- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720519
Avaliação de Painel Molecular para Diagnóstico de Infecções do Sistema Nervoso Central
Avaliação Multiparamétrica em Painel Molecular "QIAstatDxMeningite/Encefalite" para Diagnóstico de Infecções do Sistema Nervoso Central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é em amostras biológicas de líquido cefalorraquidiano, positivas para vírus ou bactérias de interesse, retrospectivas, monocêntricas, não farmacológicas.
Para cada amostra incluída no estudo (170 amostras no total), o resultado do teste molecular/cultura, fornecido pelo processo normal de diagnóstico na Unidade de Microbiologia, está disponível para comparação com aqueles obtidos com o painel multiparâmetro QIAstat-Dx® Meningite/Encefalite ( ME) e analisador QIAstat-Dx 1.0.
O objetivo do estudo é:
- Avaliar a sensibilidade analítica do teste identificando amostras positivas para bactérias (comparação de culturas) e amostras positivas para vírus (comparação qPCR).
- Compare o valor de Ct obtido com o número de cópias virais por ml de líquido cefalorraquidiano obtido por qPCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 170 amostras de LCR positivas para vírus e/ou bactérias;
- Amostras armazenadas a -80°C, menos de 5 anos;
- Amostras com volume de pelo menos 800μL.
Critérios de exclusão:
- Amostras de matriz diferente do LCR;
- Amostras armazenadas em temperatura ambiente;
- Amostras para as quais não estão disponíveis resultados de testes de diagnóstico;
- Amostras com volume inferior a 800μL;
- Amostras já descongeladas e recongeladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amostras Positivas
Amostras positivas para vírus ou bactérias típicas de meningite/encefalite
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A sensibilidade analítica do teste é avaliada comparando os resultados obtidos com aqueles conhecidos em testes diagnósticos de rotina. Apenas para vírus, o valor semiquantitativo de Ct também é avaliado com a carga viral fornecida por qPCR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade analítica do painel multiparâmetro
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade analítica do teste é avaliada comparando os resultados obtidos com aqueles conhecidos em testes diagnósticos de rotina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Número de outro subsídio/financiamento: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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