact en verdraagbaarheid van klinische, door apothekers geleide interventies vergelijkbaar kunnen zijn met het toevoegen van alleen dapagliflozine op de glykemische controle bij de behandeling van T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een driearmige, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd in het Diabetes- en endocriene centrum in Sulaymaniyah, Irak.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen.
Groep 1 krijgt dapagliflozine 10 mg als aanvullende therapie samen met hun standaard tweevoudige of drievoudige orale hypoglykemische geneesmiddelen; groep 2 krijgt klinische interventie onder leiding van apothekers, waaronder dosisaanpassing, aanpassing van het dieet, voorlichting over het belang van therapietrouw, strategieën om therapietrouw te verbeteren, en regelmatige follow-up samen met hun standaard dubbele of drievoudige orale hypoglycemische medicijnen; groep 3 is de standaardtherapiegroep wanneer patiënten uitsluitend hun standaard dubbele of drievoudige therapie krijgen; en de duur van de studie is 3 maanden.
De glykemische controle wordt gemeten door meting van HbA1c en nuchtere plasmaglucosespiegel na 3 maanden.
Veranderingen in lichaamsgewicht en BMI zullen ook worden gedaan; daarnaast zal de therapietrouw worden gemeten met behulp van een hill-bone compliance-schaal voor medicijnen tegen hoge bloeddruk die worden toegepast op medicijnen voor diabetes.
Het verwachte resultaat omvat een verbetering van zowel de HbA1c- als de nuchtere plasmaglucosespiegels in beide groepen vergeleken met de uitgangswaarde en een vergelijkbare verbetering van de parameters tussen de door de klinische apotheker geleide interventiegroep en de groep met dapagliflozine 10 mg add-on-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die een dubbele of drievoudige therapie krijgen, waaronder (metformine, sulfonylureumderivaat en/of DPP-4-remmers).
- HbA1c-niveau tussen 7,0% en 10% en patiënten met een HbA1c hoger dan 10% maar die insulinetherapie weigeren.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbiditeiten (bijv. ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73m²), schildklierdisfunctie, leverdisfunctie).
- Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine als aanvullende therapiegroep
Patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes krijgen dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden als aanvullende therapie bij hun dubbele of drievoudige standaardtherapie zonder klinische interventie onder leiding van een apotheker.
|
Patiënten met type 2-diabetes die niet onder controle zijn, krijgen eenmaal daags een tablet dapagliflozine van 10 mg.
Er wordt hen gevraagd om het 3 maanden te doen en na 3 maanden terug te komen voor hun definitieve beoordeling
|
|
Experimenteel: Klinische, door apothekers geleide interventiegroep
Patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 krijgen door een klinische apotheker geleide interventie, waaronder dosisaanpassing, aanpassing van het dieet, voorlichting over het belang van therapietrouw, strategieën om de therapietrouw te verbeteren en regelmatige follow-up, samen met hun standaard dubbele of drievoudige orale hypoglykemische geneesmiddelen.
|
Patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes zullen een dosisintensivering ondergaan van hun tweevoudige of drievoudige orale hypoglykemische geneesmiddelen tot de maximale dagelijkse dosis.
Verder zullen ze worden geadviseerd over specifieke dieetaanpassingen, voorlichting over het belang van therapietrouw, strategieën om de therapietrouw te verbeteren, inclusief het geven van pillendoosjes, en regelmatige maandelijkse follow-up via telefonische communicatie.
|
|
Ander: Standaard therapiegroep
Patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes die uitsluitend hun standaard dubbele of drievoudige therapie krijgen
|
Patiënten krijgen uitsluitend hun standaard dubbele of drievoudige orale hypoglykemische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet veranderingen in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
3 maanden
|
|
Nuchter plasmaglucoseniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet veranderingen in het nuchtere plasmaglucoseniveau vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
3 maanden
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet veranderingen in gewicht in kg en lengte in meters om veranderingen in BMI (kg/m2) te berekenen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet de veranderingen in de tailleomtrek in centimeters vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen, waaronder urineweg- en genitale infecties en hypoglykemie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet veranderingen in het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet veranderingen in de bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode
|
3 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet de veranderingen in serumcreatinine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode
|
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Hill-bone-nalevingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit meet het verschil in therapietrouw van patiënten aan hun medicijnen tussen de uitgangssituatie en het einde van de onderzoeksperiode. De vragenlijst bestaat uit 14 itemvragen: vragen over het nakomen van afspraken (3 items), dieet (2 items) en medicatietrouw (9 items). Het antwoord op elke vraag is een van de volgende:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Hoofdonderzoeker: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Hoofdonderzoeker: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH141-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .