Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische beoordelingen van hypoglossale zenuwstimulatietherapie om apneu te verminderen (CRESCENT)

5 juli 2025 bijgewerkt door: Yi Cai, Columbia University

Impact van slaapapneuchirurgie op de cardiometabolische gezondheid

Hypoglossale zenuwstimulatie (HGNS) is een implanteerbare therapie die obstructieve slaapapneu behandelt.

De studie zal het effect van deze behandeling op metabolismegerelateerde uitkomsten en ontstekingsmetingen evalueren om te zien of het het risico van patiënten op medische problemen geassocieerd met obstructieve slaapapneu (OSA) verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen (18+ jaar) die voldoen aan de criteria voor chirurgische werkzaamheid met HGNS, zoals gedefinieerd door een reductie van ten minste 50% in de apneu-hypopneu-index (AHI) tot <20 (met hypopneu gedefinieerd door 4% oxyhemoglobine-desaturaties)
  • U gebruikt al minstens 3 maanden HGNS-therapie en gebruikt HGNS gedurende >20 uur/week gedurende de afgelopen 4 weken
  • Gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de HGNS-operatie geen OSA-therapie hebben gebruikt en dus een periode van onbehandelde OSA hebben gehad vóór de HGNS-implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van opiaatmedicijnen, illegale drugs of alcoholverslaving
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Werknemers in ploegendienst, bedieners van zware machines of mensen die tijdens het onderzoek niet kunnen autorijden vermijden (bijv. commerciële chauffeurs)
  • Gebrek aan een slaaponderzoek bij hun huidige HGNS-spanning in de afgelopen drie jaar
  • Voorgeschiedenis van ernstige overmatige slaperigheid overdag (score op de Epworth Sleepiness Scale >16 op het moment van screening of voorafgaand aan HGNS), auto-ongelukken of bijna-ongelukken als gevolg van slaperig rijden
  • Significante cardiopulmonale (zoals zuurstofbehoefte thuis), lever-, nier- of oncologische ziekte; neurodegeneratieve ziekte; actieve of recente geschiedenis van een eetstoornis (in de afgelopen 5 jaar)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen HGNS-therapie (HGNS-uit)
HGNS-therapie wordt door de deelnemer uitgeschakeld voor deze tak van het onderzoek. Deze arm zal de onbehandelde OSA-verklaring van de deelnemer nabootsen voordat de HGNS-therapie werd geactiveerd.
Apparaat: Geen HGNS-therapie (HGNS-uit)
Voordat zij aan dit onderzoek deelnamen, hebben de deelnemers HGNS gebruikt bij een therapeutische spanningsinstelling, bevestigd door een nachtelijk slaaponderzoek. Als onderdeel van de proef zullen ze een onderzoeksarm ondergaan waarbij de HGNS-therapie (HGNS-off) gedurende 2-4 weken wordt uitgeschakeld.
Geen tussenkomst: Therapeutische HGNS (HGNS-on)
Voorafgaand aan de inschrijving in dit onderzoek, zullen deelnemers zijn geïmplanteerd en gestabiliseerd op HGNS -therapie. Als onderdeel van de klinische zorg zal een therapeutische spanningsinstelling zijn bevestigd via een nachtelijke slaapstudie. Deze arm van de studie handhaaft de deelnemers aan de HGNS -therapie bij de therapeutische spanning die ze hebben gebruikt. Dit is een weergave van de baseline status van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis levend energieverbruik
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen in de laatste 2 weken van elke studiefase (HGNS-aan of HGNS-uit)
De onderzoekers zullen het energieverbruik meten met behulp van de dubbel gelabelde watertechniek (DLW) en actigrafie.
Gegevens worden verkregen in de laatste 2 weken van elke studiefase (HGNS-aan of HGNS-uit)
Hypoxische last
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen in de laatste 2 weken van elke studiefase (HGNS-on of HGNS-OFF).
De onderzoekers zullen de hypoxische last meten op basis van de slaaptests thuis die tijdens het onderzoek is verkregen.
Gegevens worden verkregen in de laatste 2 weken van elke studiefase (HGNS-on of HGNS-OFF).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden genomen aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) zal worden afgeleid van nuchtere glucose en insuline
Deze maatregelen worden genomen aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptine niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Serumleptine zal worden gemeten met behulp van een radio-immunoassay met dubbel antilichaam (RIA).
Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Adiponectine niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Adiponectineniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van RIA.
Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Ghreline-niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Totaal ghreline zal worden beoordeeld met behulp van RIA.
Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) niveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
GLP-1 zal worden gemeten door RIA na plasma-extractie met 95% ethanol.
Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
E-selectineniveaus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
E-selectine zal worden gemeten als een ontstekingsmarker.
Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A).
Tijdsspanne: Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
VEGF-A zal worden gemeten als een ontstekingsmarker.
Aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden genomen aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
De deelnemers ondergaan een slaaptest thuis, waaruit een AHI-waarde blijkt.
Deze maatregelen worden genomen aan het einde van elke studiefase (duur van 2-4 weken)
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt bij elk studiebezoek genomen (duur van 1-4 weken)
De lengte van de deelnemers wordt gemeten zonder schoenen.
Deze maatregel wordt bij elk studiebezoek genomen (duur van 1-4 weken)
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt bij ieder studiebezoek genomen (duur 1-4 weken)
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten na het plassen
Deze maatregel wordt bij ieder studiebezoek genomen (duur 1-4 weken)
Tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt bij ieder studiebezoek genomen (duur 1-4 weken)
De tailleomtrek van de deelnemers wordt gemeten
Deze maatregel wordt bij ieder studiebezoek genomen (duur 1-4 weken)
Slaapduur (minuten)
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen in de laatste 2 weken van elke studiefase (HGNS-aan of HGNS-uit)
De onderzoekers meten de slaapduur in minuten op basis van actigrafie.
Gegevens worden verkregen in de laatste 2 weken van elke studiefase (HGNS-aan of HGNS-uit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU9827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

PHI-bescherming voor deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren