Ocena panelu molekularnego w diagnostyce infekcji centralnego układu nerwowego
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wieloparametryczna ocena panelu molekularnego „QIAstatDxMeningitis/Encephalitis” w diagnostyce infekcji centralnego układu nerwowego
Zakażenia centralnego układu nerwowego (OUN), takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu (ME), to poważne stany kliniczne związane z dużą zachorowalnością i śmiertelnością, a także poważnymi konsekwencjami długoterminowymi.
ME może być spowodowane przez wiele różnych czynników chorobotwórczych.
Objawy kliniczne mogą być różne. Wykazano, że wczesna identyfikacja patogenów wywołujących ME pozwala na szybkie i odpowiednie leczenie, zmniejszając w ten sposób trwałe uszkodzenia neurologiczne.
Wieloparametrowy panel „QIAstat-Dx®Meningitis/Encephalitis” umożliwia wykrycie w ciągu jednej godziny na próbce 15 patogenów bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych.
W procedurze diagnostycznej Real-time PCR zajmuje średnio 3 godziny, a badanie posiewu 2 dni.
Ponadto, w porównaniu z innymi porównywalnymi szybkimi systemami molekularnymi, platforma „QIAstat-Dx” ma możliwość generowania wartości progowej (Ct) zależnej od cyklu dla wykrytych celów.
Wartość ta może mieć korelację z wiremią i w ten sposób w krótkim czasie zapewnić nie tylko wynik pozytywny, ale także informację o ilości obecnego wirusa.
Inne dostępne na rynku wieloparametrowe testy molekularne dostarczają jedynie danych jakościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje próbki biologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego, dodatnie pod względem wirusów lub bakterii, retrospektywne, monocentryczne, niefarmakologiczne.
Dla każdej próbki uwzględnionej w badaniu (łącznie 170 próbek) dostępny jest wynik badania molekularnego/hodowlanego, uzyskany w ramach normalnego procesu diagnostycznego w Zakładzie Mikrobiologii, w celu porównania z wynikami uzyskanymi za pomocą panelu wieloparametrowego QIAstat-Dx® Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu ( ME) i analizator QIAstat-Dx 1.0.
Celem badania jest:
- Ocena czułości analitycznej testu poprzez identyfikację pozytywnych próbek na obecność bakterii (porównanie kultur) i pozytywnych próbek na obecność wirusów (porównanie qPCR).
- Porównaj uzyskaną wartość Ct z liczbą kopii wirusa na ml płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskaną metodą qPCR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki wirusa lub bakterii dodatnie z płynu mózgowo-rdzeniowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- 170 próbek płynu mózgowo-rdzeniowego pozytywnych pod względem wirusów i/lub bakterii;
- Próbki przechowywane w temperaturze -80°C, krócej niż 5 lat;
- Próbki o objętości co najmniej 800 µl.
Kryteria wykluczenia:
- Próbki o innej matrycy niż CSF;
- Próbki przechowywane w temperaturze pokojowej;
- Próbki, dla których nie są dostępne wyniki badań diagnostycznych;
- Próbki o objętości mniejszej niż 800 μL;
- Próbki już rozmrożone i ponownie zamrożone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbki pozytywne
Pozytywne próbki na obecność wirusów lub bakterii typowych dla zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia mózgu
|
Czułość analityczną testu ocenia się poprzez porównanie uzyskanych wyników z wynikami znanymi z rutynowych badań diagnostycznych. Tylko w przypadku wirusów półilościową wartość Ct ocenia się także na podstawie wiremii uzyskanej metodą qPCR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość analityczna panelu wieloparametrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość analityczną testu ocenia się poprzez porównanie uzyskanych wyników z wynikami znanymi z rutynowych badań diagnostycznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Inny numer grantu/finansowania: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .