Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární panelové hodnocení pro diagnostiku infekcí centrálního nervového systému

10. prosince 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Multiparametrické molekulární panelové hodnocení "QIAstatDxMeningitida/Encefalitida" pro diagnostiku infekcí centrálního nervového systému

Infekce postihující centrální nervový systém (CNS), jako je meningitida/encefalitida (ME), jsou závažnými klinickými stavy spojenými s vysokou morbiditou a úmrtností, jakož i významnými dlouhodobými následky. ME může být způsobeno širokou škálou patogenních agens. Klinické příznaky se mohou lišit a bylo prokázáno, že včasná identifikace patogenů způsobujících ME umožňuje včasnou a vhodnou léčbu, a tím snižuje trvalé neurologické poškození. Multiparametrový panel „QIAstat-Dx®Meningitis/Encefalitis“ dokáže detekovat během jedné hodiny na vzorku 15 bakteriálních, virových a plísňových patogenů. V diagnostické rutině trvá Real-time PCR v průměru 3 hodiny a kultivační vyšetření 2 dny. Navíc ve srovnání s jinými srovnatelnými rychlými molekulárními systémy má platforma "QIAstat-Dx" schopnost generovat prahovou hodnotu (Ct) související s cyklem pro detekované cíle. Tato hodnota může mít korelaci s virovou náloží a poskytnout tak v krátké době nejen výsledek pozitivity, ale i údaj o množství přítomného viru. Jiné komerčně dostupné multiparametrové molekulární testy poskytují pouze kvalitativní údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je na biologických vzorcích mozkomíšního moku, pozitivní na zájmové viry nebo bakterie, retrospektivní, monocentrická, nefarmakologická.

Pro každý vzorek zahrnutý do studie (celkem 170 vzorků) je k dispozici výsledek molekulárního/kultivačního testu, poskytnutý běžným diagnostickým procesem na mikrobiologické jednotce, pro srovnání s výsledky získanými na multiparametrovém panelu QIAstat-Dx® Meningitida/Encefalitida ( ME) a ​​analyzátor QIAstat-Dx 1.0.

Cílem studie je:

  1. Vyhodnotit analytickou citlivost testu identifikací pozitivních vzorků na bakterie (srovnání kultur) a pozitivních vzorků na viry (srovnání qPCR).
  2. Porovnejte získanou hodnotu Ct s počtem virových kopií na ml mozkomíšního moku získaným pomocí qPCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Virové nebo bakteriální pozitivní vzorky z mozkomíšního moku.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 170 vzorků CSF pozitivních na virus a/nebo bakterie;
  • Vzorky skladované při -80°C, méně než 5 let;
  • Vzorky o objemu minimálně 800μL.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky jiné matice než CSF;
  • Vzorky skladované při pokojové teplotě;
  • Vzorky, pro které nejsou k dispozici výsledky diagnostických testů;
  • Vzorky o objemu menším než 800 μL;
  • Vzorky již rozmražené a znovu zmražené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní vzorky
Pozitivní vzorky na viry nebo bakterie typické pro meningitidu/encefalitidu
Diagnostický test: QIAstat-Dx® Panel meningitidy/encefalitidy

Analytická citlivost testu se hodnotí porovnáním získaných výsledků s výsledky známými z rutinních diagnostických testů.

Pouze u virů se semikvantitativní hodnota Ct hodnotí také s virovou zátěží poskytovanou qPCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytická citlivost multiparametrového panelu
Časové okno: 6 měsíců
Analytická citlivost testu se hodnotí porovnáním získaných výsledků s výsledky známými z rutinních diagnostických testů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QIA-ME
  • 2024/67 QIAMA (Jiné číslo grantu/financování: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit