Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær panelevaluering til diagnosticering af infektioner i centralnervesystemet

Multiparametrisk molekylær panelevaluering "QIAstatDxMeningitis/Encephalitis" til diagnosticering af infektioner i centralnervesystemet

Infektioner, der involverer centralnervesystemet (CNS), såsom meningitis/encephalitis (ME), er alvorlige kliniske tilstande forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater samt betydelige langsigtede konsekvenser. ME kan være forårsaget af en lang række sygdomsfremkaldende stoffer. Kliniske symptomer kan variere, og det har vist sig, at tidlig identifikation af de patogener, der forårsager ME, giver mulighed for rettidig og passende behandling, og dermed reducerer permanent neurologisk skade. Multiparameterpanelet "QIAstat-Dx®Meningitis/Encephalitis" kan detektere på en time på en prøve af 15 bakterielle, virale og svampepatogener. I den diagnostiske rutine tager Real-time PCR i gennemsnit 3 timer og dyrkningsundersøgelse 2 dage. Derudover har "QIAstat-Dx" platformen, sammenlignet med andre sammenlignelige hurtige molekylære systemer, evnen til at generere en cyklusrelateret tærskelværdi (Ct) for de detekterede mål. Denne værdi kan have en sammenhæng med virusmængden og således på kort tid give ikke kun resultatet af positivitet, men også en indikation af mængden af ​​virus til stede. Andre kommercielt tilgængelige multiparameter molekylære test giver kun kvalitative data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er på biologiske prøver af cerebrospinalvæske, positive for vira eller bakterier af interesse, retrospektive, monocentriske, ikke-farmakologiske.

For hver prøve, der er inkluderet i undersøgelsen (170 prøver i alt), er molekylær-/kulturtestresultatet, leveret af den normale diagnostiske proces på Mikrobiologienheden, tilgængeligt til sammenligning med dem opnået med multiparameterpanelet QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis ( ME) og QIAstat-Dx 1.0 analysator.

Målet med undersøgelsen er:

  1. At evaluere testens analytiske følsomhed ved at identificere positive prøver for bakterier (kultursammenligning) og positive prøver for vira (qPCR-sammenligning).
  2. Sammenlign værdien af ​​Ct opnået med antallet af virale kopier pr. ml cerebrospinalvæske opnået ved qPCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Virus- eller bakteriepositive prøver fra cerebrospinalvæske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 170 prøver af CSF-positive for virus og/eller bakterier;
  • Prøver opbevaret ved -80°C, mindre end 5 år;
  • Prøver med et volumen på mindst 800μL.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver af en anden matrix end CSF;
  • Prøver opbevaret ved stuetemperatur;
  • Prøver, for hvilke diagnostiske testresultater ikke er tilgængelige;
  • Prøver med et volumen på mindre end 800μL;
  • Prøver er allerede optøet og genfrosset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positive prøver
Positive prøver for vira eller bakterier, der er typiske for meningitis/encephalitis

Testens analytiske følsomhed vurderes ved at sammenligne de opnåede resultater med dem, der kendes fra rutinediagnostiske tests.

Kun for vira evalueres den semikvantitative værdi af Ct også med den virale belastning leveret af qPCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparameterpanelets analytiske følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Testens analytiske følsomhed vurderes ved at sammenligne de opnåede resultater med dem, der kendes fra rutinediagnostiske tests.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner