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2型糖尿病患者の健康増進モデルに基づく健康的な栄養と機能性食品教育が糖尿病患者の健康的なライフスタイル行動と自己効力感に与える影響:ランダム化比較研究

2024年12月3日 更新者:Oznur Gungor、Necmettin Erbakan University
非感染性疾患 (NCD) は、世界保健機関 (WHO) によって「ゆっくりと進行し、長​​期にわたる疾患、遺伝的、生理的、環境的、行動的要因の組み合わせにより継続的なケアが必要な健康上の問題」と定義されています。 (WHO 2023)。 これらの健康問題の 1 つである糖尿病 (DM) は、世界中の多くの人々に影響を与えている慢性的かつ普遍的な健康問題の 1 つです (保健省 2021)。 糖尿病がコントロールされていない場合、多くの急性または慢性の合併症が発生し、個人と社会の両方に重大な影響を及ぼします(Üstündağ and Dayapoğlu、2021)。 糖尿病によって引き起こされる合併症の結果、個人ではさまざまな臓器や機能の損失が発生します。 その結果、個人の寿命や生活の質が低下し、社会全体に影響を与える社会的・経済的損失が発生します。 (オルグン・ヴェ・アーク。 2017)。 したがって、健康的なライフスタイル行動は、糖尿病のリスクを最小限に抑え、発症した糖尿病を制御することに影響します。 これらには、健康的な食事、定期的な薬の使用、定期的な運動、体重維持、ストレス管理、禁煙/アルコール、患者教育が含まれます。 これらすべてを調整することで、糖尿病管理を確実に成功させることができます (Üren and Karabulutlu 2018)。 機能性食品には、特定のミネラル、脂肪酸、食物繊維(野菜、果物、全粒穀物、豆類など)、抗酸化物質、または生物学的に活性な抽出物を含み生命に有益な効果をもたらすプレバイオティクスが含まれます。 (グラナトヴェアーク2020)。 たとえば、食物繊維、ポリフェノール、サポニン、ペプチドなどの生理活性物質を含み、血糖指数が低い食品は、糖尿病患者の血糖値の調節に役立ちます。 (カジームとデイビス、2016)。 栄養教育という名目で、日常生活の中で血糖値のバランスを整える天然の機能性食品は、2型糖尿病患者の意識を高め、投薬治療と並行して糖尿病管理を容易にすることができます。 健康な社会を構築するために、個人や地域社会が経済状況に応じて栄養原則に従って健康的な栄養と機能性食品を確実に使用することは、国家経済に利益をもたらすだけでなく、個人の生活の質も向上します。 看護モデルを使用して実施される教育は、慢性疾患への適応プロセスをさらに促進します。 この研究は、健康増進モデルに基づいたグループトレーニング、リマインダーメッセージ、電話カウンセリングなどの看護介入が、30歳の個人の機能性食品の毎日の使用と糖尿病の自己効力感に関連する健康的なライフスタイル行動に及ぼす影響を調べることを目的としています。 -64、2型糖尿病。 この介入は、研究者が作成した健康的な栄養と機能性食品の教育小冊子を通じて実施されました。 この研究では、ランダム化された事前テスト、事後テストの制御実験計画が採用されています。 サンプル選択基準を満たし、研究に参加することに同意した 86 名を介入群と対照群に無作為に割り当てる前に、インフォームド・コンセント フォーム、個人情報フォーム、食生活と機能性食品に関する一般情報フォーム、機能性食品摂取フォームが必要です。 、糖尿病自己効力感尺度、および健康的なライフスタイル行動 II 尺度フォームが完成しました。 各グループのトレーニング後の 12 週目の終わりに、介入グループと対照グループに対して研究者による電話インタビューによる最終テストが実施されます。 最終テストでは、介入群と​​対照群の個人に、機能性食品に関する一般情報フォーム、機能性食品摂取フォーム、健康的なライフスタイル行動尺度-II、および糖尿病患者の糖尿病管理のための自己効力感尺度を投与します。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Karaman、Merkez、七面鳥
        • Karaman education and research hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者 30歳~64歳
  • 2型糖尿病と診断されてから6か月以上経過している人
  • 医師の診断により精神疾患や神経疾患と診断されていない、
  • 糖尿病の基礎知識があれば、
  • 少なくとも小学校卒業以上
  • 研究に自発的に参加してくださった方々、
  • スマートフォンやインターネット接続、

除外基準:

  • 参加基準を満たさない方は、
  • 教育を受けることが困難な状態(身体、精神、視覚、聴覚等)がある方
  • これまでに機能性食品教育を受けてきた方、
  • 妊娠中の方は、
  • がんを患っている人は、
  • 急性または慢性腎臓病のある方、
  • 既知の食物アレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
介入群に対しては、健康増進モデルに基づく健康栄養や機能性食品に関する集団教育、小冊子の配布、注意喚起メッセージの送付、電話カウンセリングによるモチベーション向上を目的とした看護介入などを実施した。 介入グループには、電話で毎週火曜日から木曜日に KEAH でのトレーニングを受ける予約が与えられました。 介入グループに与えられたトレーニングの後、2 週間間隔で 2 回のリマインダーメッセージが与えられ、テスト後の申請を含む 3 回の電話相談が行われました。 介入グループに与えられた健康増進モデルに従ってトレーニングが開発され適用されてから 12 週間後、両方のグループでテスト後のデータが収集されました。 事後テストでは、測定ツールとして「食生活と機能性食品情報フォーム、機能性食品摂取フォーム、糖尿病管理のための自己効力感尺度および健康的な生活行動II」を適用した。

データ収集プロセスは 2024 年 3 月から 6 月の間に行われました。 導入プロセスは 2024 年 7 月 9 日から 10 月 24 日まで行われました。 このプロセスでは、2 型糖尿病患者に対する教育、注意喚起メッセージ、電話カウンセリングが 12 週間継続されました。

導入と事前準備: 無作為化の前に、口頭および書面によるインフォームドコンセントフォームと事前テストフォーム (個人情報フォーム、栄養習慣、機能性食品情報フォーム、機能性食品摂取フォーム、糖尿病自己効力感スケール、健康的なライフスタイル行動 II スケールの申請書) が必要でした。 2024年3月から6月までの期間、研究参加に同意した2型糖尿病患者に対して研究者によって投与された。 サンプルサイズ (n=86) に達した後、ランダム化が実行されました。 KEAH でのトレーニングのための介入グループの予約は、グループで毎週火曜日から木曜日に電話で行われました。

リマインダーメッセージ: 介入グループの 2 型糖尿病患者の住所と電話番号は、最初の会議でインフォームドコンセントを得た後に取得されました。 集合研修終了後、毎週第2日(7月23日~8月15日)と第6日(8月20日~9月12日)の火曜日と木曜日の昼間にグループ(A、B、C、Dグループ)にメッセージを送信しました。数週間。 このメッセージは、健康的な栄養と機能性食品の摂取について参加者に思い出させるものでした。
電話カウンセリング:介入グループにグループトレーニングを適用した後、毎週火曜日と木曜日の日中の第4週(8月6日~8月29日)と第8週(9月3日~9月26日)に、糖尿病患者に質問を行った。 「健康的な食事や機能性食品の摂取中に直面する障害、およびこれらの障害を克服できるという信念を持っているかどうか、また健康的な食事や機能性食品の摂取に変化があるかどうか」について行動」。 思い出させる質問によって強化が行われました。 この過程で、機能性食品摂取の重要性が強調されました。 2 型糖尿病患者 43 名に対する最初の電話インタビューは合計 575 分間続き、2 回目の電話インタビューは合計 495 分間続きました。
介入なし:コントロール
このグループでは、2型糖尿病患者は、10月1日から10月30日までの無作為化前段階と習熟期に、事前検査と事後検査(機能性食品摂取フォーム、糖尿病自己効力感尺度、健康的なライフスタイル行動II尺度)を受けました。 , 2024年の平日昼間の時間帯。 対照群には介入は行われなかった。 研究終了後、対照群の参加者には倫理的な観点から情報を得る権利が与えられ、「健康的な栄養と機能性食品の教育」のために病院に来る日が設定され、教育が開始された。 研修後には冊子にて教育も行っております。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的なライフスタイル行動スケール-II
時間枠:ランダム化前、教育後 12 週間時点

H0a: 健康的なライフスタイル行動評価スケールの平均スコア間に差はありません。

H1a: 健康的なライフスタイル行動評価スケールの平均スコア間に差があります。

ランダム化前、教育後 12 週間時点
糖尿病患者の糖尿病管理のための自己効力感スケール
時間枠:ランダム化前、教育後 12 週間時点

H0b: 糖尿病スケールの評価尺度における自己効力感の平均点には差がありません。

H1b: 糖尿病における自己効力感尺度の評価尺度の平均点には差がある。

ランダム化前、教育後 12 週間時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能性食品摂取フォーム
時間枠:ランダム化前、教育後 12 週間時点
ランダム化前、教育後 12 週間時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NecmettinEU/GÜNGÖR_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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