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Die Auswirkung gesunder Ernährung und Aufklärung über funktionelle Lebensmittel basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell für Personen mit Typ-2-Diabetes auf gesundes Lebensstilverhalten und Selbstwirksamkeit bei Diabetes: Randomisierte kontrollierte Studie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Oznur Gungor, Necmettin Erbakan University
Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als „langsam fortschreitende und lang anhaltende Krankheiten, Gesundheitsprobleme, die aufgrund der Kombination genetischer, physiologischer, umweltbedingter und verhaltensbezogener Faktoren eine kontinuierliche Pflege erfordern.“ (WHO 2023). Eines dieser Gesundheitsprobleme, Diabetes mellitus (DM), ist eines der chronischen und universellen Gesundheitsprobleme, von denen viele Menschen weltweit betroffen sind (Gesundheitsministerium 2021). Wenn Diabetes nicht unter Kontrolle ist, treten viele akute oder chronische Komplikationen auf, die sowohl den Einzelnen als auch die Gesellschaft erheblich beeinträchtigen (Üstündağ und Dayapoğlu, 2021). Als Folge der durch Diabetes bedingten Komplikationen kommt es beim Einzelnen zu verschiedenen Organ- und Funktionsverlusten. Dadurch werden die Lebensspanne und die Lebensqualität des Einzelnen negativ beeinflusst, außerdem kommt es zu sozialen und wirtschaftlichen Einbußen mit Auswirkungen auf die gesamte Gesellschaft. (Olgun ve ark. 2017). Daher hat ein gesunder Lebensstil einen Einfluss darauf, das Diabetesrisiko zu minimieren und den entstandenen Diabetes zu kontrollieren. Dazu gehören gesunde Ernährung, regelmäßige Medikamenteneinnahme, regelmäßige Bewegung, Gewichtserhaltung, Stressbewältigung, Raucherentwöhnung/Alkohol und Patientenaufklärung. Die Koordination all dessen gewährleistet ein erfolgreiches Diabetesmanagement (Üren und Karabulutlu 2018). Funktionelle Lebensmittel umfassen bestimmte Mineralien, Fettsäuren, Ballaststoffe (wie Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte), Antioxidantien oder Präbiotika, die biologisch aktive Extrakte enthalten und positive Auswirkungen auf das Leben haben. (Granato ve ark 2020). Beispielsweise helfen Lebensmittel, die bioaktive Substanzen wie Ballaststoffe, Polyphenole, Saponine und Peptide enthalten und einen niedrigen glykämischen Index haben, Diabetikern bei der Regulierung ihres Blutzuckerspiegels. (Kazeem & Davies, 2016). Unter dem Deckmantel der Ernährungserziehung können natürliche funktionelle Lebensmittel, die den Blutzucker in unserem täglichen Leben ausgleichen, das Bewusstsein von Menschen mit Typ-2-Diabetes schärfen und die Diabetesbehandlung neben der medikamentösen Behandlung erleichtern. Die Schaffung einer gesunden Gesellschaft wird der Volkswirtschaft zugute kommen und auch die Lebensqualität des Einzelnen verbessern, indem sichergestellt wird, dass Einzelpersonen und Gemeinschaften gesunde Ernährung und funktionelle Lebensmittel gemäß den Ernährungsgrundsätzen und auf der Grundlage ihrer wirtschaftlichen Situation verwenden. Eine pflegerische Ausbildung kann den Anpassungsprozess an chronische Erkrankungen zusätzlich erleichtern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen pflegerischer Interventionen, einschließlich Gruppentraining, Erinnerungsnachrichten und Telefonberatung, auf der Grundlage eines Gesundheitsförderungsmodells auf ein gesundes Lebensstilverhalten im Zusammenhang mit der täglichen Verwendung funktioneller Lebensmittel und die Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Personen im Alter von 30 Jahren zu untersuchen -64 mit Typ-2-Diabetes. Die Interventionen wurden durch eine von Forschern erstellte Aufklärungsbroschüre zu gesunder Ernährung und funktionellen Lebensmitteln umgesetzt. Die Studie verwendet ein randomisiertes, vor dem Test und nach dem Test kontrolliertes experimentelles Design. Vor der zufälligen Zuordnung der 86 Personen, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, in Interventions- und Kontrollgruppen wurden das Formular „Einverständniserklärung“, das Formular „Personenbezogene Daten“, das Formular „Allgemeine Informationen zu Essgewohnheiten und funktionellen Lebensmitteln“ und das Formular „Verzehr funktioneller Lebensmittel“ erstellt , Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala und das Skala-Formular für gesundes Lebensstilverhalten II wurden ausgefüllt. Am Ende der 12. Woche nach dem Training jeder Gruppe werden die Abschlusstests vom Forscher per Telefoninterview für die Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Im Abschlusstest werden den Personen in den Interventions- und Kontrollgruppen das allgemeine Informationsformular zu funktionellen Lebensmitteln, das Formular zum Verzehr funktioneller Lebensmittel, die Skala II für ein gesundes Lebensstilverhalten und die Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement bei Diabetikern verabreicht .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Truthahn
        • Karaman education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 30–64 Jahren
  • Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Nicht durch einen Arzt diagnostizierte psychiatrische und neurologische Erkrankungen,
  • Sie verfügen über grundlegende Diabetes-Kenntnisse,
  • Mindestens Grundschulabschluss
  • Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben,
  • Smartphone- und Internetzugang,

