Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær panelevaluering for diagnose av infeksjoner i sentralnervesystemet

Multiparametrisk molekylær panelevaluering "QIAstatDxMeningitt/Encefalitt" for diagnose av infeksjoner i sentralnervesystemet

Infeksjoner som involverer sentralnervesystemet (CNS), som meningitt/encefalitt (ME), er alvorlige kliniske tilstander assosiert med høy sykelighet og dødelighet, samt betydelige langsiktige konsekvenser. ME kan være forårsaket av en lang rekke sykdomsfremkallende stoffer. Kliniske symptomer kan variere, og det har vist seg at tidlig identifisering av patogenene som forårsaker ME muliggjør rettidig og hensiktsmessig behandling, og dermed redusere permanent nevrologisk skade. Multiparameterpanelet "QIAstat-Dx®Meningitt/Encefalitt" kan oppdage på én time på en prøve av 15 bakterielle, virale og sopppatogener. I den diagnostiske rutinen tar Real-time PCR i gjennomsnitt 3 timer og dyrkingsundersøkelse 2 dager. I tillegg, sammenlignet med andre sammenlignbare raske molekylære systemer, har "QIAstat-Dx"-plattformen muligheten til å generere en syklusrelatert terskelverdi (Ct) for målene som er oppdaget. Denne verdien kan ha en korrelasjon med virusmengden og dermed gi på kort tid ikke bare resultatet av positivitet, men også en indikasjon på mengden virus som er tilstede. Andre kommersielt tilgjengelige multiparameter molekylære tester gir kun kvalitative data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er på biologiske prøver av cerebrospinalvæske, positive for virus eller bakterier av interesse, retrospektive, monosentriske, ikke-farmakologiske.

For hver prøve som er inkludert i studien (170 prøver totalt), er molekylær-/kulturtestresultatet, levert av den normale diagnostiske prosessen ved mikrobiologienheten, tilgjengelig for sammenligning med de oppnådd med multiparameterpanelet QIAstat-Dx® Meningitt/Encefalitt ( ME) og QIAstat-Dx 1.0 analysator.

Målet med studien er:

  1. For å evaluere den analytiske sensitiviteten til testen ved å identifisere positive prøver for bakterier (kultursammenligning) og positive prøver for virus (qPCR-sammenligning).
  2. Sammenlign verdien av Ct oppnådd med antall virale kopier per ml cerebrospinalvæske oppnådd ved qPCR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Virus- eller bakteriepositive prøver fra cerebrospinalvæske.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 170 prøver av CSF-positive for virus og/eller bakterier;
  • Prøver lagret ved -80°C, mindre enn 5 år;
  • Prøver med et volum på minst 800μL.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver av en annen matrise enn CSF;
  • Prøver lagret ved romtemperatur;
  • Prøver der diagnostiske testresultater ikke er tilgjengelige;
  • Prøver med et volum på mindre enn 800μL;
  • Prøver er allerede tint og frosset på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positive prøver
Positive prøver for virus eller bakterier som er typiske for meningitt/encefalitt

Testens analytiske sensitivitet vurderes ved å sammenligne resultatene oppnådd med de som er kjent fra rutinemessige diagnostiske tester.

Bare for virus blir den semikvantitative verdien av Ct også evaluert med virusmengden levert av qPCR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den analytiske følsomheten til multiparameterpanelet
Tidsramme: 6 måneder
Testens analytiske sensitivitet vurderes ved å sammenligne resultatene oppnådd med de som er kjent fra rutinemessige diagnostiske tester.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere