Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические оценки терапии стимуляции подъязычного нерва для уменьшения апноэ (CRESCENT)

5 июля 2025 г. обновлено: Yi Cai, Columbia University

Влияние хирургии апноэ во сне на кардиометаболическое здоровье

Стимуляция подъязычного нерва (HGNS) — это имплантируемый метод лечения обструктивного апноэ во сне.

В ходе исследования будет оценено влияние этого лечения на результаты, связанные с обменом веществ, и показатели воспаления, чтобы увидеть, снижает ли оно риск возникновения у пациентов медицинских проблем, связанных с обструктивным апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi Cai, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые (18+ лет), которые соответствуют критериям хирургической эффективности HGNS, что определяется снижением индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) не менее чем на 50% до <20 (при гипопноэ, определяемом по 4% десатурации оксигемоглобина)
  • Принимали терапию HGNS в течение как минимум 3 месяцев и использовали HGNS более 20 часов в неделю в течение последних 4 недель.
  • Не использовали какую-либо терапию СОАС в течение как минимум одного месяца до операции HGNS и, следовательно, перед имплантацией HGNS у вас был период нелеченного СОАС.

Критерии исключения:

  • Хроническое употребление опиатных препаратов, запрещенных наркотиков или алкогольная зависимость
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Посменные рабочие, операторы тяжелой техники или неспособные избежать вождения во время исследования (например, коммерческие водители)
  • Отсутствие исследований сна при текущем напряжении HGNS за последние три года.
  • В анамнезе тяжелая чрезмерная сонливость в дневное время (показатель по шкале сонливости Эпворта >16 на момент скрининга или до HGNS), дорожно-транспортные происшествия или инциденты, опасные для жизни из-за вождения в состоянии сонливости.
  • Серьезные сердечно-легочные заболевания (например, потребность в кислороде в домашних условиях), печени, почек или онкологические заболевания; нейродегенеративные заболевания; активная или недавняя история расстройства пищевого поведения (в течение последних 5 лет)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нет терапии HGNS (HGNS-off)
Терапия HGNS будет отключена участником этой группы исследования. Эта рука будет имитировать состояние участника, не получавшего лечения СОАС, до активации терапии HGNS.
Устройство: Нет терапии HGNS (HGNS-off)
До включения в это исследование участники использовали HGNS при терапевтическом напряжении, подтвержденном исследованием ночного сна. В рамках исследования они пройдут исследование, которое включает отключение терапии HGNS (HGNS-off) на 2-4 недели.
Без вмешательства: Терапевтические HGNS (HGNS-ON)
До зачисления в это исследование участники будут имплантированы и стабилизированы на терапию HGNS. В рамках клинической помощи терапевтическое напряжение будет подтверждено посредством исследования ночного сна. В этом руке исследования поддерживаются участники на терапии HGNS при терапевтическом напряжении, которое они использовали. Это представление базового статуса пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход свободной живой энергии
Временное ограничение: Данные будут получены в течение последних 2 недель каждой фазы исследования (HGNS с включением или выключением HGNS).
Исследователи будут измерять расход энергии, используя метод двойной мечения воды (DLW) и актиграфию.
Данные будут получены в течение последних 2 недель каждой фазы исследования (HGNS с включением или выключением HGNS).
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: Данные будут получены за последние 2 недели каждого этапа исследования (HGNS-ON или HGNS-OFF).
Исследователи будут измерять гипоксическую нагрузку на основе домашнего тестирования сна, полученных во время исследования.
Данные будут получены за последние 2 недели каждого этапа исследования (HGNS-ON или HGNS-OFF).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Эти меры будут приняты в конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели).
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет получена на основе глюкозы и инсулина натощак.
Эти меры будут приняты в конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лептина
Временное ограничение: В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Сывороточный лептин будет измеряться с помощью радиоиммуноанализа с двойными антителами (РИА).
В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровни адипонектина
Временное ограничение: В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровни адипонектина будут анализироваться с помощью РИА.
В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровни грелина
Временное ограничение: В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Общий уровень грелина будет оцениваться с помощью РИА.
В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровни глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровень GLP-1 будет измеряться методом РИА после экстракции плазмы 95% этанолом.
В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровни Е-селектина
Временное ограничение: В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Е-селектин будет измеряться как маркер воспаления.
В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-A)
Временное ограничение: В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
VEGF-A будет измеряться как маркер воспаления.
В конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели)
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Эти меры будут приняты в конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели).
Участники пройдут домашнее тестирование сна, которое покажет значение AHI.
Эти меры будут приняты в конце каждого этапа исследования (продолжительность 2-4 недели).
Высота в метрах
Временное ограничение: Эта мера будет приниматься при каждом учебном визите (продолжительностью 1-4 недели).
Рост участников будет измеряться без обуви.
Эта мера будет приниматься при каждом учебном визите (продолжительностью 1-4 недели).
Вес в килограммах
Временное ограничение: Эта мера будет приниматься при каждом учебном визите (продолжительностью 1-4 недели).
Вес участников будет измерен после мочеиспускания.
Эта мера будет приниматься при каждом учебном визите (продолжительностью 1-4 недели).
Обхват талии в сантиметрах
Временное ограничение: Эта мера будет приниматься при каждом учебном визите (продолжительностью 1-4 недели).
Будет измерена окружность талии участников.
Эта мера будет приниматься при каждом учебном визите (продолжительностью 1-4 недели).
Продолжительность сна (минуты)
Временное ограничение: Данные будут получены в течение последних 2 недель каждой фазы исследования (HGNS с включением или выключением HGNS).
Исследователи будут измерять продолжительность сна в минутах на основе актиграфии.
Данные будут получены в течение последних 2 недель каждой фазы исследования (HGNS с включением или выключением HGNS).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU9827

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Защита конфиденциальной медицинской информации участника

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться