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Stoffwechselbewertungen der hypoglossalen Nervenstimulationstherapie zur Reduzierung von Apnoe (CRESCENT)

5. Juli 2025 aktualisiert von: Yi Cai, Columbia University

Einfluss der Schlafapnoe-Chirurgie auf die kardiometabolische Gesundheit

Die Hypoglossusnervstimulation (HGNS) ist eine implantierbare Therapie zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe.

Die Studie wird die Wirkung dieser Behandlung auf stoffwechselbezogene Ergebnisse und Entzündungsmaße bewerten, um festzustellen, ob sie das Risiko medizinischer Probleme der Patienten im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene (18+ Jahre), die die chirurgischen Wirksamkeitskriterien mit HGNS erfüllt haben, definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) auf <20 (wobei Hypopnoen durch 4 % Oxyhämoglobin-Entsättigung definiert sind)
  • Sie haben die HGNS-Therapie seit mindestens 3 Monaten angewendet und in den letzten 4 Wochen mehr als 20 Stunden pro Woche HGNS angewendet
  • Sie haben vor der HGNS-Operation mindestens einen Monat lang keine OSA-Therapie angewendet und hatten daher vor der HGNS-Implantation eine Zeit lang unbehandelte OSA

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Konsum von Opiaten, illegalen Drogen oder Alkoholabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Schichtarbeiter, Schwermaschinenführer oder Personen, die während der Studie nicht auf das Autofahren verzichten können (z. B. Berufskraftfahrer)
  • Fehlen einer Schlafstudie bei ihrer aktuellen HGNS-Spannung in den letzten drei Jahren
  • Schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit in der Vorgeschichte (Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala >16 zum Zeitpunkt des Screenings oder vor HGNS), Verkehrsunfälle oder Beinahe-Unfälle aufgrund von schläfriger Fahrweise
  • Erhebliche kardiopulmonale (z. B. Sauerstoffbedarf zu Hause), Leber-, Nieren- oder onkologische Erkrankung; neurodegenerative Erkrankung; aktive oder aktuelle Vorgeschichte einer Essstörung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine HGNS-Therapie (HGNS-off)
Die HGNS-Therapie wird vom Teilnehmer für diesen Teil der Studie ausgeschaltet. Dieser Arm ahmt die unbehandelte OSA-Aussage des Teilnehmers nach, bevor die HGNS-Therapie aktiviert wurde.
Gerät: Keine HGNS-Therapie (HGNS-off)
Vor der Aufnahme in diese Studie haben die Teilnehmer HGNS bei einer therapeutischen Spannungseinstellung verwendet, die durch eine Schlafstudie über Nacht bestätigt wurde. Im Rahmen der Studie werden sie einem Studienzweig unterzogen, bei dem die HGNS-Therapie (HGNS-off) für zwei bis vier Wochen abgeschaltet wird.
Kein Eingriff: Therapeutische HGNs (HGNS-ON)
Vor der Einschreibung in diese Studie werden die Teilnehmer mit der HGNS -Therapie implantiert und stabilisiert. Im Rahmen der klinischen Versorgung wurde eine therapeutische Spannungseinstellung durch Schlafstudie über Nacht bestätigt. Dieser Arm der Studie unterhält die Teilnehmer an der HGNS -Therapie bei der therapeutischen Spannung, die sie verwendet haben. Dies ist eine Darstellung des Basisstatus des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloser Lebensenergieaufwand
Zeitfenster: Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)
Die Forscher werden den Energieverbrauch mithilfe der DLW-Technik (Doublely Labeled Water) und der Aktigraphie messen.
Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase (HGNS-On oder HGNS-OFF) erhalten.
Die Ermittler werden die hypoxische Belastung basierend auf den während der Studie erhaltenen Schlaftests messen.
Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase (HGNS-On oder HGNS-OFF) erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.
Die Bewertung der Insulinresistenz durch das Homöostasemodell (HOMA-IR) wird aus Nüchternglukose und Insulin abgeleitet
Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Serumleptin wird mithilfe eines Doppelantikörper-Radioimmunoassays (RIA) gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Der Adiponektinspiegel wird mittels RIA analysiert.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Das Gesamt-Ghrelin wird mittels RIA bestimmt.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Spiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
GLP-1 wird durch RIA nach Plasmaextraktion mit 95 % Ethanol gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
E-Selectin-Werte
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
E-Selectin wird als Entzündungsmarker gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A).
Zeitfenster: Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
VEGF-A wird als Entzündungsmarker gemessen.
Am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen)
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.
Die Teilnehmer werden zu Hause einem Schlaftest unterzogen, der einen AHI-Wert meldet.
Diese Maßnahmen werden am Ende jeder Studienphase (Dauer 2-4 Wochen) ergriffen.
Höhe in Metern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1–4 Wochen) durchgeführt.
Die Körpergröße der Teilnehmer wird ohne Schuhe gemessen.
Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1–4 Wochen) durchgeführt.
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Das Gewicht der Teilnehmer wird nach einer Urinentleerung gemessen
Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird gemessen
Diese Maßnahme wird bei jedem Studienbesuch (Dauer 1-4 Wochen) durchgeführt.
Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)
Die Forscher werden die Schlafdauer in Minuten anhand der Aktigraphie messen.
Die Daten werden in den letzten 2 Wochen jeder Studienphase erhoben (HGNS-on oder HGNS-off)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine
Triological Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

PHI-Schutz der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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