- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721546
Die Auswirkung gesunder Ernährung und Aufklärung über funktionelle Lebensmittel basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell für Personen mit Typ-2-Diabetes auf gesundes Lebensstilverhalten und Selbstwirksamkeit bei Diabetes: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Truthahn
- Karaman education and research hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 30–64 Jahren
- Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Nicht durch einen Arzt diagnostizierte psychiatrische und neurologische Erkrankungen,
- Sie verfügen über grundlegende Diabetes-Kenntnisse,
- Mindestens Grundschulabschluss
- Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben,
- Smartphone- und Internetzugang,
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen,
- Diejenigen, die an einer Erkrankung leiden, die sie daran hindert, Bildung zu erhalten (körperlich, geistig, sehend und hörend usw.)
- Diejenigen, die zuvor eine funktionelle Ernährungsausbildung erhalten haben,
- Diejenigen, die schwanger sind,
- Menschen mit Krebs,
- Personen mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung,
- Personen mit bekannten Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Die Interventionsgruppe erhielt eine Gruppenschulung zu gesunder Ernährung und funktionellen Lebensmitteln auf der Grundlage des Gesundheitsförderungsmodells, die Bereitstellung von Broschüren, den Versand von Erinnerungsnachrichten und pflegerische Interventionen zur Motivationssteigerung durch telefonische Beratung.
Der Interventionsgruppe wurde telefonisch ein Termin für Dienstag bis Donnerstag der Woche zum Training bei KEAH zugeteilt.
Nach der Schulung der Interventionsgruppe wurden im Abstand von zwei Wochen zwei Erinnerungsnachrichten verschickt und drei telefonische Beratungen durchgeführt, einschließlich der Bewerbung nach dem Test.
12 Wochen nach der Entwicklung und Anwendung des Trainings gemäß dem der Interventionsgruppe vorgegebenen Gesundheitsförderungsmodell wurden in beiden Gruppen Post-Test-Daten gesammelt.
Im Nachtest wurden als Messinstrumente das „Informationsformular zu Essgewohnheiten und funktionellen Lebensmitteln, das Formular zum Verzehr funktioneller Lebensmittel, die Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement und das gesunde Lebensstilverhalten II“ verwendet.
|
Der Datenerhebungsprozess fand zwischen März und Juni 2024 statt. Der Umsetzungsprozess fand zwischen dem 9. Juli und dem 24. Oktober 2024 statt. In diesem Prozess wurden 12 Wochen lang Aufklärung, Erinnerungsnachrichten und telefonische Beratung für Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Einführung und vorläufige Vorbereitung: Vor der Randomisierung wurden sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen und Vortestformulare (Formular für persönliche Informationen, Ernährungsgewohnheiten, Informationsformular für funktionelle Lebensmittel, Formular zum Verzehr funktioneller Lebensmittel, Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala, Skala für gesundes Lebensstilverhalten II) verwendet vom Forscher an Personen mit Typ-2-Diabetes verabreicht, die zwischen März und Juni 2024 einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Nach Erreichen der Stichprobengröße (n=86) wurde eine Randomisierung durchgeführt. Die Terminvereinbarung für die Interventionsgruppe zum Training bei KEAH erfolgte telefonisch am Dienstag-Donnerstag der Woche in Gruppen.
Erinnerungsnachrichten: Adressen und Telefonnummern der Personen mit Typ-2-Diabetes in der Interventionsgruppe wurden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung beim ersten Treffen eingeholt.
Nach dem Gruppentraining wurden die Nachrichten jede Woche am 2. (23. Juli – 15. August) und 6. (20. August – 12. September) dienstags und donnerstags bei Tageslicht an die Gruppen (Gruppen A, B, C und D) gesendet. Wochen.
Die Botschaft erinnerte die Teilnehmer an gesunde Ernährung und den Verzehr funktioneller Lebensmittel.
Telefonische Beratung: Nach den Gruppenschulungen für die Interventionsgruppe wurden in der 4. (6. August – 29. August) und 8. (3. September – 26. September) Woche jeder Woche dienstags und donnerstags bei Tageslicht Personen mit Diabetes mellitus befragt über die Hindernisse, auf die sie bei einer gesunden Ernährung und dem Verzehr funktioneller Lebensmittel stoßen, und ob sie davon überzeugt sind, dass sie diese Hindernisse überwinden können, und ob es eine Veränderung in ihrer gesunden Ernährung und funktionellen Ernährung gibt Verhalten beim Lebensmittelkonsum“.
Die Verstärkung erfolgte durch Erinnerungsfragen.
Dabei wurde die Bedeutung des Verzehrs funktioneller Lebensmittel hervorgehoben.
Das erste Telefoninterview mit 43 Personen mit Typ-2-Diabetes dauerte insgesamt 575 Minuten und das zweite Telefoninterview insgesamt 495 Minuten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wurden Typ-2-Diabetikern während der Prä-Randomisierungsphase während der Einarbeitungsphase zwischen dem 1. und 30. Oktober Vor- und Nachtests (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) unterzogen , 2024 während der Wochentagsstunden.
In der Kontrollgruppe erfolgte keine Intervention.
Nach Abschluss der Studie erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe das Recht, aus ethischer Sicht informiert zu werden, und es wurde ein Tag festgelegt, an dem sie zur „Aufklärung über gesunde Ernährung und funktionelle Lebensmittel“ ins Krankenhaus kommen sollten, und mit der Aufklärung wurde begonnen.
Die Aufklärung wird auch im Anschluss an die Schulung im Heft erläutert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala II für gesundes Lebensstilverhalten
Zeitfenster: vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
|
H0a: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Bewertungsskala für gesundes Lebensstilverhalten. H1a: Es gibt einen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Bewertungsskala für gesundes Lebensstilverhalten. |
vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
|
|
Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement bei Diabetespatienten
Zeitfenster: vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
|
H0b: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Bewertungsskala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“. H1b: Es besteht ein Unterschied zwischen den Mittelwerten der Bewertungsskala der Selbstwirksamkeitsskala bei Diabetes. |
vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Form des Verzehrs funktioneller Lebensmittel
Zeitfenster: vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
|
vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .