無呼吸を軽減するための舌下神経刺激療法の代謝評価 (CRESCENT)
2025年7月5日 更新者：Yi Cai、Columbia University
睡眠時無呼吸症候群の手術が心臓代謝の健康に及ぼす影響
舌下神経刺激 (HGNS) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する埋め込み型治療法です。
この研究では、代謝関連の転帰と炎症の測定に対するこの治療の効果を評価し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に関連する患者の医学的問題のリスクが低下するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Otolaryngology Research Group
- 電話番号：646-317-3252
- メール：otosleepresearch@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Jesus Lopez
- 電話番号：646-317-3252
- メール：otosleepresearch@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Yi Cai, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す成人（18歳以上）で、無呼吸低呼吸指数（AHI）が20未満まで少なくとも50％減少することによって定義されるHGNSの手術有効性基準を満たしている（低呼吸は4％のオキシヘモグロビン不飽和化によって定義される）
- 少なくとも 3 か月間 HGNS 療法を使用しており、過去 4 週間に HGNS を週あたり 20 時間以上使用している
- HGNS手術前の少なくとも1か月間OSA療法を使用していなかったため、HGNS移植前に未治療のOSA期間があった
除外基準:
- アヘン剤、違法薬物、またはアルコール依存症の慢性使用
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- シフト制勤務者、重機オペレーター、または研究中に運転を避けられない人（例: 商用ドライバー)
- 過去 3 年間に現在の HGNS 電圧での睡眠研究が行われていない
- 重度の過度の日中の眠気（スクリーニング時またはHGNS前のエプワース眠気スケールスコア>16）、居眠り運転による自動車事故またはニアミス事件の病歴
- 重大な心肺疾患（在宅酸素要求量など）、肝臓疾患、腎臓疾患、または腫瘍疾患。神経変性疾患;摂食障害の進行中または最近の病歴（過去5年以内）
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HGNS 療法なし (HGNS オフ)
HGNS 療法は、この研究部門の参加者によってオフにされます。
このアームは、HGNS 療法を開始する前の参加者の未治療の OSA ステートメントを模倣します。
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この研究に登録する前に、参加者は一晩の睡眠研究で確認された治療電圧設定で HGNS を利用します。
治験の一環として、彼らは2～4週間HGNS療法をオフにする（HGNSオフ）ことを含む研究群を受けることになる。
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介入なし：治療HGN（HGNS-ON）
この研究に登録する前に、参加者はHGNS療法に埋め込まれ、安定しています。
臨床ケアの一環として、治療電圧の設定が一晩睡眠研究によって確認されています。
この研究のこの腕は、使用してきた治療電圧でのHGNS療法の参加者を維持しています。
これは、患者のベースライン状態の表現です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由な生活エネルギー消費
時間枠：データは各研究フェーズ (HGNS オンまたは HGNS オフ) の最後の 2 週間に取得されます。
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研究者らは、二重標識水（DLW）技術とアクティグラフィーを使用してエネルギー消費量を測定する予定です。
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データは各研究フェーズ (HGNS オンまたは HGNS オフ) の最後の 2 週間に取得されます。
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低酸素負担
時間枠：データは、各研究フェーズ（HGNS-ONまたはHGNS-OFF）の最後の2週間で取得されます。
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調査官は、研究中に得られた家庭睡眠検査に基づいて低酸素負担を測定します。
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データは、各研究フェーズ（HGNS-ONまたはHGNS-OFF）の最後の2週間で取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：これらの措置は、各研究段階（2～4週間の期間）の終了時に行われます。
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は空腹時血糖とインスリンから導き出されます。
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これらの措置は、各研究段階（2～4週間の期間）の終了時に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチンレベル
時間枠：各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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血清レプチンは、二重抗体ラジオイムノアッセイ (RIA) を使用して測定されます。
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各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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アディポネクチンレベル
時間枠：各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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アディポネクチンレベルはRIAを使用して分析されます。
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各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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グレリンレベル
時間枠：各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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総グレリンは RIA を使用して評価されます。
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各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) レベル
時間枠：各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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GLP-1 は、95% エタノールで血漿を抽出した後、RIA によって測定されます。
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各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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E-セレクチンレベル
時間枠：各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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E-セレクチンは炎症マーカーとして測定されます。
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各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) レベル
時間枠：各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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VEGF-A は炎症マーカーとして測定されます。
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各研究段階（2～4週間の期間）の終了時
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：これらの措置は、各研究段階（2～4週間の期間）の終了時に行われます。
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参加者は自宅で睡眠検査を受け、AHI値が報告されます。
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これらの措置は、各研究段階（2～4週間の期間）の終了時に行われます。
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メートル単位の高さ
時間枠：この措置は、治験訪問（1～4週間の期間）ごとに行われます。
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参加者の身長は靴を履かずに測定されます。
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この措置は、治験訪問（1～4週間の期間）ごとに行われます。
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重量（キログラム）
時間枠：この措置は、治験訪問（期間 1 ～ 4 週間）ごとに行われます。
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参加者の体重は排尿後に測定されます
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この措置は、治験訪問（期間 1 ～ 4 週間）ごとに行われます。
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胴囲（センチメートル）
時間枠：この措置は、治験訪問（期間 1 ～ 4 週間）ごとに行われます。
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参加者の腹囲を測定します
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この措置は、治験訪問（期間 1 ～ 4 週間）ごとに行われます。
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睡眠時間（分）
時間枠：データは各研究フェーズ (HGNS オンまたは HGNS オフ) の最後の 2 週間に取得されます。
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研究者らはアクティグラフィーに基づいて睡眠時間を分単位で測定する。
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データは各研究フェーズ (HGNS オンまたは HGNS オフ) の最後の 2 週間に取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。