- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720519
Molekulare Panel-Bewertung zur Diagnose von Infektionen des Zentralnervensystems
Multiparametrische molekulare Panel-Auswertung „QIAstatDxMeningitis/Enzephalitis“ zur Diagnose von Infektionen des Zentralnervensystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um biologische Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die positiv auf Viren oder Bakterien von Interesse sind, retrospektiv, monozentrisch, nicht-pharmakologisch.
Für jede in die Studie einbezogene Probe (insgesamt 170 Proben) steht das molekulare/kulturelle Testergebnis, das durch den normalen Diagnoseprozess in der Abteilung für Mikrobiologie bereitgestellt wird, zum Vergleich mit den Ergebnissen des Multiparameter-Panels QIAstat-Dx® Meningitis/Enzephalitis zur Verfügung ( ME) und QIAstat-Dx 1.0-Analysegerät.
Das Ziel der Studie ist:
- Zur Bewertung der analytischen Empfindlichkeit des Tests durch Identifizierung positiver Proben für Bakterien (Kulturvergleich) und positiver Proben für Viren (qPCR-Vergleich).
- Vergleichen Sie den erhaltenen Ct-Wert mit der Anzahl der Viruskopien pro ml Liquor, die durch qPCR ermittelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 170 Liquorproben positiv auf Viren und/oder Bakterien;
- Bei -80 °C gelagerte Proben, weniger als 5 Jahre;
- Proben mit einem Volumen von mindestens 800μL.
Ausschlusskriterien:
- Proben einer anderen Matrix als Liquor;
- Bei Raumtemperatur gelagerte Proben;
- Proben, für die keine diagnostischen Testergebnisse verfügbar sind;
- Proben mit einem Volumen von weniger als 800 μL;
- Proben bereits aufgetaut und wieder eingefroren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Positive Proben
Positive Proben auf für Meningitis/Enzephalitis typische Viren oder Bakterien
|
Die analytische Sensitivität des Tests wird durch den Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit denen aus routinemäßigen diagnostischen Tests beurteilt. Nur für Viren wird der semiquantitative Wert von Ct auch mit der durch qPCR bereitgestellten Viruslast bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die analytische Empfindlichkeit des Multiparameter-Panels
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die analytische Sensitivität des Tests wird durch den Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit denen aus routinemäßigen diagnostischen Tests beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- QIA-ME
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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