중추신경계 감염 진단을 위한 분자패널 평가
2025년 12월 10일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
중추신경계 감염 진단을 위한 다중 매개변수 분자 패널 평가 "QIAstatDx수막염/뇌염"
수막염/뇌염(ME)과 같은 중추신경계(CNS)와 관련된 감염은 높은 이환율과 사망률뿐만 아니라 심각한 장기적 결과와 관련된 심각한 임상 상태입니다.
ME는 다양한 병원체에 의해 발생할 수 있습니다.
임상 증상은 다양할 수 있으며 ME를 유발하는 병원체를 조기에 식별하면 시기적절하고 적절한 치료가 가능하여 영구적인 신경 손상을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
다중 매개변수 패널 "QIAstat-Dx®수막염/뇌염"은 15가지 박테리아, 바이러스 및 진균 병원체 검체를 1시간 안에 검출할 수 있습니다.
진단 루틴에서 Real-time PCR은 평균 3시간, 배양검사는 2일이 소요됩니다.
또한, 다른 유사한 고속 분자 시스템과 비교하여 "QIAstat-Dx" 플랫폼은 검출된 표적에 대한 주기 관련 역치(Ct)를 생성하는 기능을 갖추고 있습니다.
이 값은 바이러스 양과 상관관계가 있어 단시간에 양성 결과뿐만 아니라 바이러스 존재량을 알려주는 지표가 될 수 있다.
시중에서 판매되는 기타 다중 매개변수 분자 테스트는 정성적 데이터만 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관심 있는 바이러스나 박테리아에 대해 양성, 회고적, 단일 중심성, 비약리학적 뇌척수액의 생물학적 샘플을 대상으로 합니다.
연구에 포함된 각 검체(총 170개 검체)에 대해, 미생물학 부서의 일반적인 진단 과정에 의해 제공되는 분자/배양 검사 결과는 다중 매개변수 패널 QIAstat-Dx® 뇌수막염/뇌염( ME) 및 QIAstat-Dx 1.0 분석기.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 박테리아에 대한 양성 샘플(배양 비교)과 바이러스에 대한 양성 샘플(qPCR 비교)을 식별하여 테스트의 분석 민감도를 평가합니다.
- qPCR로 얻은 뇌척수액 1ml당 바이러스 복사본 수와 얻은 Ct 값을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌척수액에서 채취한 바이러스 또는 박테리아 양성 샘플.
설명
포함 기준:
- 바이러스 및/또는 박테리아에 대해 양성인 CSF 샘플 170개;
- -80°C에서 5년 미만 동안 보관된 샘플;
- 최소 800μL 용량의 샘플.
제외 기준:
- CSF와 다른 매트릭스의 샘플.
- 실온에 보관된 샘플;
- 진단검사 결과를 확인할 수 없는 검체
- 800μL 미만의 샘플;
- 샘플은 이미 해동되었다가 다시 냉동되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
양성 샘플
뇌수막염/뇌염의 전형적인 바이러스 또는 박테리아에 대한 양성 검체
|
테스트의 분석 민감도는 일상적인 진단 테스트에서 알려진 결과와 얻은 결과를 비교하여 평가됩니다. 바이러스의 경우에만 Ct의 반정량적 값도 qPCR에서 제공하는 바이러스 부하로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다중 매개변수 패널의 분석 민감도
기간: 6개월
|
테스트의 분석 민감도는 일상적인 진단 테스트에서 알려진 결과와 얻은 결과를 비교하여 평가됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Penata A, Mesa S, Leal A, Castano T, Bustamante J, Sigifredo O. Molecular diagnosis of meningitis and meningoencephalitis with an automated real-time multiplex polymerase chain reaction in a tertiary reference complex in Medellin, Colombia. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2020 Oct 9;62:e77. doi: 10.1590/S1678-9946202062077. eCollection 2020.
- Shin SY, Kwon KC, Park JW, Kim JM, Shin SY, Koo SH. Evaluation of the Seeplex(R) Meningitis ACE Detection kit for the detection of 12 common bacterial and viral pathogens of acute meningitis. Ann Lab Med. 2012 Jan;32(1):44-9. doi: 10.3343/alm.2012.32.1.44. Epub 2011 Dec 20.
- Messacar K, Breazeale G, Robinson CC, Dominguez SR. Potential clinical impact of the film array meningitis encephalitis panel in children with suspected central nervous system infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2016 Sep;86(1):118-20. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2016.05.020. Epub 2016 Jun 2.
- Leber AL, Everhart K, Balada-Llasat JM, Cullison J, Daly J, Holt S, Lephart P, Salimnia H, Schreckenberger PC, DesJarlais S, Reed SL, Chapin KC, LeBlanc L, Johnson JK, Soliven NL, Carroll KC, Miller JA, Dien Bard J, Mestas J, Bankowski M, Enomoto T, Hemmert AC, Bourzac KM. Multicenter Evaluation of BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel for Detection of Bacteria, Viruses, and Yeast in Cerebrospinal Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2016 Sep;54(9):2251-61. doi: 10.1128/JCM.00730-16. Epub 2016 Jun 22.
- de Crom SC, Obihara CC, van Loon AM, Argilagos-Alvarez AA, Peeters MF, van Furth AM, Rossen JW. Detection of enterovirus RNA in cerebrospinal fluid: comparison of two molecular assays. J Virol Methods. 2012 Jan;179(1):104-7. doi: 10.1016/j.jviromet.2011.10.007. Epub 2011 Oct 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QIA-ME
- 2024/67 QIAMA (기타 보조금/기금 번호: QIAGEN STAT-Dx Life S.L)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .