- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720519
Molekylær panelevaluering til diagnosticering af infektioner i centralnervesystemet
Multiparametrisk molekylær panelevaluering "QIAstatDxMeningitis/Encephalitis" til diagnosticering af infektioner i centralnervesystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er på biologiske prøver af cerebrospinalvæske, positive for vira eller bakterier af interesse, retrospektive, monocentriske, ikke-farmakologiske.
For hver prøve, der er inkluderet i undersøgelsen (170 prøver i alt), er molekylær-/kulturtestresultatet, leveret af den normale diagnostiske proces på Mikrobiologienheden, tilgængeligt til sammenligning med dem opnået med multiparameterpanelet QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis ( ME) og QIAstat-Dx 1.0 analysator.
Målet med undersøgelsen er:
- At evaluere testens analytiske følsomhed ved at identificere positive prøver for bakterier (kultursammenligning) og positive prøver for vira (qPCR-sammenligning).
- Sammenlign værdien af Ct opnået med antallet af virale kopier pr. ml cerebrospinalvæske opnået ved qPCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 170 prøver af CSF-positive for virus og/eller bakterier;
- Prøver opbevaret ved -80°C, mindre end 5 år;
- Prøver med et volumen på mindst 800μL.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver af en anden matrix end CSF;
- Prøver opbevaret ved stuetemperatur;
- Prøver, for hvilke diagnostiske testresultater ikke er tilgængelige;
- Prøver med et volumen på mindre end 800μL;
- Prøver er allerede optøet og genfrosset.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positive prøver
Positive prøver for vira eller bakterier, der er typiske for meningitis/encephalitis
|
Testens analytiske følsomhed vurderes ved at sammenligne de opnåede resultater med dem, der kendes fra rutinediagnostiske tests. Kun for vira evalueres den semikvantitative værdi af Ct også med den virale belastning leveret af qPCR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparameterpanelets analytiske følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Testens analytiske følsomhed vurderes ved at sammenligne de opnåede resultater med dem, der kendes fra rutinediagnostiske tests.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .