Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske vurderinger av hypoglossal nervestimuleringsterapi for å redusere apné (CRESCENT)

5. juli 2025 oppdatert av: Yi Cai, Columbia University

Effekten av søvnapnékirurgi på kardiometabolsk helse

Hypoglossal nervestimulering (HGNS) er en implanterbar terapi som behandler obstruktiv søvnapné.

Studien vil evaluere effekten av denne behandlingen på metabolisme-relaterte utfall og mål på betennelse for å se om det reduserer pasientenes risiko for medisinske problemer forbundet med obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Cai, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende voksne (18+ år) som har oppfylt kirurgiske effektivitetskriterier med HGNS, som definert ved minst 50 % reduksjon i apné-hypopné-indeksen (AHI) til <20 (med hypopnéer definert av 4 % oksyhemoglobin-desaturasjoner)
  • Har brukt HGNS-terapi i minst 3 måneder og brukt HGNS i >20 timer/uke i løpet av de siste 4 ukene
  • Brukte ikke OSA-behandling i minst en måned før HGNS-operasjonen og har derfor hatt en periode med ubehandlet OSA før HGNS-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av opiatmedisiner, ulovlige stoffer eller alkoholavhengighet
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Skiftarbeidere, operatører av tunge maskiner eller ute av stand til å unngå å kjøre bil under studiet (f. kommersielle sjåfører)
  • Mangel på en søvnstudie ved deres nåværende HGNS-spenning i løpet av de siste tre årene
  • Historie med alvorlig overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale-score >16 på tidspunktet for screening eller før HGNS), motorvognulykker eller nesten-ulykker på grunn av døsig kjøring
  • Betydelig kardiopulmonal (som hjemmeoksygenbehov), lever-, nyre- eller onkologisk sykdom; nevrodegenerativ sykdom; aktiv eller nylig historie med en spiseforstyrrelse (i løpet av de siste 5 årene)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen HGNS-terapi (HGNS-av)
HGNS-terapi vil bli slått av av deltakeren for denne delen av studien. Denne armen vil etterligne deltakerens ubehandlede OSA-erklæring før de fikk HGNS-terapi aktivert.
Enhet: Ingen HGNS-terapi (HGNS-av)
Før påmelding til denne studien, vil deltakerne ha brukt HGNS ved en terapeutisk spenningsinnstilling bekreftet via nattsøvnstudie. Som en del av forsøket vil de gjennomgå en studiearm som innebærer å slå av HGNS-terapi (HGNS-off) i mellom 2-4 uker.
Ingen inngripen: Terapeutiske HGNS (HGNS-ON)
Før påmelding til denne studien, vil deltakerne ha blitt implantert og stabilisert seg på HGNS -terapi. Som en del av klinisk pleie vil en terapeutisk spenningsinnstilling ha blitt bekreftet via søvnstudie over natten. Denne armen av studien opprettholder deltakerne på HGNS -terapien ved den terapeutiske spenningen de har brukt. Dette er en representasjon av pasientens grunnstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis levende energiforbruk
Tidsramme: Data vil bli innhentet i løpet av de siste 2 ukene av hver studiefase (HGNS-on eller HGNS-off)
Etterforskerne vil måle energiforbruket ved hjelp av dobbeltmerket vann (DLW)-teknikk og aktigrafi.
Data vil bli innhentet i løpet av de siste 2 ukene av hver studiefase (HGNS-on eller HGNS-off)
Hypoksisk belastning
Tidsramme: Data vil bli innhentet i løpet av de siste 2 ukene av hver studiefase (HGNS-ON eller HGNS-OFF).
Etterforskerne vil måle hypoksisk belastning basert på hjemmets søvntesting oppnådd under studien.
Data vil bli innhentet i løpet av de siste 2 ukene av hver studiefase (HGNS-ON eller HGNS-OFF).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli tatt på slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) vil bli utledet fra fastende glukose og insulin
Disse tiltakene vil bli tatt på slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptinnivåer
Tidsramme: På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Serumleptin vil bli målt ved hjelp av en dobbelt-antistoff radioimmunoassay (RIA).
På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Adiponectin nivåer
Tidsramme: På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Adiponektinnivåer vil bli analysert ved hjelp av RIA.
På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Ghrelinnivåer
Tidsramme: På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Total ghrelin vil bli vurdert ved hjelp av RIA.
På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) nivåer
Tidsramme: På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
GLP-1 vil bli målt ved RIA etter plasmaekstraksjon med 95 % etanol.
På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
E-selektinnivåer
Tidsramme: På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
E-selektin vil bli målt som en inflammatorisk markør.
På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Vaskulære endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) nivåer
Tidsramme: På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
VEGF-A vil bli målt som en inflammatorisk markør.
På slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli tatt på slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Deltakerne vil gjennomgå søvntesting hjemme, som vil rapportere en AHI-verdi.
Disse tiltakene vil bli tatt på slutten av hver studiefase (varighet på 2-4 uker)
Høyde i meter
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli tatt ved hvert studiebesøk (varighet på 1-4 uker)
Deltakernes høyde vil bli målt uten sko.
Dette tiltaket vil bli tatt ved hvert studiebesøk (varighet på 1-4 uker)
Vekt i kilo
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli tatt ved hvert studiebesøk (varighet 1-4 uker)
Deltakernes vekt vil bli målt etter et urintomrom
Dette tiltaket vil bli tatt ved hvert studiebesøk (varighet 1-4 uker)
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli tatt ved hvert studiebesøk (varighet 1-4 uker)
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt
Dette tiltaket vil bli tatt ved hvert studiebesøk (varighet 1-4 uker)
Søvnvarighet (minutter)
Tidsramme: Data vil bli innhentet i løpet av de siste 2 ukene av hver studiefase (HGNS-on eller HGNS-off)
Etterforskerne vil måle søvnvarighet i minutter basert på aktigrafi.
Data vil bli innhentet i løpet av de siste 2 ukene av hver studiefase (HGNS-on eller HGNS-off)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU9827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltaker PHI beskyttelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere