Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sunn ernæring og funksjonell matopplæring basert på helsefremmende modell for personer med type 2-diabetes på sunn livsstilsatferd og selveffektivitet i diabetes: Randomisert kontrollert studie

3. desember 2024 oppdatert av: Oznur Gungor, Necmettin Erbakan University
Ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som "sakte progredierende og langvarige sykdommer, helseproblemer som krever kontinuerlig omsorg på grunn av kombinasjonen av genetiske, fysiologiske, miljømessige og atferdsmessige faktorer." (WHO 2023). Et av disse helseproblemene, Diabetes Mellitus (DM), er et av de kroniske og universelle helseproblemene som påvirker mange mennesker over hele verden (Helsedepartementet 2021). Når diabetes ikke kontrolleres, oppstår det mange akutte eller kroniske komplikasjoner som i betydelig grad påvirker både individet og samfunnet (Üstündağ og Dayapoğlu, 2021). Som et resultat av komplikasjonene forårsaket av diabetes oppstår ulike organ- og funksjonstap hos individet. Som et resultat blir individets levetid og livskvalitet negativt påvirket, og sosiale og økonomiske tap som påvirker hele samfunnet oppstår også. (Olgun ve ark. 2017). Derfor påvirker sunn livsstilsatferd å minimere risikoen for diabetes og kontrollere diabetesen som har utviklet seg. Disse inkluderer sunt kosthold, regelmessig medisinbruk, regelmessig mosjon, vektvedlikehold, stressmestring, røykeslutt/alkohol og pasientopplæring. Koordinering av alle disse sikrer vellykket diabetesbehandling (Üren og Karabulutlu 2018). Funksjonell mat omfatter visse mineraler, fettsyrer, kostfiber (som grønnsaker, frukt, fullkorn og belgfrukter), antioksidanter eller prebiotika som inneholder biologisk aktive ekstrakter og har gunstige effekter på livet. (Granato ve ark 2020). For eksempel hjelper matvarer som inneholder bioaktive stoffer som kostfiber, polyfenoler, saponiner og peptider, og som har en lav glykemisk indeks, diabetespasienter med å regulere blodsukkernivået. (Kazeem & Davies, 2016). Under dekke av ernæringsopplæring kan naturlig funksjonell mat som balanserer blodsukkeret i hverdagen skape bevissthet blant personer med type 2-diabetes, noe som gjør diabetesbehandling enklere sammen med medisinbehandling. Å skape et sunt samfunn, å sikre at individer og lokalsamfunn bruker sunn ernæring og funksjonell mat i samsvar med ernæringsprinsipper, basert på deres økonomiske situasjon, vil være til fordel for nasjonaløkonomien og også forbedre livskvaliteten for individer. Utdanning utført ved hjelp av en sykepleiemodell kan ytterligere lette tilpasningsprosessen til kroniske sykdommer. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av sykepleieintervensjoner, inkludert gruppetrening, påminnelsesmeldinger og telefonrådgivning, basert på en helsefremmende modell, på sunn livsstilsatferd knyttet til daglig bruk av funksjonell mat og diabetes selveffektivitet blant individer i alderen 30 år. -64 med diabetes type 2. Intervensjonene ble implementert gjennom et forskertilberedt opplæringshefte for sunn ernæring og funksjonell mat. Studien bruker en randomisert pre-test-post-test kontrollert eksperimentell design. Før de tilfeldige tildelingene til de 86 personene som oppfylte utvalgskriteriene og gikk med på å delta i studien i intervensjons- og kontrollgrupper, skjemaet for informert samtykke, skjema for personlig informasjon, skjema for generell informasjon om spisevaner og funksjonell mat, skjema for forbruk av funksjonell mat , Diabetes Self-Efficacy Scale og Healthy Lifestyle Behaviors II Scale Form ble fullført. På slutten av den 12. uken etter hver gruppes trening vil de siste testene bli utført av forskeren via telefonintervju for intervensjons- og kontrollgruppene. I den siste testen vil individene i intervensjons- og kontrollgruppene få administrert skjemaet for generell informasjon om funksjonell mat, skjemaet for funksjonell matforbruk, skalaen for sunn livsstilsadferd-II og egeneffektivitetsskalaen for diabetesbehandling hos diabetespasienter. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Tyrkia
        • Karaman education and research hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker i alderen 30-64 år
  • De diagnostisert med type 2-diabetes i minst 6 måneder
  • Ikke diagnostisert med psykiatriske og nevrologiske sykdommer diagnostisert av lege,
  • ha grunnleggende kunnskap om diabetes,
  • Minst grunnskoleutdannet
  • Personer som meldte seg frivillig til å delta i forskningen,
  • Smarttelefon og internettilgang,

