Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylipaneeliarvio keskushermoston infektioiden diagnosoimiseksi

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Moniparametrinen molekyylipaneeliarvio "QIAstatDxMeningiitti/enkefaliitti" keskushermoston infektioiden diagnosoimiseksi

Keskushermostoon (CNS) liittyvät infektiot, kuten aivokalvontulehdus/enkefaliitti (ME), ovat vakavia kliinisiä tiloja, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, sekä merkittäviä pitkän aikavälin seurauksia. ME voi aiheuttaa monenlaisia ​​patogeenisiä tekijöitä. Kliiniset oireet voivat vaihdella, ja on osoitettu, että ME:tä aiheuttavien patogeenien varhainen tunnistaminen mahdollistaa oikea-aikaisen ja asianmukaisen hoidon, mikä vähentää pysyviä neurologisia vaurioita. Moniparametripaneeli "QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis" voi havaita tunnissa 15 bakteeri-, virus- ja sienipatogeenin näytteestä. Diagnostisessa rutiinissa reaaliaikainen PCR kestää keskimäärin 3 tuntia ja viljelytutkimus 2 päivää. Lisäksi verrattuna muihin vastaaviin nopeisiin molekyylijärjestelmiin "QIAstat-Dx" -alustalla on kyky luoda sykliin liittyvä kynnysarvo (Ct) havaituille kohteille. Tällä arvolla voi olla korrelaatio viruskuorman kanssa ja siten se antaa lyhyessä ajassa paitsi positiivisuuden tuloksen myös osoituksen läsnä olevan viruksen määrästä. Muut kaupallisesti saatavilla olevat moniparametriset molekyylitestit tarjoavat vain kvalitatiivisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koskee aivo-selkäydinnesteen biologisia näytteitä, jotka ovat positiivisia kiinnostaville viruksille tai bakteereille, retrospektiivisiä, yksikeskisiä, ei-farmakologisia.

Jokaisen tutkimukseen sisältyvän näytteen (yhteensä 170 näytettä) mikrobiologian yksikön normaalin diagnostisen prosessin tuottama molekyyli-/viljelytestitulos on saatavilla vertailua varten moniparametripaneelilla QIAstat-Dx® aivokalvontulehdus/enkefaliitti saatuihin tuloksiin. ME) ja QIAstat-Dx 1.0 -analysaattori.

Tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Arvioi testin analyyttinen herkkyys tunnistamalla positiiviset näytteet bakteereille (viljelmävertailu) ja positiiviset näytteet viruksille (qPCR-vertailu).
  2. Vertaa saatua Ct:n arvoa viruskopioiden lukumäärään qPCR:llä saatuun aivo-selkäydinnesteen millilitraa kohti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virus- tai bakteeripositiiviset näytteet aivo-selkäydinnesteestä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 170 viruksen ja/tai bakteerien suhteen positiivista CSF-näytettä;
  • Näytteet säilytetty -80°C:ssa, alle 5 vuotta;
  • Näytteet, joiden tilavuus on vähintään 800 µl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteet eri matriisista kuin CSF;
  • Huoneenlämmössä säilytetyt näytteet;
  • Näytteet, joista ei ole saatavilla diagnostisten testien tuloksia;
  • Näytteet, joiden tilavuus on alle 800 μL;
  • Näytteet on jo sulatettu ja jäädytetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiiviset näytteet
Positiiviset näytteet aivokalvontulehdukselle/enkefaliitille tyypillisille viruksille tai bakteereille
Diagnostinen testi: QIAstat-Dx® Meningiitti/enkefaliittipaneeli

Testin analyyttinen herkkyys arvioidaan vertaamalla saatuja tuloksia rutiinidiagnostisista testeistä tunnettuihin tuloksiin.

Vain viruksille Ct:n puolikvantitatiivinen arvo arvioidaan myös qPCR:n antamalla viruskuormalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniparametripaneelin analyyttinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testin analyyttinen herkkyys arvioidaan vertaamalla saatuja tuloksia rutiinidiagnostisista testeistä tunnettuihin tuloksiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QIA-ME
  • 2024/67 QIAMA (Muu apuraha/rahoitusnumero: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa