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Avaliação de Painel Molecular para Diagnóstico de Infecções do Sistema Nervoso Central

10 de dezembro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação Multiparamétrica em Painel Molecular "QIAstatDxMeningite/Encefalite" para Diagnóstico de Infecções do Sistema Nervoso Central

As infecções que envolvem o sistema nervoso central (SNC), como a meningite/encefalite (EM), são condições clínicas graves associadas a altas taxas de morbidade e mortalidade, bem como a consequências significativas a longo prazo. A EM pode ser causada por uma ampla variedade de agentes patogênicos. Os sintomas clínicos podem variar e foi demonstrado que a identificação precoce dos patógenos causadores de EM permite um tratamento oportuno e adequado, reduzindo assim os danos neurológicos permanentes. O painel multiparâmetro "QIAstat-Dx®Meningite/Encefalite" pode detectar em uma hora uma amostra de 15 patógenos bacterianos, virais e fúngicos. Na rotina diagnóstica, o PCR em tempo real leva em média 3 horas e o exame cultural 2 dias. Além disso, em comparação com outros sistemas moleculares rápidos comparáveis, a plataforma "QIAstat-Dx" tem a capacidade de gerar um valor limite (Ct) relacionado ao ciclo para os alvos detectados. Este valor pode ter correlação com a carga viral e assim fornecer em pouco tempo não só o resultado de positividade, mas também uma indicação da quantidade de vírus presente. Outros testes moleculares multiparâmetros disponíveis comercialmente fornecem apenas dados qualitativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é em amostras biológicas de líquido cefalorraquidiano, positivas para vírus ou bactérias de interesse, retrospectivas, monocêntricas, não farmacológicas.

Para cada amostra incluída no estudo (170 amostras no total), o resultado do teste molecular/cultura, fornecido pelo processo normal de diagnóstico na Unidade de Microbiologia, está disponível para comparação com aqueles obtidos com o painel multiparâmetro QIAstat-Dx® Meningite/Encefalite ( ME) e analisador QIAstat-Dx 1.0.

O objetivo do estudo é:

  1. Avaliar a sensibilidade analítica do teste identificando amostras positivas para bactérias (comparação de culturas) e amostras positivas para vírus (comparação qPCR).
  2. Compare o valor de Ct obtido com o número de cópias virais por ml de líquido cefalorraquidiano obtido por qPCR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras positivas para vírus ou bactérias do líquido cefalorraquidiano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 170 amostras de LCR positivas para vírus e/ou bactérias;
  • Amostras armazenadas a -80°C, menos de 5 anos;
  • Amostras com volume de pelo menos 800μL.

Critérios de exclusão:

  • Amostras de matriz diferente do LCR;
  • Amostras armazenadas em temperatura ambiente;
  • Amostras para as quais não estão disponíveis resultados de testes de diagnóstico;
  • Amostras com volume inferior a 800μL;
  • Amostras já descongeladas e recongeladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostras Positivas
Amostras positivas para vírus ou bactérias típicas de meningite/encefalite

A sensibilidade analítica do teste é avaliada comparando os resultados obtidos com aqueles conhecidos em testes diagnósticos de rotina.

Apenas para vírus, o valor semiquantitativo de Ct também é avaliado com a carga viral fornecida por qPCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade analítica do painel multiparâmetro
Prazo: 6 meses
A sensibilidade analítica do teste é avaliada comparando os resultados obtidos com aqueles conhecidos em testes diagnósticos de rotina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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