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene,
  • De som har en tilstand som hindrer dem i å motta utdanning (fysisk, mental, syn og hørsel, etc.)
  • De som tidligere har fått opplæring i funksjonell mat,
  • De som er gravide,
  • De med kreft,
  • De med akutt eller kronisk nyresykdom,
  • De med kjente matallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: innblanding
Intervensjonsgruppen fikk gruppeundervisning om sunn ernæring og funksjonell mat basert på helsefremmende modell, utlevering av hefter, utsendelse av påminnelsesmeldinger og sykepleieintervensjoner rettet mot å øke motivasjonen ved å gi telefonrådgivning. Intervensjonsgruppen fikk time tirsdag-torsdag i uken for trening på KEAH via telefon. Etter opplæringen gitt til intervensjonsgruppen ble det gitt 2 påminnelsesmeldinger med to ukers mellomrom og det ble gitt 3 telefonkonsultasjoner, inkludert søknaden etter test. 12 uker etter at opplæringen utviklet og anvendt i henhold til helsefremmende modell gitt til intervensjonsgruppen, ble post-testdata samlet inn i begge gruppene. I post-testen ble "Eat Habits and Functional Foods Information Form, Functional Food Consumption Form, Self-Efficacy Scale for Diabetes Management and Healthy Lifestyle Behaviours II" brukt som måleverktøy.

Datainnsamlingsprosessen fant sted mellom mars og juni 2024. Implementeringsprosessen fant sted mellom 9. juli og 24. oktober 2024. I denne prosessen fortsatte opplæring, påminnelsesmeldinger og telefonrådgivning for personer med type 2 diabetes i 12 uker.

Introduksjon og foreløpig forberedelse: Før randomisering ble både muntlig og skriftlig informert samtykkeskjema og forhåndstestskjemaer (personlig informasjonsskjema, ernæringsvaner, informasjonsskjema for funksjonell mat, skjema for funksjonell matforbruk, selveffektivitetsskala for diabetes, søknad om sunn livsstilsadferd II) før randomisering. administrert av forskeren til personer med type 2-diabetes som takket ja til å delta i studien mellom mars og juni 2024. Etter å ha nådd prøvestørrelsen (n=86), ble randomisering utført. Det ble avtalt time til intervensjonsgruppen for trening ved KEAH via telefon tirsdag-torsdag i uken i grupper.

Påminnelsesmeldinger: Adresse og telefonnummer til personer med type 2 diabetes i intervensjonsgruppen ble innhentet etter å ha innhentet deres informerte samtykke ved første møte. Etter gruppetreningen ble meldingene sendt til gruppene (gruppe A, B, C og D) tirsdager og torsdager i dagslys hver uke 2. (23. juli-15. august) og 6. (20. august-12. september) uker. Meldingen var en påminnelse til deltakerne om sunn ernæring og inntak av funksjonell mat.
Telefonveiledning: Etter at gruppetreningene gjaldt intervensjonsgruppen, i 4. (6. august - 29. august) og 8. (3. september - 26. september) uke hver uke på tirsdager og torsdager i dagslys, ble personer med diabetes mellitus avhørt. om hindringene de møter under sunt kosthold og funksjonelt matforbruk og om de har troen på at de kan overvinne disse hindringer og om det er en endring i deres sunne kosthold og funksjonelle matforbruksatferd». Det ble gjort forsterkning med purrespørsmål. I denne prosessen ble viktigheten av funksjonelt matforbruk understreket. Det første telefonintervjuet med 43 personer med type 2-diabetes varte totalt i 575 minutter og det andre telefonintervjuet varte i totalt 495 minutter.
Ingen inngripen: kontroll
I denne gruppen ble type 2-diabetikere gitt pre- og posttester (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviours II Scale) under pre-randomiseringsfasen i familiariseringsfasen mellom 1. oktober og 30. oktober , 2024 på dagtid på hverdager. Det ble ikke gjort noen intervensjon til kontrollgruppen. Etter at studien var fullført fikk deltakerne i kontrollgruppen rett til å bli informert fra et etisk perspektiv og det ble satt opp en dag for å komme til sykehuset for «sunn ernæring og funksjonell matopplæring» og utdanning ble startet. Utdanningen er også gitt i heftet etter opplæringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn livsstil atferd Scale-II
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning

H0a: Det er ingen forskjell mellom gjennomsnittsskårene for vurderingsskalaen for sunn livsstilsatferd.

H1a: Det er en forskjell mellom gjennomsnittsskårene for vurderingsskalaen for sunn livsstilsatferd.

før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
Selveffektivitetsskala for diabetesbehandling hos diabetespasienter
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning

H0b: Det er ingen forskjell mellom gjennomsnittsskårene for selveffektivitet i evalueringsskalaen for diabetesskala.

H1b: Det er en forskjell mellom gjennomsnittsskårene på evalueringsskalaen til selveffektivitetsskalaen ved diabetes.

før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funksjonell mat forbruk form
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning
før randomisering, på tidspunktet 12 uker etter utdanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere