Évaluations métaboliques de la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse pour réduire l'apnée (CRESCENT)
5 juillet 2025 mis à jour par: Yi Cai, Columbia University
Impact de la chirurgie de l'apnée du sommeil sur la santé cardiométabolique
La stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) est une thérapie implantable qui traite l'apnée obstructive du sommeil.
L'étude évaluera l'effet de ce traitement sur les résultats liés au métabolisme et les mesures de l'inflammation pour voir s'il réduit le risque de problèmes médicaux associés à l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Otolaryngology Research Group
- Numéro de téléphone: 646-317-3252
- E-mail: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Contact:
- Jesus Lopez
- Numéro de téléphone: 646-317-3252
- E-mail: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Yi Cai, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes anglophones (18 ans et plus) qui répondent aux critères d'efficacité chirurgicale avec HGNS, tels que définis par une réduction d'au moins 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) à <20 (avec des hypopnées définies par 4 % de désaturations de l'oxyhémoglobine)
- Avoir suivi un traitement HGNS pendant au moins 3 mois et utilisé HGNS pendant > 20 heures/semaine au cours des 4 dernières semaines
- Nous n'utilisons aucun traitement contre l'AOS pendant au moins un mois avant la chirurgie HGNS et avons donc eu une période d'AOS non traitée avant l'implantation de l'HGNS.
Critères d'exclusion :
- Consommation chronique de médicaments opiacés, de drogues illicites ou dépendance à l'alcool
- Femmes enceintes ou envisageant de le devenir
- Travailleurs postés, opérateurs de machinerie lourde ou incapables d'éviter de conduire pendant l'étude (par ex. chauffeurs commerciaux)
- Absence d'étude du sommeil à leur tension HGNS actuelle au cours des trois dernières années
- Antécédents de somnolence diurne excessive et sévère (score sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 16 au moment du dépistage ou avant l'HGNS), d'accidents de la route ou d'incidents évités de justesse dus à une conduite somnolente
- Maladie cardiopulmonaire importante (telle que les besoins en oxygène à domicile), hépatique, rénale ou oncologique ; maladie neurodégénérative; antécédents actifs ou récents d’un trouble de l’alimentation (au cours des 5 dernières années)
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de thérapie HGNS (HGNS-off)
La thérapie HGNS sera désactivée par le participant pour ce volet de l'étude.
Ce bras imitera la déclaration d'AOS non traitée du participant avant l'activation de la thérapie HGNS.
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Avant l'inscription à cette étude, les participants auront utilisé le HGNS à un réglage de tension thérapeutique confirmé par une étude du sommeil nocturne.
Dans le cadre de l'essai, ils subiront un volet d'étude qui consiste à arrêter le traitement HGNS (HGNS-off) pendant 2 à 4 semaines.
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Aucune intervention: HGNS thérapeutiques (HGNS-on)
Avant l'inscription dans cette étude, les participants auront été implantés et stabilisés sur la thérapie HGNS.
Dans le cadre des soins cliniques, un cadre de tension thérapeutique aura été confirmé par étude de sommeil pendant la nuit.
Ce bras de l'étude maintient les participants sur la thérapie HGNS à la tension thérapeutique qu'ils ont utilisée.
Il s'agit d'une représentation du statut de référence du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique vitale gratuite
Délai: Les données seront obtenues au cours des 2 dernières semaines de chaque phase d'étude (HGNS-on ou HGNS-off)
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Les enquêteurs mesureront la dépense énergétique en utilisant la technique et l'actigraphie de l'eau doublement marquée (DLW).
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Les données seront obtenues au cours des 2 dernières semaines de chaque phase d'étude (HGNS-on ou HGNS-off)
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Fardeau hypoxique
Délai: Les données seront obtenues au cours des 2 dernières semaines de chaque phase d'étude (HGNS-on ou HGNS-OFF).
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Les enquêteurs mesureront la charge hypoxique en fonction des tests de sommeil à domicile obtenus au cours de l'étude.
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Les données seront obtenues au cours des 2 dernières semaines de chaque phase d'étude (HGNS-on ou HGNS-OFF).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: Ces mesures seront prises à la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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L'évaluation par modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera dérivée de la glycémie à jeun et de l'insuline
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Ces mesures seront prises à la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de leptine
Délai: À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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La leptine sérique sera mesurée à l'aide d'un dosage radioimmunologique à double anticorps (RIA).
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À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Niveaux d'adiponectine
Délai: À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Les niveaux d'adiponectine seront analysés à l'aide de RIA.
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À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Niveaux de ghréline
Délai: À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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La ghréline totale sera évaluée à l'aide de RIA.
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À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Niveaux de peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Le GLP-1 sera mesuré par RIA après extraction du plasma avec de l'éthanol à 95 %.
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À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Niveaux de e-sélectine
Délai: À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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La E-sélectine sera mesurée comme un marqueur inflammatoire.
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À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A)
Délai: À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Le VEGF-A sera mesuré comme un marqueur inflammatoire.
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À la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Ces mesures seront prises à la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Les participants subiront des tests de sommeil à domicile, qui rapporteront une valeur AHI.
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Ces mesures seront prises à la fin de chaque phase d'étude (durée de 2 à 4 semaines)
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Hauteur en mètres
Délai: Cette mesure sera prise à chaque visite d'étude (durée de 1 à 4 semaines)
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La taille des participants sera mesurée sans chaussures.
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Cette mesure sera prise à chaque visite d'étude (durée de 1 à 4 semaines)
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Poids en kilogrammes
Délai: Cette mesure sera prise à chaque visite d'étude (durée 1 à 4 semaines)
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Le poids des participants sera mesuré après une miction urinaire
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Cette mesure sera prise à chaque visite d'étude (durée 1 à 4 semaines)
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Tour de taille en centimètres
Délai: Cette mesure sera prise à chaque visite d'étude (durée 1 à 4 semaines)
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Le tour de taille des participants sera mesuré
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Cette mesure sera prise à chaque visite d'étude (durée 1 à 4 semaines)
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Durée du sommeil (minutes)
Délai: Les données seront obtenues au cours des 2 dernières semaines de chaque phase d'étude (HGNS-on ou HGNS-off)
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Les enquêteurs mesureront la durée du sommeil en minutes sur la base de l'actigraphie.
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Les données seront obtenues au cours des 2 dernières semaines de chaque phase d'étude (HGNS-on ou HGNS-off)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU9827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Protection des RPS des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .