Evaluación de paneles moleculares para el diagnóstico de infecciones del sistema nervioso central
10 de diciembre de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluación de Panel Molecular Multiparamétrico "QIAstatDxMeningitis/Encefalitis" para el Diagnóstico de Infecciones del Sistema Nervioso Central
Las infecciones que afectan al sistema nervioso central (SNC), como la meningitis/encefalitis (EM), son afecciones clínicas graves asociadas con altas tasas de morbilidad y mortalidad, así como con importantes consecuencias a largo plazo.
La EM puede ser causada por una amplia variedad de agentes patógenos.
Los síntomas clínicos pueden variar y se ha demostrado que la identificación temprana de los patógenos que causan la EM permite un tratamiento oportuno y adecuado, reduciendo así el daño neurológico permanente.
El panel multiparamétrico "QIAstat-Dx®Meningitis/Encefalitis" puede detectar en una hora en una muestra 15 patógenos bacterianos, virales y fúngicos.
En la rutina de diagnóstico, la PCR en tiempo real tarda un promedio de 3 horas y el examen de cultivo 2 días.
Además, en comparación con otros sistemas moleculares rápidos comparables, la plataforma "QIAstat-Dx" tiene la capacidad de generar un valor umbral (Ct) relacionado con el ciclo para los objetivos detectados.
Este valor puede tener una correlación con la carga viral y así proporcionar en poco tiempo no sólo el resultado de positividad, sino también una indicación de la cantidad de virus presente.
Otras pruebas moleculares multiparamétricas disponibles comercialmente proporcionan sólo datos cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es sobre muestras biológicas de líquido cefalorraquídeo, positivas para virus o bacterias de interés, retrospectivo, monocéntrico, no farmacológico.
Para cada muestra incluida en el estudio (170 muestras en total), el resultado de la prueba molecular/cultivo, proporcionado por el proceso de diagnóstico normal en la Unidad de Microbiología, está disponible para comparar con los obtenidos con el panel multiparamétrico QIAstat-Dx® Meningitis/Encefalitis ( ME) y analizador QIAstat-Dx 1.0.
El objetivo del estudio es:
- Evaluar la sensibilidad analítica de la prueba identificando muestras positivas para bacterias (comparación de cultivos) y muestras positivas para virus (comparación qPCR).
- Compare el valor de Ct obtenido con el número de copias virales por ml de líquido cefalorraquídeo obtenido por qPCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestras positivas de virus o bacterias del líquido cefalorraquídeo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 170 muestras de LCR positivas a virus y/o bacterias;
- Muestras almacenadas a -80°C, menos de 5 años;
- Muestras con un volumen de al menos 800μL.
Criterios de exclusión:
- Muestras de una matriz diferente a la del LCR;
- Muestras almacenadas a temperatura ambiente;
- Muestras para las cuales los resultados de las pruebas de diagnóstico no están disponibles;
- Muestras con un volumen inferior a 800μL;
- Muestras ya descongeladas y recongeladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Muestras positivas
Muestras positivas para virus o bacterias típicas de meningitis/encefalitis.
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La sensibilidad analítica de la prueba se evalúa comparando los resultados obtenidos con los conocidos de las pruebas de diagnóstico de rutina. Sólo para los virus, el valor semicuantitativo de Ct también se evalúa con la carga viral proporcionada por qPCR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad analítica del panel multiparamétrico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad analítica de la prueba se evalúa comparando los resultados obtenidos con los conocidos de las pruebas de diagnóstico de rutina.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Otro número de subvención/financiamiento: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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