Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-панельная оценка для диагностики инфекций центральной нервной системы

10 декабря 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Многопараметрическая молекулярная панельная оценка «QIAstatDxMeningitis/Encephalitis» для диагностики инфекций центральной нервной системы

Инфекции, поражающие центральную нервную систему (ЦНС), такие как менингит/энцефалит (МЭ), являются серьезными клиническими состояниями, связанными с высокими показателями заболеваемости и смертности, а также серьезными долгосрочными последствиями. МЭ может быть вызван широким спектром патогенных агентов. Клинические симптомы могут различаться, и было показано, что раннее выявление возбудителей, вызывающих МЭ, позволяет своевременно и адекватно лечить, тем самым уменьшая необратимые неврологические повреждения. Многопараметрическая панель «QIAstat-Dx®Менингит/Энцефалит» позволяет за один час обнаружить на образце 15 бактериальных, вирусных и грибковых возбудителей. В диагностической практике ПЦР в реальном времени занимает в среднем 3 часа, а исследование культуры - 2 дня. Кроме того, по сравнению с другими сопоставимыми быстрыми молекулярными системами, платформа «QIAstat-Dx» способна генерировать циклическое пороговое значение (Ct) для обнаруженных целей. Это значение может иметь корреляцию с вирусной нагрузкой и, таким образом, за короткое время дать не только положительный результат, но и указать количество присутствующего вируса. Другие коммерчески доступные многопараметрические молекулярные тесты предоставляют только качественные данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится на биологических образцах спинномозговой жидкости, положительных на интересующие вирусы или бактерии, ретроспективное, моноцентрическое, нефармакологическое.

Для каждого образца, включенного в исследование (всего 170 образцов), результат молекулярного/культурального теста, полученный в ходе обычного диагностического процесса в отделении микробиологии, доступен для сравнения с результатами, полученными с помощью многопараметрической панели QIAstat-Dx® Менингит/Энцефалит ( ME) и анализатор QIAstat-Dx 1.0.

Цель исследования:

  1. Оценить аналитическую чувствительность теста путем выявления положительных образцов на бактерии (сравнение культур) и положительных образцов на вирусы (сравнение qPCR).
  2. Сравните полученное значение Ct с количеством вирусных копий на мл спинномозговой жидкости, полученным с помощью кПЦР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Положительные образцы спинномозговой жидкости на вирусы или бактерии.

Описание

Критерии включения:

  • 170 образцов СМЖ, положительных на вирусы и/или бактерии;
  • Образцы хранят при температуре -80°С не более 5 лет;
  • Пробы объемом не менее 800 мкл.

Критерии исключения:

  • Образцы матрицы, отличной от CSF;
  • Образцы хранят при комнатной температуре;
  • Образцы, для которых отсутствуют результаты диагностических исследований;
  • Образцы объемом менее 800 мкл;
  • Образцы уже разморожены и повторно заморожены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительные образцы
Положительные образцы на вирусы или бактерии, типичные для менингита/энцефалита.
Диагностический тест: Панель QIAstat-Dx® по менингиту/энцефалиту

Аналитическая чувствительность теста оценивается путем сравнения полученных результатов с результатами, известными из рутинных диагностических тестов.

Только для вирусов полуколичественное значение Ct также оценивается с помощью вирусной нагрузки, полученной с помощью кПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналитическая чувствительность многопараметрической панели
Временное ограничение: 6 месяцев
Аналитическая чувствительность теста оценивается путем сравнения полученных результатов с результатами, известными из рутинных диагностических тестов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QIA-ME
  • 2024/67 QIAMA (Другой номер гранта/финансирования: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться