Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczna ocena terapii stymulacji nerwu podjęzykowego w celu zmniejszenia bezdechu (CRESCENT)

5 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yi Cai, Columbia University

Wpływ operacji bezdechu sennego na zdrowie kardiometaboliczne

Stymulacja nerwu hipoglossalnego (HGNS) to wszczepiana terapia stosowana w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

W badaniu oceniony zostanie wpływ tego leczenia na wyniki związane z metabolizmem i wskaźniki stanu zapalnego, aby sprawdzić, czy zmniejsza ono ryzyko problemów zdrowotnych związanych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • anglojęzyczni dorośli (18+ lat), którzy spełnili kryteria skuteczności chirurgicznej HGNS, zdefiniowane jako zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) o co najmniej 50% do <20 (ze spłyceniem oddechu definiowanym jako desaturacja oksyhemoglobiny o 4%)
  • Stosowałem terapię HGNS przez co najmniej 3 miesiące i stosowałem HGNS przez> 20 godzin tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie stosowałeś żadnej terapii OSA przez co najmniej miesiąc przed operacją HGNS, w związku z czym miałeś okres nieleczonego OSA przed implantacją HGNS

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe używanie leków opioidowych, nielegalnych narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Pracownicy zmianowi, operatorzy maszyn ciężkich lub niezdolni do uniknięcia prowadzenia pojazdu w trakcie badania (np. kierowcy komercyjni)
  • Brak badań snu przy obecnym napięciu HGNS w ciągu ostatnich trzech lat
  • Historia ciężkiej nadmiernej senności w ciągu dnia (wynik w skali senności Epworth > 16 w momencie badania przesiewowego lub przed HGNS), wypadków drogowych lub zdarzeń grożących wypadkiem spowodowanych senną jazdą
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa (taka jak domowe zapotrzebowanie na tlen), choroba wątroby, nerek lub onkologiczna; choroba neurodegeneracyjna; aktywna lub niedawna historia zaburzeń odżywiania (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak terapii HGNS (HGNS-off)
Terapia HGNS zostanie wyłączona przez uczestnika tej części badania. Ramię to będzie naśladować oświadczenie uczestnika dotyczącego nieleczonego OSA przed aktywacją terapii HGNS.
Urządzenie: Brak terapii HGNS (HGNS-off)
Przed włączeniem do tego badania uczestnicy będą stosować HGNS przy napięciu terapeutycznym potwierdzonym w badaniu snu nocnego. W ramach badania zostaną poddani części badawczej polegającej na wyłączeniu terapii HGNS (HGNS-off) na okres od 2 do 4 tygodni.
Brak interwencji: Terapeutyczne HGNS (HGNS-on)
Przed zapisaniem się do tego badania uczestnicy zostaną wszczepione i stabilizowani w terapii HGNS. W ramach opieki klinicznej ustawienie napięcia terapeutycznego zostanie potwierdzone poprzez badanie snu przez noc. To ramię badania utrzymuje uczestników terapii HGNS na napięciu terapeutycznym, którego stosowali. Jest to reprezentacja statusu wyjściowego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swobodny wydatek energii życiowej
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy badania (włączenie HGNS lub wyłączenie HGNS)
Badacze będą mierzyć wydatek energetyczny za pomocą techniki podwójnie znakowanej wody (DLW) i aktygrafii.
Dane zostaną uzyskane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy badania (włączenie HGNS lub wyłączenie HGNS)
Obciążenie niedotlenienie
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy badania (HGNS-ON lub HGNS-OFF).
Badacze będą mierzyć obciążenie niedotlenienie na podstawie testów snu w domu uzyskanym podczas badania.
Dane zostaną uzyskane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy badania (HGNS-ON lub HGNS-OFF).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Działania te zostaną podjęte na koniec każdego etapu badania (trwającego 2–4 tygodnie).
Model homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR) będzie wyprowadzany z glukozy na czczo i insuliny
Działania te zostaną podjęte na koniec każdego etapu badania (trwającego 2–4 tygodnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom leptyny
Ramy czasowe: Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziom leptyny w surowicy będzie mierzony za pomocą testu radioimmunologicznego z podwójnym przeciwciałem (RIA).
Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziomy adiponektyny będą analizowane za pomocą RIA.
Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziom greliny
Ramy czasowe: Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Całkowitą grelinę ocenia się za pomocą RIA.
Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziomy glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
GLP-1 będzie mierzony metodą RIA po ekstrakcji osocza 95% etanolem.
Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziomy E-selektyny
Ramy czasowe: Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
E-selektyna będzie mierzona jako marker stanu zapalnego.
Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
Ramy czasowe: Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
VEGF-A będzie mierzony jako marker stanu zapalnego.
Na koniec każdej fazy badania (czas trwania 2–4 ​​tygodni)
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Działania te zostaną podjęte na koniec każdego etapu badania (trwającego 2–4 tygodnie).
Uczestnicy zostaną poddani domowym testom snu, które wykażą wartość AHI.
Działania te zostaną podjęte na koniec każdego etapu badania (trwającego 2–4 tygodnie).
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Środek ten będzie podejmowany podczas każdej wizyty studyjnej (trwającej 1-4 tygodnie)
Wzrost uczestników będzie mierzony bez butów.
Środek ten będzie podejmowany podczas każdej wizyty studyjnej (trwającej 1-4 tygodnie)
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Środek ten będzie podejmowany podczas każdej wizyty studyjnej (czas trwania 1-4 tygodnie)
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona po oddaniu moczu
Środek ten będzie podejmowany podczas każdej wizyty studyjnej (czas trwania 1-4 tygodnie)
Obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Środek ten będzie podejmowany podczas każdej wizyty studyjnej (czas trwania 1-4 tygodnie)
Uczestnikom zostanie zmierzony obwód talii
Środek ten będzie podejmowany podczas każdej wizyty studyjnej (czas trwania 1-4 tygodnie)
Czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Dane zostaną uzyskane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy badania (włączenie HGNS lub wyłączenie HGNS)
Badacze będą mierzyć czas snu w minutach na podstawie aktygrafii.
Dane zostaną uzyskane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy badania (włączenie HGNS lub wyłączenie HGNS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ochrona PHI uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj