- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721546
Wpływ edukacji w zakresie zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej w oparciu o model promocji zdrowia u osób chorych na cukrzycę typu 2 na zachowania związane ze zdrowym stylem życia i poczucie własnej skuteczności w cukrzycy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Indyk
- Karaman education and research hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik w wieku 30-64 lata
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
- Nie zdiagnozowano chorób psychicznych i neurologicznych zdiagnozowanych przez lekarza,
- Posiadanie podstawowej wiedzy na temat cukrzycy,
- Przynajmniej absolwentka szkoły podstawowej
- Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu,
- Dostęp do smartfona i Internetu,
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia,
- Osoby cierpiące na schorzenia uniemożliwiające im zdobycie wykształcenia (fizyczne, umysłowe, wzrokowe i słuchowe itp.)
- Osoby posiadające wcześniej wykształcenie w zakresie żywności funkcjonalnej,
- Te, które są w ciąży,
- Chorzy na raka,
- Osoby z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek,
- Osoby ze stwierdzoną alergią pokarmową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: interwencja
Grupie interwencyjnej zapewniono grupową edukację w zakresie zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej w oparciu o model promocji zdrowia, udostępnianie ulotek, wysyłanie monitów oraz interwencje pielęgniarskie mające na celu zwiększenie motywacji poprzez udzielanie porad telefonicznych.
Grupie interwencyjnej wyznaczono telefonicznie spotkanie na wtorek–czwartek tygodnia w celu szkolenia w KEAH.
Po przeszkoleniu grupy interwencyjnej przekazano 2 monity w odstępach dwutygodniowych oraz przeprowadzono 3 konsultacje telefoniczne, w tym wniosek po badaniu.
12 tygodni po opracowaniu i zastosowaniu szkolenia zgodnie z modelem promocji zdrowia przekazanym grupie interwencyjnej, w obu grupach zebrano dane po teście.
W teście końcowym jako narzędzia pomiarowe wykorzystano „Formularz informacji o nawykach żywieniowych i żywności funkcjonalnej, Formularz spożycia żywności funkcjonalnej, Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy i zachowaniach związanych ze zdrowym stylem życia II”.
|
Proces zbierania danych trwał od marca do czerwca 2024 r. Proces wdrożenia odbył się w dniach 9 lipca – 24 października 2024 r. W tym procesie edukacja, przypomnienia i porady telefoniczne dla osób chorych na cukrzycę typu 2 trwały przez 12 tygodni. Wprowadzenie i wstępne przygotowanie: Przed randomizacją sporządzono ustny i pisemny formularz świadomej zgody oraz formularze wstępnego testu (formularz danych osobowych, zwyczaje żywieniowe, formularz informacji o żywności funkcjonalnej, formularz spożycia żywności funkcjonalnej, skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy, aplikacja II skali zachowań związanych ze zdrowym stylem życia). podawanego przez badacza osobom chorym na cukrzycę typu 2, które zgodziły się wziąć udział w badaniu w okresie od marca do czerwca 2024 r. Po osiągnięciu liczebności próby (n=86) przeprowadzono randomizację. Umawiano spotkania grupy interwencyjnej na szkolenia w KEAH telefonicznie we wtorek-czwartek tygodnia w grupach.
Przypomnienia: Adresy i numery telefonów osób chorych na cukrzycę typu 2 w grupie interwencyjnej uzyskano po uzyskaniu ich świadomej zgody na pierwszym spotkaniu.
Po szkoleniu grupowym wiadomości wysyłano do grup (grupy A, B, C i D) we wtorki i czwartki w godzinach dziennych co tydzień 2 (23 lipca – 15 sierpnia) i 6 (20 sierpnia – 12 września) tygodnie.
Przesłanie miało przypominać uczestnikom o zdrowym odżywianiu i spożywaniu żywności funkcjonalnej.
Poradnictwo telefoniczne: Po szkoleniach grupowych w grupie interwencyjnej, w czwartym (6 sierpnia – 29 sierpnia) i ósmym (3 – 26 września) tygodniu każdego tygodnia, we wtorki i czwartki w godzinach dziennych, przesłuchiwano osoby chore na cukrzycę o „przeszkodach, jakie napotykają w trakcie zdrowego odżywiania i spożywania żywności funkcjonalnej oraz czy mają przekonanie, że mogą te przeszkody pokonać oraz czy następuje zmiana w ich zdrowym odżywianiu i funkcjonalne zachowania związane z konsumpcją żywności”.
Wzmocnienie polegało na pytaniach przypominających.
W procesie tym podkreślano znaczenie spożycia żywności funkcjonalnej.
Pierwszy wywiad telefoniczny z 43 osobami chorymi na cukrzycę typu 2 trwał łącznie 575 minut, drugi zaś 495 minut.
|
|
Brak interwencji: kontrola
W tej grupie chorzy na cukrzycę typu 2 zostali poddani testom wstępnym i testom końcowym (Formularz Spożycia Żywności Funkcjonalnej, Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Cukrzycy, Skala Zachowań Zdrowych Stylu Życia II) w fazie przedrandomizacyjnej, w fazie zapoznawania się pomiędzy 1 a 30 października , 2024 r. w godzinach dziennych w dni powszednie.
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Po zakończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej przyznano prawo do informacji z punktu widzenia etycznego, wyznaczono im dzień przybycia do szpitala na „edukację w zakresie zdrowego odżywiania i żywności funkcjonalnej” oraz rozpoczęto edukację.
Informacje zawarte są także w książeczce po szkoleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia-II
Ramy czasowe: przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
|
H0a: Nie ma różnicy pomiędzy średnimi wynikami skali oceny zachowań prozdrowotnych. H1a: Istnieje różnica pomiędzy średnimi wynikami skali oceny zachowań prozdrowotnych. |
przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
|
H0b: Nie ma różnicy pomiędzy średnimi wynikami poczucia własnej skuteczności w skali oceny cukrzycy. H1b: Istnieje różnica pomiędzy średnimi wynikami skali oceny skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy. |
przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
forma spożycia żywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
|
przed randomizacją, w czasie 12 tygodni po edukacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .