Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji w zakresie zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej w oparciu o model promocji zdrowia u osób chorych na cukrzycę typu 2 na zachowania związane ze zdrowym stylem życia i poczucie własnej skuteczności w cukrzycy: randomizowane badanie kontrolowane

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Oznur Gungor, Necmettin Erbakan University
Choroby niezakaźne (NCD) zostały zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „wolno postępujące i długotrwałe choroby, czyli problemy zdrowotne wymagające ciągłej opieki ze względu na połączenie czynników genetycznych, fizjologicznych, środowiskowych i behawioralnych”. (WHO 2023). Jeden z tych problemów zdrowotnych, cukrzyca (DM), jest jednym z chronicznych i powszechnych problemów zdrowotnych dotykających wiele osób na całym świecie (Ministerstwo Zdrowia 2021). Gdy cukrzyca nie jest kontrolowana, pojawia się wiele ostrych lub przewlekłych powikłań, które znacząco wpływają na jednostkę i społeczeństwo (Üstündağ i Dayapoğlu, 2021). W wyniku powikłań wywołanych cukrzycą u jednostki dochodzi do różnych ubytków narządów i funkcji. W rezultacie wpływa to negatywnie na długość i jakość życia jednostki, a także występują straty społeczne i ekonomiczne, które mają wpływ na całe społeczeństwo. (Olgun we arka. 2017). Zatem zdrowe zachowania wpływają na minimalizację ryzyka zachorowania na cukrzycę i kontrolę cukrzycy, która się rozwinęła. Należą do nich zdrowe odżywianie, regularne stosowanie leków, regularne ćwiczenia, utrzymanie wagi, radzenie sobie ze stresem, rzucenie palenia/alkoholu i edukacja pacjenta. Koordynacja wszystkich tych działań zapewnia skuteczne leczenie cukrzycy (Üren i Karabulutlu 2018). Żywność funkcjonalna obejmuje określone minerały, kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy (taki jak warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe), przeciwutleniacze lub prebiotyki, które zawierają biologicznie aktywne ekstrakty i mają korzystny wpływ na życie. (Granato ve arka 2020). Na przykład żywność zawierająca substancje bioaktywne, takie jak błonnik pokarmowy, polifenole, saponiny i peptydy, a także mająca niski indeks glikemiczny, pomaga pacjentom z cukrzycą w regulowaniu poziomu cukru we krwi. (Kazeem i Davies, 2016). Pod pozorem edukacji żywieniowej naturalna żywność funkcjonalna, która równoważy poziom cukru we krwi w naszym codziennym życiu, może zwiększyć świadomość osób chorych na cukrzycę typu 2, ułatwiając leczenie cukrzycy wraz z leczeniem farmakologicznym. Tworzenie zdrowego społeczeństwa, zapewnienie, że jednostki i społeczności będą stosować zdrowe odżywianie i żywność funkcjonalną zgodnie z zasadami żywieniowymi, w oparciu o ich sytuację ekonomiczną, przyniesie korzyści gospodarce narodowej, a także poprawi jakość życia jednostek. Edukacja prowadzona w modelu pielęgniarskim może dodatkowo ułatwić proces adaptacji do chorób przewlekłych. Celem badania jest zbadanie wpływu interwencji pielęgniarskich, w tym szkoleń grupowych, przypomnień i poradnictwa telefonicznego, w oparciu o model promocji zdrowia, na zachowania związane ze zdrowym trybem życia związanym ze spożywaniem żywności funkcjonalnej oraz poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy wśród osób w wieku 30 lat. -64 z cukrzycą typu 2. Interwencje wdrożono za pośrednictwem przygotowanej przez badaczy broszury edukacyjnej na temat zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej. W badaniu zastosowano randomizowany plan eksperymentu kontrolowany przed i po teście. Przed losowym przydziałem 86 osób, które spełniły kryteria doboru próby i zgodziły się wziąć udział w badaniu, w grupach interwencyjnych i kontrolnych, Formularz Świadomej Zgody, Formularz Danych Osobowych, Formularz Informacji Ogólnej o Nawykach Żywieniowych i Żywności Funkcjonalnej, Formularz Spożycia Żywności Funkcjonalnej , Skalę Poczucia Własnej Skuteczności w Cukrzycy oraz Formularz II Skali Zachowań Zdrowych Stylu Życia. Pod koniec 12 tygodnia po szkoleniu każdej grupy badacz przeprowadzi końcowe testy w drodze wywiadu telefonicznego dla grup interwencyjnych i kontrolnych. W teście końcowym osoby z grup interwencyjnych i kontrolnych otrzymają Formularz Informacji Ogólnych na temat Żywności Funkcjonalnej, Formularz Spożycia Żywności Funkcjonalnej, Skalę Zachowań Zdrowego Stylu Życia II oraz Skalę Poczucia własnej Skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów z cukrzycą .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Indyk
        • Karaman education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku 30-64 lata
  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Nie zdiagnozowano chorób psychicznych i neurologicznych zdiagnozowanych przez lekarza,
  • Posiadanie podstawowej wiedzy na temat cukrzycy,
  • Przynajmniej absolwentka szkoły podstawowej
  • Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu,
  • Dostęp do smartfona i Internetu,

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia,
  • Osoby cierpiące na schorzenia uniemożliwiające im zdobycie wykształcenia (fizyczne, umysłowe, wzrokowe i słuchowe itp.)
  • Osoby posiadające wcześniej wykształcenie w zakresie żywności funkcjonalnej,
  • Te, które są w ciąży,
  • Chorzy na raka,
  • Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek,
  • Osoby ze stwierdzoną alergią pokarmową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: interwencja
Grupie interwencyjnej zapewniono grupową edukację w zakresie zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej w oparciu o model promocji zdrowia, udostępnianie ulotek, wysyłanie monitów oraz interwencje pielęgniarskie mające na celu zwiększenie motywacji poprzez udzielanie porad telefonicznych. Grupie interwencyjnej wyznaczono telefonicznie spotkanie na wtorek–czwartek tygodnia w celu szkolenia w KEAH. Po przeszkoleniu grupy interwencyjnej przekazano 2 monity w odstępach dwutygodniowych oraz przeprowadzono 3 konsultacje telefoniczne, w tym wniosek po badaniu. 12 tygodni po opracowaniu i zastosowaniu szkolenia zgodnie z modelem promocji zdrowia przekazanym grupie interwencyjnej, w obu grupach zebrano dane po teście. W teście końcowym jako narzędzia pomiarowe wykorzystano „Formularz informacji o nawykach żywieniowych i żywności funkcjonalnej, Formularz spożycia żywności funkcjonalnej, Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy i zachowaniach związanych ze zdrowym stylem życia II”.

Proces zbierania danych trwał od marca do czerwca 2024 r. Proces wdrożenia odbył się w dniach 9 lipca – 24 października 2024 r. W tym procesie edukacja, przypomnienia i porady telefoniczne dla osób chorych na cukrzycę typu 2 trwały przez 12 tygodni.

Wprowadzenie i wstępne przygotowanie: Przed randomizacją sporządzono ustny i pisemny formularz świadomej zgody oraz formularze wstępnego testu (formularz danych osobowych, zwyczaje żywieniowe, formularz informacji o żywności funkcjonalnej, formularz spożycia żywności funkcjonalnej, skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy, aplikacja II skali zachowań związanych ze zdrowym stylem życia). podawanego przez badacza osobom chorym na cukrzycę typu 2, które zgodziły się wziąć udział w badaniu w okresie od marca do czerwca 2024 r. Po osiągnięciu liczebności próby (n=86) przeprowadzono randomizację. Umawiano spotkania grupy interwencyjnej na szkolenia w KEAH telefonicznie we wtorek-czwartek tygodnia w grupach.

Przypomnienia: Adresy i numery telefonów osób chorych na cukrzycę typu 2 w grupie interwencyjnej uzyskano po uzyskaniu ich świadomej zgody na pierwszym spotkaniu. Po szkoleniu grupowym wiadomości wysyłano do grup (grupy A, B, C i D) we wtorki i czwartki w godzinach dziennych co tydzień 2 (23 lipca – 15 sierpnia) i 6 (20 sierpnia – 12 września) tygodnie. Przesłanie miało przypominać uczestnikom o zdrowym odżywianiu i spożywaniu żywności funkcjonalnej.
Poradnictwo telefoniczne: Po szkoleniach grupowych w grupie interwencyjnej, w czwartym (6 sierpnia – 29 sierpnia) i ósmym (3 – 26 września) tygodniu każdego tygodnia, we wtorki i czwartki w godzinach dziennych, przesłuchiwano osoby chore na cukrzycę o „przeszkodach, jakie napotykają w trakcie zdrowego odżywiania i spożywania żywności funkcjonalnej oraz czy mają przekonanie, że mogą te przeszkody pokonać oraz czy następuje zmiana w ich zdrowym odżywianiu i funkcjonalne zachowania związane z konsumpcją żywności”. Wzmocnienie polegało na pytaniach przypominających. W procesie tym podkreślano znaczenie spożycia żywności funkcjonalnej. Pierwszy wywiad telefoniczny z 43 osobami chorymi na cukrzycę typu 2 trwał łącznie 575 minut, drugi zaś 495 minut.
Brak interwencji: kontrola
W tej grupie chorzy na cukrzycę typu 2 zostali poddani testom wstępnym i testom końcowym (Formularz Spożycia Żywności Funkcjonalnej, Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Cukrzycy, Skala Zachowań Zdrowych Stylu Życia II) w fazie przedrandomizacyjnej, w fazie zapoznawania się pomiędzy 1 a 30 października , 2024 r. w godzinach dziennych w dni powszednie. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. Po zakończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej przyznano prawo do informacji z punktu widzenia etycznego, wyznaczono im dzień przybycia do szpitala na „edukację w zakresie zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej” oraz rozpoczęto edukację. Informacje zawarte są także w książeczce po szkoleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia-II
Ramy czasowe: przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji

H0a: Nie ma różnicy pomiędzy średnimi wynikami skali oceny zachowań prozdrowotnych.

H1a: Istnieje różnica pomiędzy średnimi wynikami skali oceny zachowań prozdrowotnych.

przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji

H0b: Nie ma różnicy pomiędzy średnimi wynikami poczucia własnej skuteczności w skali oceny cukrzycy.

H1b: Istnieje różnica pomiędzy średnimi wynikami skali oceny skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy.

przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
forma spożycia żywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj