Valutazione del pannello molecolare per la diagnosi delle infezioni del sistema nervoso centrale
10 dicembre 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pannello Molecolare Multiparametrico di Valutazione "QIAstatDxMeningite/Encefalite" per la Diagnosi delle Infezioni del Sistema Nervoso Centrale
Le infezioni che coinvolgono il sistema nervoso centrale (SNC), come la meningite/encefalite (ME), sono condizioni cliniche gravi associate ad elevati tassi di morbilità e mortalità, nonché a significative conseguenze a lungo termine.
La ME può essere causata da un’ampia varietà di agenti patogeni.
I sintomi clinici possono variare ed è stato dimostrato che l’identificazione precoce dei patogeni che causano la ME consente un trattamento tempestivo e appropriato, riducendo così il danno neurologico permanente.
Il pannello multiparametrico "QIAstat-Dx®Meningite/Encefalite" è in grado di rilevare in un'ora su un campione di 15 agenti patogeni batterici, virali e fungini.
Nella routine diagnostica, la Real-time PCR richiede in media 3 ore e l'esame colturale 2 giorni.
Inoltre, rispetto ad altri sistemi molecolari rapidi comparabili, la piattaforma "QIAstat-Dx" ha la capacità di generare un valore soglia (Ct) correlato al ciclo per i target rilevati.
Questo valore può avere una correlazione con la carica virale e quindi fornire in breve tempo non solo il risultato della positività, ma anche un’indicazione sulla quantità di virus presente.
Altri test molecolari multiparametrici disponibili in commercio forniscono solo dati qualitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è su campioni biologici di liquido cerebrospinale, positivi per virus o batteri di interesse, retrospettivo, monocentrico, non farmacologico.
Per ciascun campione incluso nello studio (170 campioni totali), il risultato del test molecolare/colturale, fornito dal normale processo diagnostico presso l'Unità di Microbiologia, è disponibile per il confronto con quelli ottenuti con il pannello multiparametrico QIAstat-Dx® Meningite/Encefalite ( ME) e analizzatore QIAstat-Dx 1.0.
Lo scopo dello studio è:
- Per valutare la sensibilità analitica del test identificando campioni positivi per batteri (confronto colturale) e campioni positivi per virus (confronto qPCR).
- Confrontare il valore di Ct ottenuto con il numero di copie virali per ml di liquido cerebrospinale ottenuto mediante qPCR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campioni positivi a virus o batteri dal liquido cerebrospinale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 170 campioni di liquido cerebrospinale positivi per virus e/o batteri;
- Campioni conservati a -80°C, per meno di 5 anni;
- Campioni con un volume di almeno 800μL.
Criteri di esclusione:
- Campioni di matrice diversa dal liquido cerebrospinale;
- Campioni conservati a temperatura ambiente;
- Campioni per i quali i risultati dei test diagnostici non sono disponibili;
- Campioni con un volume inferiore a 800μL;
- Campioni già scongelati e ricongelati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Campioni positivi
Campioni positivi per virus o batteri tipici di meningite/encefalite
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La sensibilità analitica del test viene valutata confrontando i risultati ottenuti con quelli noti dai test diagnostici di routine. Solo per i virus, il valore semiquantitativo di Ct viene valutato anche con la carica virale fornita da qPCR. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità analitica del pannello multiparametrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sensibilità analitica del test viene valutata confrontando i risultati ottenuti con quelli noti dai test diagnostici di routine.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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