Moleculaire panelevaluatie voor de diagnose van infecties van het centrale zenuwstelsel
10 december 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Multiparametrische moleculaire panelevaluatie "QIAstatDxMeningitis/Encephalitis" voor de diagnose van infecties van het centrale zenuwstelsel
Infecties waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is, zoals meningitis/encefalitis (ME), zijn ernstige klinische aandoeningen die gepaard gaan met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers, evenals aanzienlijke gevolgen op de lange termijn.
ME kan worden veroorzaakt door een grote verscheidenheid aan ziekteverwekkers.
Klinische symptomen kunnen variëren en er is aangetoond dat vroege identificatie van de ziekteverwekkers die ME veroorzaken een tijdige en passende behandeling mogelijk maakt, waardoor permanente neurologische schade wordt verminderd.
Het multiparameterpanel "QIAstat-Dx®Meningitis/Encephalitis" kan in één uur een monster van 15 bacteriële, virale en schimmelpathogenen detecteren.
In de diagnostische routine duurt Real-time PCR gemiddeld 3 uur en kweekonderzoek 2 dagen.
Bovendien heeft het "QIAstat-Dx"-platform, vergeleken met andere vergelijkbare snelle moleculaire systemen, de mogelijkheid om een cyclusgerelateerde drempelwaarde (Ct) te genereren voor de gedetecteerde doelen.
Deze waarde kan een correlatie hebben met de virale lading en dus in korte tijd niet alleen het resultaat van de positiviteit opleveren, maar ook een indicatie geven van de hoeveelheid aanwezig virus.
Andere in de handel verkrijgbare moleculaire multiparametertests leveren alleen kwalitatieve gegevens op.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek betreft biologische monsters van hersenvocht, positief voor virussen of bacteriën van belang, retrospectief, monocentrisch, niet-farmacologisch.
Voor elk monster dat in het onderzoek is opgenomen (in totaal 170 monsters) is het resultaat van de moleculaire/kweektest, verkregen via het normale diagnostische proces op de afdeling Microbiologie, beschikbaar ter vergelijking met de uitkomsten verkregen met het multiparameterpanel QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis ( ME) en QIAstat-Dx 1.0-analysator.
Het doel van de studie is:
- Om de analytische gevoeligheid van de test te evalueren door positieve monsters voor bacteriën (cultuurvergelijking) en positieve monsters voor virussen (qPCR-vergelijking) te identificeren.
- Vergelijk de verkregen Ct-waarde met het aantal virale kopieën per ml hersenvocht verkregen door qPCR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Virus- of bacteriepositieve monsters uit hersenvocht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 170 monsters van CSF-positief voor virussen en/of bacteriën;
- Monsters bewaard bij -80°C, minder dan 5 jaar;
- Monsters met een volume van minimaal 800 μL.
Uitsluitingscriteria:
- Monsters van een andere matrix dan CSF;
- Monsters bewaard bij kamertemperatuur;
- Monsters waarvoor geen diagnostische testresultaten beschikbaar zijn;
- Monsters met een volume van minder dan 800 μL;
- Monsters zijn al ontdooid en opnieuw ingevroren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve monsters
Positieve monsters voor virussen of bacteriën die typisch zijn voor meningitis/encefalitis
|
De analytische gevoeligheid van de test wordt beoordeeld door de verkregen resultaten te vergelijken met de resultaten die bekend zijn uit routinematige diagnostische tests. Alleen voor virussen wordt de semi-kwantitatieve waarde van Ct ook geëvalueerd aan de hand van de virale belasting die wordt geleverd door qPCR. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De analytische gevoeligheid van het multiparameterpaneel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analytische gevoeligheid van de test wordt beoordeeld door de verkregen resultaten te vergelijken met de resultaten die bekend zijn uit routinematige diagnostische tests.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Ander subsidie-/financieringsnummer: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .