Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické hodnocení hypoglossální nervové stimulační terapie ke snížení apnoe (CRESCENT)

5. července 2025 aktualizováno: Yi Cai, Columbia University

Vliv operace spánkové apnoe na kardiometabolické zdraví

Stimulace hypoglossálního nervu (HGNS) je implantovatelná terapie, která léčí obstrukční spánkovou apnoe.

Studie vyhodnotí účinek této léčby na výsledky související s metabolismem a měření zánětu, aby se zjistilo, zda u pacientů snižuje riziko zdravotních problémů spojených s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Cai, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anglicky mluvící dospělí (18+ let), kteří splnili kritéria chirurgické účinnosti s HGNS, jak je definováno alespoň 50% snížením indexu apnoe-hypopnoe (AHI) na <20 (s hypopnoe definovaným 4% desaturací oxyhemoglobinu)
  • Užívali jste terapii HGNS po dobu alespoň 3 měsíců a používali HGNS po dobu > 20 hodin/týden během posledních 4 týdnů
  • Neužívali žádnou léčbu OSA alespoň jeden měsíc před operací HGNS, a proto měli období neléčené OSA před implantací HGNS

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opiátových léků, nelegálních drog nebo závislost na alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Pracovníci na směny, obsluha těžkých strojů nebo neschopní vyhnout se řízení během studie (např. komerční řidiči)
  • Nedostatek studie spánku při jejich současném napětí HGNS během posledních tří let
  • Závažná nadměrná denní ospalost v anamnéze (skóre Epworthské škály ospalosti > 16 v době screeningu nebo před HGNS), nehody motorových vozidel nebo nehody, které téměř nezmizí v důsledku ospalého řízení
  • Významné kardiopulmonální (jako je domácí potřeba kyslíku), onemocnění jater, ledvin nebo onkologické onemocnění; neurodegenerativní onemocnění; aktivní nebo nedávná porucha příjmu potravy (během posledních 5 let)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná terapie HGNS (HGNS-off)
Terapie HGNS bude účastníkem pro toto rameno studie vypnuta. Toto rameno bude napodobovat neléčené vyjádření OSA účastníka před aktivací terapie HGNS.
Přístroj: Žádná terapie HGNS (HGNS-off)
Před zařazením do této studie budou účastníci používat HGNS při nastavení terapeutického napětí potvrzeného studií nočního spánku. V rámci studie podstoupí studijní část, která zahrnuje vypnutí terapie HGNS (HGNS-off) na 2–4 ​​týdny.
Žádný zásah: Terapeutické HGN (HGNS-ON)
Před zápisem do této studie budou účastníci implantováni a stabilizováni na terapii HGNS. V rámci klinické péče bude terapeutické nastavení napětí potvrzeno prostřednictvím studie přes noc. Tato rameno studie udržuje účastníky terapie HGNS při terapeutickém napětí, které používají. Toto je reprezentace výchozího stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný výdej životní energie
Časové okno: Údaje budou získány v posledních 2 týdnech každé fáze studie (HGNS-on nebo HGNS-off)
Vyšetřovatelé budou měřit energetický výdej pomocí techniky dvojitě značené vody (DLW) a aktigrafie.
Údaje budou získány v posledních 2 týdnech každé fáze studie (HGNS-on nebo HGNS-off)
Hypoxická zátěž
Časové okno: Data budou získána za poslední 2 týdny každé fáze studie (HGNS-ON nebo HGNS-Off).
Vyšetřovatelé budou měřit hypoxickou zátěž na základě testování domácího spánku získaného během studie.
Data budou získána za poslední 2 týdny každé fáze studie (HGNS-ON nebo HGNS-Off).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence
Časové okno: Tato opatření budou přijata na konci každé fáze studie (trvání 2–4 týdnů)
Model homeostázy Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude odvozeno z glukózy a inzulinu nalačno
Tato opatření budou přijata na konci každé fáze studie (trvání 2–4 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny leptinu
Časové okno: Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Sérový leptin bude měřen pomocí radioimunologického testu s dvojitou protilátkou (RIA).
Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Hladiny adiponektinu
Časové okno: Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Hladiny adiponektinu budou analyzovány pomocí RIA.
Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Hladiny ghrelinu
Časové okno: Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Celkový ghrelin bude hodnocen pomocí RIA.
Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Hladiny glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Časové okno: Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
GLP-1 bude měřen pomocí RIA po extrakci plazmy 95% ethanolem.
Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Hladiny E-selektinu
Časové okno: Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
E-selektin bude měřen jako zánětlivý marker.
Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A).
Časové okno: Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
VEGF-A bude měřen jako zánětlivý marker.
Na konci každé fáze studie (trvání 2-4 týdnů)
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Tato opatření budou přijata na konci každé fáze studie (trvání 2–4 týdnů)
Účastníci podstoupí domácí spánkový test, který bude hlásit hodnotu AHI.
Tato opatření budou přijata na konci každé fáze studie (trvání 2–4 týdnů)
Výška v metrech
Časové okno: Toto opatření bude provedeno při každé studijní návštěvě (trvá 1–4 týdny)
Výška účastníků bude měřena bez bot.
Toto opatření bude provedeno při každé studijní návštěvě (trvá 1–4 týdny)
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Toto opatření bude provedeno při každé studijní návštěvě (trvá 1–4 týdny)
Hmotnost účastníků bude změřena po vyprázdnění moči
Toto opatření bude provedeno při každé studijní návštěvě (trvá 1–4 týdny)
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Toto opatření bude provedeno při každé studijní návštěvě (trvá 1–4 týdny)
Účastníkům bude změřen obvod pasu
Toto opatření bude provedeno při každé studijní návštěvě (trvá 1–4 týdny)
Délka spánku (minuty)
Časové okno: Údaje budou získány v posledních 2 týdnech každé fáze studie (HGNS-on nebo HGNS-off)
Vyšetřovatelé změří dobu spánku v minutách na základě aktigrafie.
Údaje budou získány v posledních 2 týdnech každé fáze studie (HGNS-on nebo HGNS-off)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastnická ochrana PHI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit