Metaboliske vurderinger af hypoglossal nervestimuleringsterapi for at reducere apnø (CRESCENT)
5. juli 2025 opdateret af: Yi Cai, Columbia University
Indvirkning af søvnapnøkirurgi på kardiometabolisk sundhed
Hypoglossal nervestimulation (HGNS) er en implanterbar terapi, der behandler obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsen vil evaluere effekten af denne behandling på metabolisme-relaterede resultater og mål for inflammation for at se, om det sænker patienters risiko for medicinske problemer forbundet med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Otolaryngology Research Group
- Telefonnummer: 646-317-3252
- E-mail: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Jesus Lopez
- Telefonnummer: 646-317-3252
- E-mail: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yi Cai, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne (18+ år), som har opfyldt kirurgiske effektivitetskriterier med HGNS, som defineret ved mindst 50 % reduktion i apnø-hypopnø-indeks (AHI) til <20 (med hypopnø defineret ved 4 % oxyhæmoglobin-desaturering)
- Har brugt HGNS-terapi i mindst 3 måneder og brugt HGNS i >20 timer/uge i løbet af de sidste 4 uger
- Brugte ikke nogen OSA-terapi i mindst en måned før HGNS-kirurgi og har derfor haft en periode med ubehandlet OSA før HGNS-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af opiatmedicin, ulovlige stoffer eller alkoholafhængighed
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Skiftarbejdere, operatører af tunge maskiner eller ude af stand til at undgå at køre bil under studiet (f. erhvervschauffører)
- Manglende søvnundersøgelse ved deres nuværende HGNS-spænding inden for de sidste tre år
- Anamnese med alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale-score >16 på tidspunktet for screening eller før HGNS), motorkøretøjsulykker eller næsten-ulykker på grund af døsig kørsel
- Betydelig kardiopulmonal (såsom iltbehov i hjemmet), lever-, nyre- eller onkologisk sygdom; neurodegenerativ sygdom; aktiv eller nylig historie med en spiseforstyrrelse (inden for de sidste 5 år)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen HGNS-terapi (HGNS-off)
HGNS-terapi vil blive slået fra af deltageren i denne del af undersøgelsen.
Denne arm vil efterligne deltagerens ubehandlede OSA-erklæring, før de fik aktiveret HGNS-terapi.
|
Før tilmelding til denne undersøgelse, vil deltagerne have brugt HGNS ved en terapeutisk spændingsindstilling bekræftet via nattens søvnundersøgelse.
Som en del af forsøget vil de gennemgå en undersøgelsesarm, der involverer at slukke for HGNS-terapi (HGNS-off) i mellem 2-4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Terapeutiske HGNS (HGNS-ON)
Før tilmelding til denne undersøgelse vil deltagerne have været implanteret med og stabiliseret på HGNS -terapi.
Som en del af klinisk pleje vil en terapeutisk spændingsindstilling være blevet bekræftet via søvnundersøgelse natten over.
Denne arm af undersøgelsen opretholder deltagerne på HGNS -terapien ved den terapeutiske spænding, de har brugt.
Dette er en repræsentation af patientens baseline -status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis levende energiforbrug
Tidsramme: Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
|
Efterforskerne vil måle energiforbruget ved hjælp af dobbeltmærket vand (DLW) teknik og aktigrafi.
|
Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
|
|
Hypoxisk byrde
Tidsramme: Data opnås i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-ON eller HGNS-OFF).
|
Undersøgere vil måle hypoxisk byrde baseret på hjemme -søvntest, der blev opnået under undersøgelsen.
|
Data opnås i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-ON eller HGNS-OFF).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive afledt af fastende glukose og insulin
|
Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
Serum leptin vil blive målt ved hjælp af en dobbelt-antistof radioimmunoassay (RIA).
|
Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
Adiponectin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
Adiponectin niveauer vil blive analyseret ved hjælp af RIA.
|
Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
Ghrelin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
Total ghrelin vil blive vurderet ved hjælp af RIA.
|
Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
GLP-1 vil blive målt ved RIA efter plasmaekstraktion med 95 % ethanol.
|
Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
E-selectin niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
E-selectin vil blive målt som en inflammatorisk markør.
|
Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
Vaskulære endothelial vækstfaktor-A (VEGF-A) niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
VEGF-A vil blive målt som en inflammatorisk markør.
|
Ved afslutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
Deltagerne vil gennemgå en hjemmesøvntest, som vil rapportere en AHI-værdi.
|
Disse foranstaltninger vil blive truffet i slutningen af hver studiefase (varighed på 2-4 uger)
|
|
Højde i meter
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed på 1-4 uger)
|
Deltagernes højde måles uden sko.
|
Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed på 1-4 uger)
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
|
Deltageres vægt vil blive målt efter et urintomrum
|
Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
|
|
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
|
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt
|
Denne foranstaltning vil blive taget ved hvert studiebesøg (varighed 1-4 uger)
|
|
Søvnvarighed (minutter)
Tidsramme: Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
|
Efterforskerne vil måle søvnvarigheden i minutter baseret på aktigrafi.
|
Data vil blive indhentet i de sidste 2 uger af hver undersøgelsesfase (HGNS-on eller HGNS-off)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU9827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Deltager PHI beskyttelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .