- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721546
El efecto de la educación sobre nutrición saludable y alimentos funcionales basada en el modelo de promoción de la salud para personas con diabetes tipo 2 sobre los hábitos de vida saludables y la autoeficacia en la diabetes: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Karaman, Merkez, Pavo
- Karaman education and research hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 30 a 64 años.
- Aquellos diagnosticados con Diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
- No diagnosticado con enfermedades psiquiátricas y neurológicas diagnosticadas por un médico,
- Tener conocimientos básicos sobre diabetes,
- Al menos graduado de escuela primaria
- Personas que se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación,
- Acceso a teléfonos inteligentes y a Internet,
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión,
- Quienes tengan alguna condición que les impida recibir educación (física, mental, visual y auditiva, etc.)
- Quienes hayan recibido previamente educación en alimentación funcional,
- Las que están embarazadas,
- Aquellos con cáncer,
- Aquellos con enfermedad renal aguda o crónica,
- Personas con alergias alimentarias conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervención
El grupo de intervención recibió educación grupal sobre nutrición saludable y alimentos funcionales basada en el modelo de promoción de la salud, entrega de folletos, envío de mensajes recordatorios e intervenciones de enfermería destinadas a aumentar la motivación mediante asesoramiento telefónico.
Al grupo de intervención se le asignó una cita telefónica de martes a jueves de la semana para realizar un entrenamiento en KEAH.
Tras la formación impartida al grupo de intervención, se entregaron 2 mensajes recordatorios a intervalos de dos semanas y se realizaron 3 consultas telefónicas, incluida la aplicación post-test.
12 semanas después de la capacitación desarrollada y aplicada según el modelo de promoción de la salud impartido al grupo de intervención, se recolectaron datos post-test en ambos grupos.
En el post-test se aplicó como herramientas de medición el “Formulario de Información de Hábitos Alimentarios y Alimentos Funcionales, Formulario de Consumo de Alimentos Funcionales, Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes y Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II”.
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El proceso de recolección de datos se llevó a cabo entre marzo y junio de 2024. El proceso de implementación se llevó a cabo entre el 9 de julio y el 24 de octubre de 2024. En este proceso, la educación, los mensajes recordatorios y el asesoramiento telefónico para personas con diabetes tipo 2 continuaron durante 12 semanas. Introducción y preparación preliminar: antes de la aleatorización, se presentaron formularios de consentimiento informado oral y escrito y formularios de prueba previa (formulario de información personal, hábitos nutricionales, formulario de información sobre alimentos funcionales, formulario de consumo de alimentos funcionales, escala de autoeficacia en diabetes, aplicación de la escala II de conductas de estilo de vida saludable). administrado por el investigador a personas con diabetes tipo 2 que aceptaron participar en el estudio entre marzo y junio de 2024. Una vez alcanzado el tamaño de la muestra (n=86), se realizó la aleatorización. Las citas para el grupo de intervención para el entrenamiento en KEAH se concertaron por teléfono de martes a jueves de la semana en grupos.
Mensajes recordatorios: las direcciones y números de teléfono de las personas con diabetes tipo 2 en el grupo de intervención se obtuvieron después de obtener su consentimiento informado en la primera reunión.
Después del entrenamiento grupal, los mensajes se enviaron a los grupos (grupos A, B, C y D) los martes y jueves durante el día, cada semana los días 2 (23 de julio-15 de agosto) y 6 (20 de agosto-12 de septiembre). semanas.
El mensaje fue un recordatorio a los participantes sobre una nutrición saludable y el consumo de alimentos funcionales.
Asesoramiento telefónico: Luego de los entrenamientos grupales aplicados al grupo de intervención, en las semanas 4 (6 de agosto-29 de agosto) y 8 (3 de septiembre-26 de septiembre) de cada semana, los martes y jueves durante el día, se interrogó a personas con diabetes mellitus. sobre 'los obstáculos que encuentran durante la alimentación saludable y el consumo de alimentos funcionales y si creen que pueden superar estos obstáculos y si hay un cambio en su alimentación saludable y funcional conductas de consumo de alimentos”.
El refuerzo se realizó con preguntas recordatorias.
En este proceso se enfatizó la importancia del consumo de alimentos funcionales.
La primera entrevista telefónica con 43 personas con diabetes tipo 2 duró 575 minutos en total y la segunda entrevista telefónica duró 495 minutos en total.
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Sin intervención: control
En este grupo, a los diabéticos tipo 2 se les realizaron pruebas previas y posteriores (Formulario de consumo de alimentos funcionales, Escala de autoeficacia en diabetes, Escala de comportamientos de estilo de vida saludables II) durante la fase previa a la aleatorización durante la fase de familiarización entre el 1 y el 30 de octubre. de 2024 durante el horario diurno de lunes a viernes.
No se realizó ninguna intervención al grupo de control.
Una vez completado el estudio, a los participantes del grupo de control se les dio el derecho a ser informados desde una perspectiva ética y se les fijó un día para venir al hospital para recibir "educación sobre nutrición saludable y alimentación funcional" y se inició la educación.
La educación también se proporciona en el folleto después de la formación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento de estilo de vida saludable-II
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
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H0a: No hay diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de evaluación de conductas de estilos de vida saludables. H1a: Existe diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de valoración de conductas de estilos de vida saludables. |
antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
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Escala de autoeficacia para el manejo de la diabetes en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
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H0b: No hay diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de evaluación de autoeficacia en diabetes. H1b: Existe diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de evaluación de la escala de autoeficacia en diabetes. |
antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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forma de consumo de alimentos funcionales
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
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antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
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