- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721546
Effekten av sunn ernæring og funksjonell matopplæring basert på helsefremmende modell for personer med type 2-diabetes på sunn livsstilsatferd og selveffektivitet i diabetes: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Tyrkia
- Karaman education and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker i alderen 30-64 år
- De diagnostisert med type 2-diabetes i minst 6 måneder
- Ikke diagnostisert med psykiatriske og nevrologiske sykdommer diagnostisert av lege,
- ha grunnleggende kunnskap om diabetes,
- Minst grunnskoleutdannet
- Personer som meldte seg frivillig til å delta i forskningen,
- Smarttelefon og internettilgang,
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene,
- De som har en tilstand som hindrer dem i å motta utdanning (fysisk, mental, syn og hørsel, etc.)
- De som tidligere har fått opplæring i funksjonell mat,
- De som er gravide,
- De med kreft,
- De med akutt eller kronisk nyresykdom,
- De med kjente matallergier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: innblanding
Intervensjonsgruppen fikk gruppeundervisning om sunn ernæring og funksjonell mat basert på helsefremmende modell, utlevering av hefter, utsendelse av påminnelsesmeldinger og sykepleieintervensjoner rettet mot å øke motivasjonen ved å gi telefonrådgivning.
Intervensjonsgruppen fikk time tirsdag-torsdag i uken for trening på KEAH via telefon.
Etter opplæringen gitt til intervensjonsgruppen ble det gitt 2 påminnelsesmeldinger med to ukers mellomrom og det ble gitt 3 telefonkonsultasjoner, inkludert søknaden etter test.
12 uker etter at opplæringen utviklet og anvendt i henhold til helsefremmende modell gitt til intervensjonsgruppen, ble post-testdata samlet inn i begge gruppene.
I post-testen ble "Eat Habits and Functional Foods Information Form, Functional Food Consumption Form, Self-Efficacy Scale for Diabetes Management and Healthy Lifestyle Behaviours II" brukt som måleverktøy.
|
Datainnsamlingsprosessen fant sted mellom mars og juni 2024. Implementeringsprosessen fant sted mellom 9. juli og 24. oktober 2024. I denne prosessen fortsatte opplæring, påminnelsesmeldinger og telefonrådgivning for personer med type 2 diabetes i 12 uker. Introduksjon og foreløpig forberedelse: Før randomisering ble både muntlig og skriftlig informert samtykkeskjema og forhåndstestskjemaer (personlig informasjonsskjema, ernæringsvaner, informasjonsskjema for funksjonell mat, skjema for funksjonell matforbruk, selveffektivitetsskala for diabetes, søknad om sunn livsstilsadferd II) før randomisering. administrert av forskeren til personer med type 2-diabetes som takket ja til å delta i studien mellom mars og juni 2024. Etter å ha nådd prøvestørrelsen (n=86), ble randomisering utført. Det ble avtalt time til intervensjonsgruppen for trening ved KEAH via telefon tirsdag-torsdag i uken i grupper.
Påminnelsesmeldinger: Adresse og telefonnummer til personer med type 2 diabetes i intervensjonsgruppen ble innhentet etter å ha innhentet deres informerte samtykke ved første møte.
Etter gruppetreningen ble meldingene sendt til gruppene (gruppe A, B, C og D) tirsdager og torsdager i dagslys hver uke 2. (23. juli-15. august) og 6. (20. august-12. september) uker.
Meldingen var en påminnelse til deltakerne om sunn ernæring og inntak av funksjonell mat.
Telefonveiledning: Etter at gruppetreningene gjaldt intervensjonsgruppen, i 4. (6. august - 29. august) og 8. (3. september - 26. september) uke hver uke på tirsdager og torsdager i dagslys, ble personer med diabetes mellitus avhørt. om hindringene de møter under sunt kosthold og funksjonelt matforbruk og om de har troen på at de kan overvinne disse hindringer og om det er en endring i deres sunne kosthold og funksjonelle matforbruksatferd».
Det ble gjort forsterkning med purrespørsmål.
I denne prosessen ble viktigheten av funksjonelt matforbruk understreket.
Det første telefonintervjuet med 43 personer med type 2-diabetes varte totalt i 575 minutter og det andre telefonintervjuet varte i totalt 495 minutter.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
I denne gruppen ble type 2-diabetikere gitt pre- og posttester (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviours II Scale) under pre-randomiseringsfasen i familiariseringsfasen mellom 1. oktober og 30. oktober , 2024 på dagtid på hverdager.
Det ble ikke gjort noen intervensjon til kontrollgruppen.
Etter at studien var fullført fikk deltakerne i kontrollgruppen rett til å bli informert fra et etisk perspektiv og det ble satt opp en dag for å komme til sykehuset for «sunn ernæring og funksjonell matopplæring» og utdanning ble startet.
Utdanningen er også gitt i heftet etter opplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn livsstil atferd Scale-II
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
|
H0a: Det er ingen forskjell mellom gjennomsnittsskårene for vurderingsskalaen for sunn livsstilsatferd. H1a: Det er en forskjell mellom gjennomsnittsskårene for vurderingsskalaen for sunn livsstilsatferd. |
før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
|
|
Selveffektivitetsskala for diabetesbehandling hos diabetespasienter
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
|
H0b: Det er ingen forskjell mellom gjennomsnittsskårene for selveffektivitet i evalueringsskalaen for diabetesskala. H1b: Det er en forskjell mellom gjennomsnittsskårene på evalueringsskalaen til selveffektivitetsskalaen ved diabetes. |
før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonell mat forbruk form
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
|
før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .