Evaluaciones metabólicas de la terapia de estimulación del nervio hipogloso para reducir la apnea (CRESCENT)
5 de julio de 2025 actualizado por: Yi Cai, Columbia University
Impacto de la cirugía de apnea del sueño en la salud cardiometabólica
La estimulación del nervio hipogloso (HGNS) es una terapia implantable que trata la apnea obstructiva del sueño.
El estudio evaluará el efecto de este tratamiento sobre los resultados relacionados con el metabolismo y las medidas de inflamación para ver si reduce el riesgo de los pacientes de sufrir problemas médicos asociados con la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otolaryngology Research Group
- Número de teléfono: 646-317-3252
- Correo electrónico: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Contacto:
- Jesus Lopez
- Número de teléfono: 646-317-3252
- Correo electrónico: otosleepresearch@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Yi Cai, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa (mayores de 18 años) que han cumplido los criterios de eficacia quirúrgica con HGNS, definidos por al menos una reducción del 50 % en el índice de apnea-hipopnea (IAH) a <20 (con hipopneas definidas por desaturaciones de oxihemoglobina del 4 %)
- Haber estado usando terapia HGNS durante al menos 3 meses y haber usado HGNS durante >20 horas por semana durante las últimas 4 semanas.
- No estuvieron utilizando ningún tratamiento para la AOS durante al menos un mes antes de la cirugía HGNS y, por lo tanto, tuvieron un período de AOS sin tratamiento antes de la implantación del HGNS.
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos opiáceos, drogas ilícitas o dependencia del alcohol.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Trabajadores por turnos, operadores de maquinaria pesada o personas que no pueden evitar conducir durante el estudio (p. ej. conductores comerciales)
- Falta de un estudio del sueño con su voltaje actual HGNS en los últimos tres años.
- Antecedentes de somnolencia diurna excesiva y grave (puntuación en la escala de somnolencia de Epworth >16 en el momento de la evaluación o antes de la HGNS), accidentes automovilísticos o incidentes en los que casi se produce un accidente debido a conducir con sueño
- Enfermedad cardiopulmonar significativa (como necesidad de oxígeno en el hogar), hepática, renal u oncológica; enfermedad neurodegenerativa; Historia activa o reciente de un trastorno alimentario (en los últimos 5 años).
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin terapia HGNS (HGNS desactivado)
El participante desactivará la terapia HGNS para esta rama del estudio.
Este brazo imitará la declaración de AOS no tratada del participante antes de activar la terapia HGNS.
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Antes de inscribirse en este estudio, los participantes habrán estado utilizando HGNS en una configuración de voltaje terapéutico confirmada mediante un estudio de sueño nocturno.
Como parte del ensayo, se someterán a un grupo de estudio que implica desactivar la terapia HGNS (HGNS-off) durante entre 2 y 4 semanas.
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Sin intervención: Hgns terapéuticos (HGNS-ON)
Antes de la inscripción en este estudio, los participantes habrán sido implantados y estabilizados en la terapia HGNS.
Como parte de la atención clínica, se habrá confirmado un entorno de voltaje terapéutico a través del estudio de sueño durante la noche.
Este brazo del estudio mantiene a los participantes en la terapia HGNS en el voltaje terapéutico que han estado usando.
Esta es una representación del estado de referencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía vital libre
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en las últimas 2 semanas de cada fase del estudio (HGNS activado o HGNS desactivado)
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Los investigadores medirán el gasto energético utilizando la técnica y actigrafía de agua doblemente etiquetada (DLW).
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Los datos se obtendrán en las últimas 2 semanas de cada fase del estudio (HGNS activado o HGNS desactivado)
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en las últimas 2 semanas de cada fase de estudio (HGNS-ON o HGNS-OFF).
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Los investigadores medirán la carga hipóxica basada en las pruebas de sueño domésticas obtenidas durante el estudio.
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Los datos se obtendrán en las últimas 2 semanas de cada fase de estudio (HGNS-ON o HGNS-OFF).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Estas medidas se tomarán al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se derivará de la glucosa y la insulina en ayunas
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Estas medidas se tomarán al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de leptina
Periodo de tiempo: Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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La leptina sérica se medirá mediante un radioinmunoensayo de doble anticuerpo (RIA).
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Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Los niveles de adiponectina se analizarán mediante RIA.
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Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Niveles de grelina
Periodo de tiempo: Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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La grelina total se evaluará mediante RIA.
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Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Niveles del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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El GLP-1 se medirá mediante RIA después de la extracción de plasma con etanol al 95%.
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Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Niveles de selectina E
Periodo de tiempo: Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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La selectina E se medirá como marcador inflamatorio.
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Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Niveles del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A)
Periodo de tiempo: Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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VEGF-A se medirá como marcador inflamatorio.
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Al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Estas medidas se tomarán al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Los participantes se someterán a pruebas de sueño en casa, que informarán un valor de IAH.
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Estas medidas se tomarán al final de cada fase del estudio (duración de 2 a 4 semanas)
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en cada visita del estudio (duración de 1 a 4 semanas)
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La altura de los participantes se medirá sin zapatos.
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Esta medida se tomará en cada visita del estudio (duración de 1 a 4 semanas)
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en cada visita del estudio (duración de 1 a 4 semanas)
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El peso de los participantes se medirá después de orinar.
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Esta medida se tomará en cada visita del estudio (duración de 1 a 4 semanas)
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Circunferencia de cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará en cada visita del estudio (duración de 1 a 4 semanas)
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Se medirá la circunferencia de la cintura de los participantes.
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Esta medida se tomará en cada visita del estudio (duración de 1 a 4 semanas)
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Duración del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en las últimas 2 semanas de cada fase del estudio (HGNS activado o HGNS desactivado)
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Los investigadores medirán la duración del sueño en minutos según la actigrafía.
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Los datos se obtendrán en las últimas 2 semanas de cada fase del estudio (HGNS activado o HGNS desactivado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU9827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Protección de la PHI del participante
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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