Wpływ interwencji farmaceuty klinicznego i dapagliflozyny jako terapii dodatkowej w leczeniu cukrzycy typu 2.
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Cukrzyca jest postępującą chorobą endokrynologiczną charakteryzującą się niedoborem insuliny z insulinoopornością lub bez.
Leczenie cukrzycy typu 2 wymaga starannego monitorowania i monitorowania choroby przez kompleksowy zespół.
Wykazano, że dapagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) i jest skutecznym lekiem w leczeniu T2DM oraz poprawia kontrolę glikemii.
Badacze uważają, że włączenie interwencji farmaceuty klinicznego w ramach podejścia wielodyscyplinarnego i dapagliflozyny jest konieczne, aby zapewnić lepszą opiekę pacjentom przyjmującym podwójne lub potrójne doustne leki hipoglikemizujące inne niż dapagliflozyna.
Dlatego też hipoteza tego badania jest taka, że wpływ i tolerancja interwencji prowadzonej przez farmaceutę klinicznego mogą być porównywalne z dodatkiem samej dapagliflozyny na kontrolę glikemii w leczeniu T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie trójramiennym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ośrodku diabetologicznym i endokrynologicznym w Sulaymaniyah w Iraku.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup.
Grupa 1 otrzymuje dapagliflozynę w dawce 10 mg jako terapię dodatkową wraz ze standardowymi, podwójnymi lub potrójnymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi; grupa 2 otrzymuje interwencję prowadzoną przez farmaceutę klinicznego, obejmującą dostosowanie dawkowania, modyfikację diety, edukację w zakresie znaczenia przestrzegania zaleceń, strategie poprawy przestrzegania zaleceń i regularne kontrole wraz ze standardowymi podwójnymi lub potrójnymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi; grupa 3 to standardowa grupa terapeutyczna, w przypadku której pacjenci otrzymują wyłącznie standardową terapię podwójną lub potrójną; a czas trwania badania wynosi 3 miesiące.
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez pomiar HbA1c i poziomu glukozy w osoczu na czczo po 3 miesiącach.
Dokonane zostaną również zmiany masy ciała i BMI; ponadto zgodność będzie mierzona przy użyciu skali zgodności dla leków na nadciśnienie stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Oczekiwany wynik obejmuje poprawę zarówno HbA1c, jak i stężenia glukozy w osoczu na czczo w obu grupach w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównywalną poprawę parametrów pomiędzy grupą interwencyjną pod kierunkiem farmaceuty klinicznego a grupą leczoną dodatkowo dapagliflozyną 10 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 poddawani terapii podwójnej lub potrójnej, w tym (metforminą, pochodną sulfonylomocznika i (lub) inhibitorami DPP-4).
- poziom HbA1c pomiędzy 7,0% a 10% oraz pacjenci z HbA1c powyżej 10%, którzy odmawiają leczenia insuliną.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób współistniejących (np. ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), dysfunkcja tarczycy, dysfunkcja wątroby).
- Obecność cukrzycy typu 1.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna jako grupa terapeutyczna dodana
Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 otrzymują dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 3 miesiące jako terapię dodatkową do podwójnej lub potrójnej terapii standardowej, bez konieczności interwencji prowadzonej przez farmaceutę klinicznego.
|
Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 otrzymują tabletkę dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę.
Są proszeni o przyjmowanie go przez 3 miesiące, a następnie po 3 miesiącach wrócą na ocenę końcową
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna prowadzona przez farmaceutów klinicznych
Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 otrzymują interwencję kliniczną prowadzoną przez farmaceutę, obejmującą dostosowanie dawkowania, modyfikację diety, edukację na temat znaczenia przestrzegania zaleceń, strategie poprawy przestrzegania zaleceń i regularne kontrole wraz ze standardowymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi zawierającymi dwa lub trzy leki
|
U pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 dawkowanie dwu- lub potrójnych doustnych leków hipoglikemizujących będzie zwiększane aż do maksymalnych dawek dobowych.
Ponadto otrzymają porady dotyczące konkretnych modyfikacji diety, edukację na temat znaczenia przestrzegania zaleceń, strategie poprawy przestrzegania zaleceń, w tym podawanie pudełek na pigułki, oraz regularne comiesięczne wizyty kontrolne za pośrednictwem komunikacji telefonicznej.
|
|
Inny: Standardowa grupa terapeutyczna
Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2, otrzymujący wyłącznie standardową terapię podwójną lub potrójną
|
Pacjenci otrzymują wyłącznie standardową podwójną lub potrójną doustną terapię hipoglikemiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do pomiaru zmian HbA1c od wartości początkowej do końca okresu badania.
|
3 miesiące
|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do pomiaru zmian poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca okresu badania.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy zmiany masy ciała w kg i wzrostu w metrach w celu obliczenia zmian BMI (kg/m2) od wartości początkowej do końca okresu badania.
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy zmiany w obwodzie talii w centymetrach od wartości początkowej do końca okresu badania.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do pomiaru zgłaszanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym infekcji dróg moczowych i narządów płciowych oraz hipoglikemii.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy zmiany w profilu lipidowym (cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy) od wartości początkowej do końca okresu badania
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do pomiaru zmian ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca okresu badania
|
3 miesiące
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do pomiaru zmian stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do końca okresu badania
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala zgodności Hill-bone
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzy różnicę w przestrzeganiu przez pacjentów przyjmowanych leków pomiędzy wartością wyjściową a końcem okresu badania. Kwestionariusz składa się z 14 pytań tematycznych: pytań dotyczących wizyt (3 pozycje), diety (2 pozycje) i stosowania leków (9 pozycji). Odpowiedź na każde pytanie jest jedną z następujących:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Główny śledczy: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Główny śledczy: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH141-24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .