中枢神経系感染症の診断のための分子パネル評価
2025年12月10日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
中枢神経系感染症の診断のための多パラメータ分子パネル評価「QIAstatDx髄膜炎/脳炎」
髄膜炎/脳炎 (ME) などの中枢神経系 (CNS) が関与する感染症は、高い罹患率と死亡率、および重大な長期的影響を伴う重篤な臨床症状です。
ME はさまざまな病原体によって引き起こされる可能性があります。
臨床症状はさまざまですが、MEの原因となる病原体を早期に特定することでタイムリーで適切な治療が可能となり、永続的な神経学的損傷が軽減されることが示されています。
マルチパラメータパネル「QIAstat-Dx®髄膜炎/脳炎」は、15 種類の細菌、ウイルス、真菌病原体のサンプルを 1 時間で検出できます。
診断ルーチンでは、リアルタイム PCR には平均 3 時間、培養検査には 2 日かかります。
さらに、他の同等の高速分子システムと比較して、「QIAstat-Dx」プラットフォームは、検出されたターゲットのサイクル関連閾値 (Ct) を生成する機能を備えています。
この値はウイルス量と相関がある可能性があるため、陽性の結果だけでなく、存在するウイルスの量の指標も短時間で得られます。
他の市販のマルチパラメーター分子検査では、定性的なデータのみが得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対象のウイルスまたは細菌に対して陽性である、遡及的、単中心性、非薬理学的である脳脊髄液の生物学的サンプルを対象としています。
研究に含まれる各サンプル (合計 170 サンプル) について、微生物学ユニットでの通常の診断プロセスによって提供される分子/培養検査結果は、マルチパラメーター パネル QIAstat-Dx® 髄膜炎/脳炎 ( ME) および QIAstat-Dx 1.0 アナライザー。
研究の目的は次のとおりです。
- 細菌の陽性サンプル (培養比較) とウイルスの陽性サンプル (qPCR 比較) を特定することにより、テストの分析感度を評価します。
- 得られた Ct の値と、qPCR によって得られた脳脊髄液 1 ml あたりのウイルスのコピー数を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳脊髄液からのウイルスまたは細菌陽性サンプル。
説明
包含基準:
- ウイルスおよび/または細菌陽性のCSFサンプル170件。
- サンプルは -80°C で 5 年以内に保管。
- 少なくとも 800μL の量のサンプル。
除外基準:
- CSF とは異なるマトリックスのサンプル。
- サンプルは室温で保管。
- 診断検査結果が得られないサンプル。
- 800μL未満のサンプル。
- サンプルはすでに解凍され、再凍結されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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陽性サンプル
髄膜炎/脳炎に典型的なウイルスまたは細菌の陽性サンプル
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検査の分析感度は、得られた結果を日常的な診断検査で既知の結果と比較することによって評価されます。 ウイルスの場合のみ、Ct の半定量値も、qPCR によって提供されるウイルス量を使用して評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチパラメータパネルの分析感度
時間枠：6ヶ月
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検査の分析感度は、得られた結果を日常的な診断検査で既知の結果と比較することによって評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liliana Gabrielli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (実際)
2024年10月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (その他の助成金/資金番号：QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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