무호흡증을 감소시키기 위한 설하 신경 자극 요법의 대사 평가 (CRESCENT)
2025년 7월 5일 업데이트: Yi Cai, Columbia University
수면무호흡증 수술이 심장대사 건강에 미치는 영향
설하 신경 자극(HGNS)은 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 이식형 치료법입니다.
연구에서는 이 치료법이 대사 관련 결과 및 염증 측정에 미치는 영향을 평가하여 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 관련된 의학적 문제의 위험을 낮추는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Otolaryngology Research Group
- 전화번호: 646-317-3252
- 이메일: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Jesus Lopez
- 전화번호: 646-317-3252
- 이메일: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Yi Cai, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 <20(4% 산소헤모글로빈 불포화로 정의되는 저호흡 포함)으로 최소 50% 감소한 것으로 정의된 HGNS의 수술 유효성 기준을 충족한 영어 사용 성인(18세 이상)
- 최소 3개월 동안 HGNS 요법을 사용해 왔으며 지난 4주 동안 주당 20시간 이상 HGNS를 사용했습니다.
- HGNS 수술 전 최소 1개월 동안 OSA 요법을 사용하지 않았으므로 HGNS 이식 전에 치료되지 않은 OSA 기간이 있었습니다.
제외 기준:
- 아편류 약물, 불법 약물 또는 알코올 의존성의 만성 사용
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 교대 근무자, 중장비 운전자 또는 연구 중에 운전을 피할 수 없는 사람(예: 상업용 드라이버)
- 지난 3년 동안 현재 HGNS 전압에 대한 수면 연구가 부족함
- 심각한 과도한 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale 점수 >16 검사 당시 또는 HGNS 이전), 자동차 사고 또는 졸음 운전으로 인한 아차 사고의 병력
- 심각한 심폐 질환(가정 산소 요구량 등), 간, 신장 또는 종양학적 질환 신경퇴행성 질환; 섭식 장애의 활성 또는 최근 병력(지난 5년 이내)
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HGNS 치료 없음(HGNS-off)
참가자는 이 연구 부문에서 HGNS 치료를 중단하게 됩니다.
이 팔은 HGNS 치료가 활성화되기 전 참가자의 치료되지 않은 OSA 진술을 모방합니다.
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이 연구에 등록하기 전에 참가자는 밤새 수면 연구를 통해 확인된 치료 전압 설정에서 HGNS를 활용했을 것입니다.
임상시험의 일환으로 그들은 2~4주 동안 HGNS 치료를 중단(HGNS-off)하는 연구 부문을 거치게 됩니다.
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간섭 없음: 치료 HGNS (HGNS-ON)
이 연구에 등록하기 전에 참가자들은 HGNS 요법에 이식되고 안정화되었을 것입니다.
임상 치료의 일환으로, 치료 전압 설정은 하룻밤의 수면 연구를 통해 확인되었을 것입니다.
이 연구의 무기는 그들이 사용하고있는 치료 전압에서 HGNS 요법에 대한 참가자들을 유지합니다.
이것은 환자의 기준 상태를 나타내는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유로운 생활에너지 지출
기간: 데이터는 각 연구 단계(HGNS 켜기 또는 HGNS 끄기)의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
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조사관은 이중 표지 물(DLW) 기술과 액티그래피를 사용하여 에너지 소비를 측정합니다.
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데이터는 각 연구 단계(HGNS 켜기 또는 HGNS 끄기)의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
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저산소 부담
기간: 데이터는 각 연구 단계의 마지막 2 주 (HGNS-ON 또는 HGNS-OFF)에 얻을 것입니다.
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연구자들은 연구 중에 얻은 가정 수면 검사에 따라 저산소 부담을 측정 할 것입니다.
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데이터는 각 연구 단계의 마지막 2 주 (HGNS-ON 또는 HGNS-OFF)에 얻을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 이러한 조치는 각 연구 단계(2~4주 기간)가 끝날 때 수행됩니다.
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 공복 혈당과 인슐린에서 파생됩니다.
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이러한 조치는 각 연구 단계(2~4주 기간)가 끝날 때 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렙틴 수치
기간: 각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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혈청 렙틴은 이중항체 방사면역측정법(RIA)을 사용하여 측정됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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아디포넥틴 수준
기간: 각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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아디포넥틴 수준은 RIA를 사용하여 분석됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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그렐린 수치
기간: 각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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총 그렐린은 RIA를 사용하여 평가됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수준
기간: 각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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GLP-1은 95% 에탄올로 혈장 추출 후 RIA로 측정됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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E-셀렉틴 수준
기간: 각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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E-셀렉틴은 염증 표지자로 측정됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A) 수준
기간: 각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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VEGF-A는 염증 표지자로 측정됩니다.
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각 연구 단계가 끝날 때(2~4주 지속)
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 이러한 조치는 각 연구 단계(2~4주 기간)가 끝날 때 수행됩니다.
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참가자는 AHI 값을 보고하는 가정 수면 테스트를 받게 됩니다.
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이러한 조치는 각 연구 단계(2~4주 기간)가 끝날 때 수행됩니다.
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미터 단위의 높이
기간: 이 조치는 각 연구 방문(1-4주 기간)마다 수행됩니다.
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참가자의 키는 신발을 착용하지 않은 상태에서 측정됩니다.
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이 조치는 각 연구 방문(1-4주 기간)마다 수행됩니다.
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킬로그램 단위의 무게
기간: 이 조치는 매 연구 방문(1~4주 기간)마다 수행됩니다.
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참가자의 체중은 소변을 본 후 측정됩니다.
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이 조치는 매 연구 방문(1~4주 기간)마다 수행됩니다.
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허리 둘레(센티미터)
기간: 이 조치는 매 연구 방문(1~4주 기간)마다 수행됩니다.
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참가자의 허리둘레를 측정합니다.
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이 조치는 매 연구 방문(1~4주 기간)마다 수행됩니다.
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수면 시간(분)
기간: 데이터는 각 연구 단계(HGNS 켜기 또는 HGNS 끄기)의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
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조사관은 액티그래피를 기반으로 수면 시간을 분 단위로 측정합니다.
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데이터는 각 연구 단계(HGNS 켜기 또는 HGNS 끄기)의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU9827
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자 PHI 보호
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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