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Molekulare Panel-Bewertung zur Diagnose von Infektionen des Zentralnervensystems

10. Dezember 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Multiparametrische molekulare Panel-Auswertung „QIAstatDxMeningitis/Enzephalitis“ zur Diagnose von Infektionen des Zentralnervensystems

Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Meningitis/Enzephalitis (ME) sind schwerwiegende klinische Erkrankungen, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie erheblichen Langzeitfolgen einhergehen. ME kann durch eine Vielzahl von Krankheitserregern verursacht werden. Die klinischen Symptome können variieren und es hat sich gezeigt, dass die frühzeitige Identifizierung der Krankheitserreger, die ME verursachen, eine rechtzeitige und angemessene Behandlung ermöglicht und so bleibende neurologische Schäden reduziert. Das Multiparameter-Panel „QIAstat-Dx®Meningitis/Enzephalitis“ kann in einer Stunde an einer Probe 15 bakterielle, virale und pilzliche Krankheitserreger nachweisen. Im diagnostischen Alltag dauert die Real-Time-PCR durchschnittlich 3 Stunden und die Kulturuntersuchung 2 Tage. Darüber hinaus verfügt die „QIAstat-Dx“-Plattform im Vergleich zu anderen vergleichbaren schnellen molekularen Systemen über die Fähigkeit, einen zyklusbezogenen Schwellenwert (Ct) für die erkannten Ziele zu generieren. Dieser Wert kann mit der Viruslast korrelieren und somit in kurzer Zeit nicht nur das Ergebnis einer Positivität, sondern auch einen Hinweis auf die vorhandene Virusmenge liefern. Andere kommerziell erhältliche Multiparameter-Molekulartests liefern nur qualitative Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um biologische Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die positiv auf Viren oder Bakterien von Interesse sind, retrospektiv, monozentrisch, nicht-pharmakologisch.

Für jede in die Studie einbezogene Probe (insgesamt 170 Proben) steht das molekulare/kulturelle Testergebnis, das durch den normalen Diagnoseprozess in der Abteilung für Mikrobiologie bereitgestellt wird, zum Vergleich mit den Ergebnissen des Multiparameter-Panels QIAstat-Dx® Meningitis/Enzephalitis zur Verfügung ( ME) und QIAstat-Dx 1.0-Analysegerät.

Das Ziel der Studie ist:

  1. Zur Bewertung der analytischen Empfindlichkeit des Tests durch Identifizierung positiver Proben für Bakterien (Kulturvergleich) und positiver Proben für Viren (qPCR-Vergleich).
  2. Vergleichen Sie den erhaltenen Ct-Wert mit der Anzahl der Viruskopien pro ml Liquor, die durch qPCR ermittelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Virus- oder bakterienpositive Proben aus der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 170 Liquorproben positiv auf Viren und/oder Bakterien;
  • Bei -80 °C gelagerte Proben, weniger als 5 Jahre;
  • Proben mit einem Volumen von mindestens 800μL.

Ausschlusskriterien:

  • Proben einer anderen Matrix als Liquor;
  • Bei Raumtemperatur gelagerte Proben;
  • Proben, für die keine diagnostischen Testergebnisse verfügbar sind;
  • Proben mit einem Volumen von weniger als 800 μL;
  • Proben bereits aufgetaut und wieder eingefroren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Proben
Positive Proben auf für Meningitis/Enzephalitis typische Viren oder Bakterien

Die analytische Sensitivität des Tests wird durch den Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit denen aus routinemäßigen diagnostischen Tests beurteilt.

Nur für Viren wird der semiquantitative Wert von Ct auch mit der durch qPCR bereitgestellten Viruslast bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analytische Empfindlichkeit des Multiparameter-Panels
Zeitfenster: 6 Monate
Die analytische Sensitivität des Tests wird durch den Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit denen aus routinemäßigen diagnostischen Tests beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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