- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720519
Molekylær panelevaluering for diagnose av infeksjoner i sentralnervesystemet
Multiparametrisk molekylær panelevaluering "QIAstatDxMeningitt/Encefalitt" for diagnose av infeksjoner i sentralnervesystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er på biologiske prøver av cerebrospinalvæske, positive for virus eller bakterier av interesse, retrospektive, monosentriske, ikke-farmakologiske.
For hver prøve som er inkludert i studien (170 prøver totalt), er molekylær-/kulturtestresultatet, levert av den normale diagnostiske prosessen ved mikrobiologienheten, tilgjengelig for sammenligning med de oppnådd med multiparameterpanelet QIAstat-Dx® Meningitt/Encefalitt ( ME) og QIAstat-Dx 1.0 analysator.
Målet med studien er:
- For å evaluere den analytiske sensitiviteten til testen ved å identifisere positive prøver for bakterier (kultursammenligning) og positive prøver for virus (qPCR-sammenligning).
- Sammenlign verdien av Ct oppnådd med antall virale kopier per ml cerebrospinalvæske oppnådd ved qPCR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 170 prøver av CSF-positive for virus og/eller bakterier;
- Prøver lagret ved -80°C, mindre enn 5 år;
- Prøver med et volum på minst 800μL.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver av en annen matrise enn CSF;
- Prøver lagret ved romtemperatur;
- Prøver der diagnostiske testresultater ikke er tilgjengelige;
- Prøver med et volum på mindre enn 800μL;
- Prøver er allerede tint og frosset på nytt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positive prøver
Positive prøver for virus eller bakterier som er typiske for meningitt/encefalitt
|
Testens analytiske sensitivitet vurderes ved å sammenligne resultatene oppnådd med de som er kjent fra rutinemessige diagnostiske tester. Bare for virus blir den semikvantitative verdien av Ct også evaluert med virusmengden levert av qPCR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den analytiske følsomheten til multiparameterpanelet
Tidsramme: 6 måneder
|
Testens analytiske sensitivitet vurderes ved å sammenligne resultatene oppnådd med de som er kjent fra rutinemessige diagnostiske tester.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Annet stipend/finansieringsnummer: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .