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El efecto de la educación sobre nutrición saludable y alimentos funcionales basada en el modelo de promoción de la salud para personas con diabetes tipo 2 sobre los hábitos de vida saludables y la autoeficacia en la diabetes: estudio controlado aleatorio

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Oznur Gungor, Necmettin Erbakan University
Las enfermedades no transmisibles (ENT) son definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "enfermedades de larga duración y de progresión lenta, problemas de salud que requieren atención continua debido a la combinación de factores genéticos, fisiológicos, ambientales y de comportamiento". (OMS 2023). Uno de estos problemas de salud, la Diabetes Mellitus (DM), es uno de los problemas de salud crónicos y universales que afectan a muchas personas en todo el mundo (Ministerio de Salud 2021). Cuando la diabetes no se controla surgen muchas complicaciones agudas o crónicas que afectan significativamente tanto al individuo como a la sociedad (Üstündağ y Dayapoğlu, 2021). Como resultado de las complicaciones causadas por la diabetes, se producen diversas pérdidas de órganos y funciones en el individuo. Como resultado, la esperanza de vida y la calidad de vida del individuo se ven afectadas negativamente y también se producen pérdidas sociales y económicas que afectan a toda la sociedad. (Olgún ve arca. 2017). Por tanto, las conductas de vida saludable influyen en minimizar el riesgo de diabetes y controlar la diabetes que se ha desarrollado. Estos incluyen alimentación saludable, uso regular de medicamentos, ejercicio regular, mantenimiento del peso, manejo del estrés, dejar de fumar/alcohol y educación del paciente. Coordinar todo esto garantiza un control exitoso de la diabetes (Üren y Karabulutlu 2018). Los alimentos funcionales abarcan ciertos minerales, ácidos grasos, fibras dietéticas (como verduras, frutas, cereales integrales y legumbres), antioxidantes o prebióticos que contienen extractos biológicamente activos y tienen efectos beneficiosos para la vida. (Granato ve ark 2020). Por ejemplo, los alimentos que contienen sustancias bioactivas como fibra dietética, polifenoles, saponinas y péptidos, y que tienen un índice glucémico bajo, ayudan a los pacientes diabéticos a regular sus niveles de azúcar en sangre. (Kazeem y Davies, 2016). Con el pretexto de educación nutricional, los alimentos funcionales naturales que equilibran el azúcar en sangre en nuestra vida diaria pueden crear conciencia entre las personas con diabetes tipo 2, facilitando el control de la diabetes junto con el tratamiento con medicamentos. Crear una sociedad saludable, garantizar que los individuos y las comunidades utilicen una nutrición saludable y alimentos funcionales de acuerdo con los principios nutricionales, en función de sus situaciones económicas, beneficiará a la economía nacional y también mejorará la calidad de vida de las personas. La educación realizada utilizando un modelo de enfermería puede facilitar aún más el proceso de adaptación a las enfermedades crónicas. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de las intervenciones de enfermería, incluido el entrenamiento grupal, los mensajes recordatorios y el asesoramiento telefónico, basados ​​en un modelo de promoción de la salud, sobre los hábitos de vida saludables relacionados con el uso diario de alimentos funcionales y la autoeficacia en diabetes entre personas de 30 años. -64 con diabetes tipo 2. Las intervenciones se implementaron a través de un folleto educativo sobre nutrición saludable y alimentos funcionales preparado por investigadores. El estudio emplea un diseño experimental controlado aleatorio previo a la prueba y después de la prueba. Antes de las asignaciones aleatorias de los 86 individuos que cumplieron con los criterios de selección de la muestra y aceptaron participar en el estudio en grupos de intervención y control, se elaboró ​​el Formulario de Consentimiento Informado, Formulario de Información Personal, Formulario de Información General sobre Hábitos Alimenticios y Alimentos Funcionales, Formulario de Consumo de Alimentos Funcionales. , la Escala de Autoeficacia en Diabetes y el Formulario de Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II. Al final de la semana 12 después del entrenamiento de cada grupo, el investigador realizará las pruebas finales mediante entrevista telefónica para los grupos de intervención y control. En la prueba final, a los individuos de los grupos de intervención y control se les administrará el Formulario de información general sobre alimentos funcionales, el Formulario de consumo de alimentos funcionales, la Escala de comportamiento de estilo de vida saludable-II y la Escala de autoeficacia para el manejo de la diabetes en pacientes diabéticos. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Pavo
        • Karaman education and research hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante de 30 a 64 años.
  • Aquellos diagnosticados con Diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
  • No diagnosticado con enfermedades psiquiátricas y neurológicas diagnosticadas por un médico,
  • Tener conocimientos básicos sobre diabetes,
  • Al menos graduado de escuela primaria
  • Personas que se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación,
  • Acceso a teléfonos inteligentes y a Internet,

Criterios de exclusión:

  • Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión,
  • Quienes tengan alguna condición que les impida recibir educación (física, mental, visual y auditiva, etc.)
  • Quienes hayan recibido previamente educación en alimentación funcional,
  • Las que están embarazadas,
  • Aquellos con cáncer,
  • Aquellos con enfermedad renal aguda o crónica,
  • Personas con alergias alimentarias conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: intervención
El grupo de intervención recibió educación grupal sobre nutrición saludable y alimentos funcionales basada en el modelo de promoción de la salud, entrega de folletos, envío de mensajes recordatorios e intervenciones de enfermería destinadas a aumentar la motivación mediante asesoramiento telefónico. Al grupo de intervención se le asignó una cita telefónica de martes a jueves de la semana para realizar un entrenamiento en KEAH. Tras la formación impartida al grupo de intervención, se entregaron 2 mensajes recordatorios a intervalos de dos semanas y se realizaron 3 consultas telefónicas, incluida la aplicación post-test. 12 semanas después de la capacitación desarrollada y aplicada según el modelo de promoción de la salud impartido al grupo de intervención, se recolectaron datos post-test en ambos grupos. En el post-test se aplicó como herramientas de medición el “Formulario de Información de Hábitos Alimentarios y Alimentos Funcionales, Formulario de Consumo de Alimentos Funcionales, Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes y Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II”.

El proceso de recolección de datos se llevó a cabo entre marzo y junio de 2024. El proceso de implementación se llevó a cabo entre el 9 de julio y el 24 de octubre de 2024. En este proceso, la educación, los mensajes recordatorios y el asesoramiento telefónico para personas con diabetes tipo 2 continuaron durante 12 semanas.

Introducción y preparación preliminar: antes de la aleatorización, se presentaron formularios de consentimiento informado oral y escrito y formularios de prueba previa (formulario de información personal, hábitos nutricionales, formulario de información sobre alimentos funcionales, formulario de consumo de alimentos funcionales, escala de autoeficacia en diabetes, aplicación de la escala II de conductas de estilo de vida saludable). administrado por el investigador a personas con diabetes tipo 2 que aceptaron participar en el estudio entre marzo y junio de 2024. Una vez alcanzado el tamaño de la muestra (n=86), se realizó la aleatorización. Las citas para el grupo de intervención para el entrenamiento en KEAH se concertaron por teléfono de martes a jueves de la semana en grupos.

Mensajes recordatorios: las direcciones y números de teléfono de las personas con diabetes tipo 2 en el grupo de intervención se obtuvieron después de obtener su consentimiento informado en la primera reunión. Después del entrenamiento grupal, los mensajes se enviaron a los grupos (grupos A, B, C y D) los martes y jueves durante el día, cada semana los días 2 (23 de julio-15 de agosto) y 6 (20 de agosto-12 de septiembre). semanas. El mensaje fue un recordatorio a los participantes sobre una nutrición saludable y el consumo de alimentos funcionales.
Asesoramiento telefónico: Luego de los entrenamientos grupales aplicados al grupo de intervención, en las semanas 4 (6 de agosto-29 de agosto) y 8 (3 de septiembre-26 de septiembre) de cada semana, los martes y jueves durante el día, se interrogó a personas con diabetes mellitus. sobre 'los obstáculos que encuentran durante la alimentación saludable y el consumo de alimentos funcionales y si creen que pueden superar estos obstáculos y si hay un cambio en su alimentación saludable y funcional conductas de consumo de alimentos”. El refuerzo se realizó con preguntas recordatorias. En este proceso se enfatizó la importancia del consumo de alimentos funcionales. La primera entrevista telefónica con 43 personas con diabetes tipo 2 duró 575 minutos en total y la segunda entrevista telefónica duró 495 minutos en total.
Sin intervención: control
En este grupo, a los diabéticos tipo 2 se les realizaron pruebas previas y posteriores (Formulario de consumo de alimentos funcionales, Escala de autoeficacia en diabetes, Escala de comportamientos de estilo de vida saludables II) durante la fase previa a la aleatorización durante la fase de familiarización entre el 1 y el 30 de octubre. de 2024 durante el horario diurno de lunes a viernes. No se realizó ninguna intervención al grupo de control. Una vez completado el estudio, a los participantes del grupo de control se les dio el derecho a ser informados desde una perspectiva ética y se les fijó un día para venir al hospital para recibir "educación sobre nutrición saludable y alimentación funcional" y se inició la educación. La educación también se proporciona en el folleto después de la formación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comportamiento de estilo de vida saludable-II
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación

H0a: No hay diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de evaluación de conductas de estilos de vida saludables.

H1a: Existe diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de valoración de conductas de estilos de vida saludables.

antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
Escala de autoeficacia para el manejo de la diabetes en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación

H0b: No hay diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de evaluación de autoeficacia en diabetes.

H1b: Existe diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de evaluación de la escala de autoeficacia en diabetes.

antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
forma de consumo de alimentos funcionales
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación
antes de la aleatorización, en el momento 12 semanas después de la educación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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