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen,
  • Diejenigen, die an einer Erkrankung leiden, die sie daran hindert, Bildung zu erhalten (körperlich, geistig, sehend und hörend usw.)
  • Diejenigen, die zuvor eine funktionelle Ernährungsausbildung erhalten haben,
  • Diejenigen, die schwanger sind,
  • Menschen mit Krebs,
  • Personen mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung,
  • Personen mit bekannten Nahrungsmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Interventionsgruppe erhielt eine Gruppenschulung zu gesunder Ernährung und funktionellen Lebensmitteln auf der Grundlage des Gesundheitsförderungsmodells, die Bereitstellung von Broschüren, den Versand von Erinnerungsnachrichten und pflegerische Interventionen zur Motivationssteigerung durch telefonische Beratung. Der Interventionsgruppe wurde telefonisch ein Termin für Dienstag bis Donnerstag der Woche zum Training bei KEAH zugeteilt. Nach der Schulung der Interventionsgruppe wurden im Abstand von zwei Wochen zwei Erinnerungsnachrichten verschickt und drei telefonische Beratungen durchgeführt, einschließlich der Bewerbung nach dem Test. 12 Wochen nach der Entwicklung und Anwendung des Trainings gemäß dem der Interventionsgruppe vorgegebenen Gesundheitsförderungsmodell wurden in beiden Gruppen Post-Test-Daten gesammelt. Im Nachtest wurden als Messinstrumente das „Informationsformular zu Essgewohnheiten und funktionellen Lebensmitteln, das Formular zum Verzehr funktioneller Lebensmittel, die Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement und das gesunde Lebensstilverhalten II“ verwendet.

Der Datenerhebungsprozess fand zwischen März und Juni 2024 statt. Der Umsetzungsprozess fand zwischen dem 9. Juli und dem 24. Oktober 2024 statt. In diesem Prozess wurden 12 Wochen lang Aufklärung, Erinnerungsnachrichten und telefonische Beratung für Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.

Einführung und vorläufige Vorbereitung: Vor der Randomisierung wurden sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen und Vortestformulare (Formular für persönliche Informationen, Ernährungsgewohnheiten, Informationsformular für funktionelle Lebensmittel, Formular zum Verzehr funktioneller Lebensmittel, Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala, Skala für gesundes Lebensstilverhalten II) verwendet vom Forscher an Personen mit Typ-2-Diabetes verabreicht, die zwischen März und Juni 2024 einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Nach Erreichen der Stichprobengröße (n=86) wurde eine Randomisierung durchgeführt. Die Terminvereinbarung für die Interventionsgruppe zum Training bei KEAH erfolgte telefonisch am Dienstag-Donnerstag der Woche in Gruppen.

Erinnerungsnachrichten: Adressen und Telefonnummern der Personen mit Typ-2-Diabetes in der Interventionsgruppe wurden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung beim ersten Treffen eingeholt. Nach dem Gruppentraining wurden die Nachrichten jede Woche am 2. (23. Juli – 15. August) und 6. (20. August – 12. September) dienstags und donnerstags bei Tageslicht an die Gruppen (Gruppen A, B, C und D) gesendet. Wochen. Die Botschaft erinnerte die Teilnehmer an gesunde Ernährung und den Verzehr funktioneller Lebensmittel.
Telefonische Beratung: Nach den Gruppenschulungen für die Interventionsgruppe wurden in der 4. (6. August – 29. August) und 8. (3. September – 26. September) Woche jeder Woche dienstags und donnerstags bei Tageslicht Personen mit Diabetes mellitus befragt über die Hindernisse, auf die sie bei einer gesunden Ernährung und dem Verzehr funktioneller Lebensmittel stoßen, und ob sie davon überzeugt sind, dass sie diese Hindernisse überwinden können, und ob es eine Veränderung in ihrer gesunden Ernährung und funktionellen Ernährung gibt Verhalten beim Lebensmittelkonsum“. Die Verstärkung erfolgte durch Erinnerungsfragen. Dabei wurde die Bedeutung des Verzehrs funktioneller Lebensmittel hervorgehoben. Das erste Telefoninterview mit 43 Personen mit Typ-2-Diabetes dauerte insgesamt 575 Minuten und das zweite Telefoninterview insgesamt 495 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wurden Typ-2-Diabetikern während der Prä-Randomisierungsphase während der Einarbeitungsphase zwischen dem 1. und 30. Oktober Vor- und Nachtests (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) unterzogen , 2024 während der Wochentagsstunden. In der Kontrollgruppe erfolgte keine Intervention. Nach Abschluss der Studie erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe das Recht, aus ethischer Sicht informiert zu werden, und es wurde ein Tag festgelegt, an dem sie zur „Aufklärung über gesunde Ernährung und funktionelle Lebensmittel“ ins Krankenhaus kommen sollten, und mit der Aufklärung wurde begonnen. Die Aufklärung wird auch im Anschluss an die Schulung im Heft erläutert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala II für gesundes Lebensstilverhalten
Zeitfenster: vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung

H0a: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Bewertungsskala für gesundes Lebensstilverhalten.

H1a: Es gibt einen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Bewertungsskala für gesundes Lebensstilverhalten.

vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement bei Diabetespatienten
Zeitfenster: vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung

H0b: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Bewertungsskala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“.

H1b: Es besteht ein Unterschied zwischen den Mittelwerten der Bewertungsskala der Selbstwirksamkeitsskala bei Diabetes.

vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Form des Verzehrs funktioneller Lebensmittel
Zeitfenster: vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung
vor der Randomisierung, zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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