Apneaa vähentävän hypoglossaalisen hermostimulaatiohoidon aineenvaihduntaarvioinnit (CRESCENT)
lauantai 5. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yi Cai, Columbia University
Uniapnealeikkauksen vaikutus kardiometaboliseen terveyteen
Hypoglossaalinen hermostimulaatio (HGNS) on implantoitava hoitomuoto, joka hoitaa obstruktiivista uniapneaa.
Tutkimuksessa arvioidaan tämän hoidon vaikutusta aineenvaihduntaan liittyviin tuloksiin ja tulehduksen mittauksiin, jotta nähdään, vähentääkö se potilaiden riskiä obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) liittyviin lääketieteellisiin ongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Otolaryngology Research Group
- Puhelinnumero: 646-317-3252
- Sähköposti: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Lopez
- Puhelinnumero: 646-317-3252
- Sähköposti: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Yi Cai, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka ovat täyttäneet HGNS-kirurgisen tehokkuuden kriteerit, jotka määritellään vähintään 50 %:n laskuna apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) <20:een (hypopneat määritetään 4 % oksihemoglobiinin desaturaatiolla)
- olet käyttänyt HGNS-hoitoa vähintään 3 kuukautta ja käyttänyt HGNS-hoitoa > 20 tuntia/viikko viimeisen 4 viikon aikana
- eivät käyttäneet mitään OSA-hoitoa vähintään kuukauteen ennen HGNS-leikkausta, joten heillä on ollut hoitamaton OSA-jakso ennen HGNS-istutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen opiaattilääkkeiden, laittomien huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Vuorotyöntekijät, raskaiden koneiden käyttäjät tai jotka eivät pysty välttämään ajamista tutkimuksen aikana (esim. kaupalliset kuljettajat)
- Unitutkimuksen puute nykyisellä HGNS-jännitteellä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Aiempi vakava liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan (Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä >16 seulonnan aikana tai ennen HGNS:tä), moottoriajoneuvo-onnettomuudet tai uneliaisuudesta johtuvat läheltä piti -tapahtumat
- Merkittävä kardiopulmonaalinen (kuten kodin hapentarve), maksa-, munuais- tai onkologinen sairaus; hermostoa rappeuttava sairaus; aktiivinen tai äskettäin syömishäiriö (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei HGNS-hoitoa (HGNS-off)
Osallistuja kytkee HGNS-hoidon pois päältä tässä tutkimuksen osassa.
Tämä käsi jäljittelee osallistujan hoitamatonta OSA-ilmoitusta ennen kuin HGNS-hoito oli aktivoitu.
|
Ennen osallistumista tähän tutkimukseen osallistujat ovat käyttäneet HGNS:ää terapeuttisessa jänniteasetuksessa, joka on vahvistettu yön yli nukkuvassa tutkimuksessa.
Osana koetta he käyvät läpi tutkimusryhmän, jossa HGNS-hoito (HGNS-off) kytketään pois päältä 2–4 viikon ajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Terapeuttiset HGN: t (HGNS-on)
Ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen osallistujat on istutettu HGNS -hoidon kanssa ja stabiloitu.
Osana kliinistä hoitoa terapeuttinen jänniteympäristö on vahvistettu yön yli nukkumistutkimuksen kautta.
Tämä tutkimuksen käsivarsi ylläpitää osallistujia HGNS -terapiassa käyttämästään terapeuttisesta jännitteestä.
Tämä on esitys potilaan lähtötilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen elämisen energiankulutus
Aikaikkuna: Tiedot saadaan kunkin tutkimusvaiheen 2 viimeisen viikon aikana (HGNS-on tai HGNS-off)
|
Tutkijat mittaavat energiankulutusta käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) -tekniikkaa ja aktigrafiaa.
|
Tiedot saadaan kunkin tutkimusvaiheen 2 viimeisen viikon aikana (HGNS-on tai HGNS-off)
|
|
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: Tiedot saadaan kunkin tutkimusvaiheen viimeisen kahden viikon aikana (HGNS-on tai HGNS-OF).
|
Tutkijat mittaavat hypoksista taakkaa tutkimuksen aikana saatujen kodin unetestauksen perusteella.
|
Tiedot saadaan kunkin tutkimusvaiheen viimeisen kahden viikon aikana (HGNS-on tai HGNS-OF).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet toteutetaan kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) johdetaan paastoglukoosista ja insuliinista
|
Nämä toimenpiteet toteutetaan kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiinitasot
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
Seerumin leptiini mitataan käyttämällä kaksoisvasta-aineradioimmunomääritystä (RIA).
|
Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
Adiponektiinin tasot
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
Adiponektiinitasot analysoidaan RIA:lla.
|
Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
Greliinitasot
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
Greliinin kokonaismäärä arvioidaan RIA:n avulla.
|
Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) tasot
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
GLP-1 mitataan RIA:lla plasman 95-prosenttisella etanolilla uuttamisen jälkeen.
|
Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
E-selektiinin tasot
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
E-selektiini mitataan tulehdusmarkkerina.
|
Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä-A (VEGF-A) tasot
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
VEGF-A mitataan tulehdusmarkkerina.
|
Kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet toteutetaan kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
Osallistujille tehdään kotiunitestaus, joka raportoi AHI-arvon.
|
Nämä toimenpiteet toteutetaan kunkin tutkimusvaiheen lopussa (kesto 2-4 viikkoa)
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella opintokäynnillä (kesto 1-4 viikkoa)
|
Osallistujien pituus mitataan ilman kenkiä.
|
Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella opintokäynnillä (kesto 1-4 viikkoa)
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella opintokäynnillä (kesto 1-4 viikkoa)
|
Osallistujien paino mitataan virtsan tyhjennyksen jälkeen
|
Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella opintokäynnillä (kesto 1-4 viikkoa)
|
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella opintokäynnillä (kesto 1-4 viikkoa)
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan
|
Tämä toimenpide suoritetaan jokaisella opintokäynnillä (kesto 1-4 viikkoa)
|
|
Unen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: Tiedot saadaan kunkin tutkimusvaiheen 2 viimeisen viikon aikana (HGNS-on tai HGNS-off)
|
Tutkijat mittaavat unen kestoa minuuteissa aktigrafian perusteella.
|
Tiedot saadaan kunkin tutkimusvaiheen 2 viimeisen viikon aikana (HGNS-on tai HGNS-off)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU9827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan PHI-suojaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .