Avaliações metabólicas da terapia de estimulação do nervo hipoglosso para reduzir a apnéia (CRESCENT)
5 de julho de 2025 atualizado por: Yi Cai, Columbia University
Impacto da cirurgia para apneia do sono na saúde cardiometabólica
A estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) é uma terapia implantável que trata a apneia obstrutiva do sono.
O estudo avaliará o efeito deste tratamento nos resultados relacionados ao metabolismo e nas medidas de inflamação para ver se reduz o risco dos pacientes de problemas médicos associados à apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Otolaryngology Research Group
- Número de telefone: 646-317-3252
- E-mail: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
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Contato:
- Jesus Lopez
- Número de telefone: 646-317-3252
- E-mail: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Yi Cai, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos falantes de inglês (18+ anos) que atenderam aos critérios de eficácia cirúrgica com HGNS, conforme definido por uma redução de pelo menos 50% no índice de apneia-hipopneia (IAH) para <20 (com hipopneias definidas por dessaturações de oxi-hemoglobina de 4%)
- Ter usado terapia com HGNS por pelo menos 3 meses e usado HGNS por >20 horas/semana durante as últimas 4 semanas
- Não estavam usando nenhuma terapia para AOS por pelo menos um mês antes da cirurgia de HGNS e, portanto, tiveram um período de AOS não tratada antes da implantação de HGNS
Critérios de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos opiáceos, drogas ilícitas ou dependência de álcool
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar
- Trabalhadores em turnos, operadores de máquinas pesadas ou incapazes de evitar dirigir durante o estudo (por exemplo, motoristas comerciais)
- Falta de um estudo do sono na voltagem atual do HGNS nos últimos três anos
- História de sonolência diurna excessiva grave (pontuação na Escala de Sonolência de Epworth >16 no momento da triagem ou antes da HGNS), acidentes automobilísticos ou quase incidentes devido a condução sonolenta
- Doença cardiopulmonar significativa (como necessidade de oxigênio domiciliar), hepática, renal ou oncológica; doença neurodegenerativa; história ativa ou recente de transtorno alimentar (nos últimos 5 anos)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem terapia HGNS (HGNS desligado)
A terapia HGNS será desativada pelo participante neste braço do estudo.
Este braço irá imitar a declaração de OSA não tratada do participante antes de a terapia HGNS ser ativada.
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Antes da inscrição neste estudo, os participantes terão utilizado HGNS em uma configuração de voltagem terapêutica confirmada por meio de estudo do sono noturno.
Como parte do estudo, eles serão submetidos a um braço de estudo que envolve o desligamento da terapia HGNS (HGNS-off) por 2 a 4 semanas.
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Sem intervenção: HGNS terapêutico (HGNS-ON)
Antes da inscrição neste estudo, os participantes serão implantados e estabilizados na terapia com HGNS.
Como parte dos cuidados clínicos, uma configuração de terapia terapêutica será confirmada por meio do estudo do sono durante a noite.
Este braço do estudo mantém os participantes da terapia com HGNS na tensão terapêutica que eles estão usando.
Esta é uma representação do status de linha de base do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto energético de vida livre
Prazo: Os dados serão obtidos nas últimas 2 semanas de cada fase do estudo (HGNS ligado ou HGNS desligado)
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Os investigadores medirão o gasto de energia usando a técnica de água duplamente marcada (DLW) e actigrafia.
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Os dados serão obtidos nas últimas 2 semanas de cada fase do estudo (HGNS ligado ou HGNS desligado)
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Carga hipóxica
Prazo: Os dados serão obtidos nas últimas 2 semanas de cada fase de estudo (HGNS-ON ou HGNS-OFF).
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Os investigadores medirão a carga hipóxica com base nos testes do sono em casa obtidos durante o estudo.
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Os dados serão obtidos nas últimas 2 semanas de cada fase de estudo (HGNS-ON ou HGNS-OFF).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina
Prazo: Estas medidas serão tomadas no final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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O modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) será derivado da glicemia de jejum e da insulina
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Estas medidas serão tomadas no final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de leptina
Prazo: No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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A leptina sérica será medida usando um radioimunoensaio de anticorpo duplo (RIA).
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No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Níveis de adiponectina
Prazo: No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Os níveis de adiponectina serão analisados por meio de RIA.
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No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Níveis de grelina
Prazo: No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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A grelina total será avaliada usando RIA.
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No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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O GLP-1 será medido por RIA após extração de plasma com etanol 95%.
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No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Níveis de E-selectina
Prazo: No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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A E-selectina será medida como um marcador inflamatório.
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No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Níveis de fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A)
Prazo: No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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O VEGF-A será medido como um marcador inflamatório.
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No final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: Estas medidas serão tomadas no final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Os participantes serão submetidos a testes de sono em casa, que reportarão um valor de IAH.
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Estas medidas serão tomadas no final de cada fase do estudo (duração de 2 a 4 semanas)
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Altura em metros
Prazo: Esta medida será tomada em cada visita do estudo (duração de 1-4 semanas)
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A altura dos participantes será medida sem sapatos.
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Esta medida será tomada em cada visita do estudo (duração de 1-4 semanas)
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Peso em quilogramas
Prazo: Esta medida será tomada em cada visita do estudo (duração de 1 a 4 semanas)
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O peso dos participantes será medido após urinar
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Esta medida será tomada em cada visita do estudo (duração de 1 a 4 semanas)
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Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Esta medida será tomada em cada visita do estudo (duração de 1 a 4 semanas)
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A circunferência da cintura dos participantes será medida
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Esta medida será tomada em cada visita do estudo (duração de 1 a 4 semanas)
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Duração do sono (minutos)
Prazo: Os dados serão obtidos nas últimas 2 semanas de cada fase do estudo (HGNS ligado ou HGNS desligado)
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Os investigadores medirão a duração do sono em minutos com base na actigrafia.
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Os dados serão obtidos nas últimas 2 semanas de cada fase do estudo (HGNS ligado ou HGNS desligado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU9827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Proteção PHI do participante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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