- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06721546
L’effetto dell’alimentazione sana e dell’educazione alimentare funzionale basata sul modello di promozione della salute per gli individui con diabete di tipo 2 sui comportamenti di stile di vita sani e sull’autoefficacia nel diabete: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Karaman, Merkez, Tacchino
- Karaman education and research hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante di età compresa tra 30 e 64 anni
- Quelli con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
- Non diagnosticate malattie psichiatriche e neurologiche diagnosticate da un medico,
- Avere una conoscenza di base del diabete,
- Almeno diplomato alla scuola elementare
- Le persone che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca,
- Smartphone e accesso a Internet,
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione,
- Coloro che hanno una condizione che impedisce loro di ricevere un’educazione (fisica, mentale, visiva e uditiva, ecc.)
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto un’educazione alimentare funzionale,
- Coloro che sono incinte,
- Quelli con il cancro,
- Quelli con malattia renale acuta o cronica,
- Quelli con allergie alimentari note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: intervento
Al gruppo di intervento è stata fornita un'educazione di gruppo sull'alimentazione sana e sugli alimenti funzionali basata sul modello di promozione della salute, la fornitura di opuscoli, l'invio di messaggi di promemoria e interventi infermieristici volti ad aumentare la motivazione fornendo consulenza telefonica.
Al gruppo di intervento è stato dato un appuntamento telefonico per la formazione dal martedì al giovedì della settimana presso KEAH.
Dopo la formazione impartita al gruppo di intervento, sono stati forniti 2 messaggi di promemoria a intervalli di due settimane e sono state fornite 3 consultazioni telefoniche, inclusa l'applicazione post-test.
12 settimane dopo la formazione sviluppata e applicata secondo il modello di promozione della salute fornito al gruppo di intervento, sono stati raccolti i dati post-test in entrambi i gruppi.
Nel post-test, come strumenti di misurazione sono stati applicati il "Modulo informativo sulle abitudini alimentari e sugli alimenti funzionali, il Modulo sul consumo di alimenti funzionali, la Scala di autoefficacia per la gestione del diabete e i comportamenti di stile di vita sani II".
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Il processo di raccolta dei dati ha avuto luogo tra marzo e giugno 2024. Il processo di implementazione si è svolto tra il 9 luglio e il 24 ottobre 2024. In questo processo, l’educazione, i messaggi di promemoria e la consulenza telefonica per le persone con diabete di tipo 2 sono continuati per 12 settimane. Introduzione e preparazione preliminare: prima della randomizzazione, sono stati compilati il modulo di consenso informato orale e scritto e i moduli di pre-test (modulo di informazioni personali, abitudini nutrizionali, modulo informativo sugli alimenti funzionali, modulo sul consumo di alimenti funzionali, scala di autoefficacia del diabete, applicazione della scala sui comportamenti di stile di vita sani II). somministrato dal ricercatore a individui con diabete di tipo 2 che hanno accettato di partecipare allo studio tra marzo e giugno 2024. Dopo aver raggiunto la dimensione del campione (n=86), è stata eseguita la randomizzazione. Il gruppo di intervento per la formazione presso KEAH è stato fissato telefonicamente in gruppi dal martedì al giovedì della settimana.
Messaggi di promemoria: indirizzo e numeri di telefono dei soggetti con diabete di tipo 2 nel gruppo di intervento sono stati ottenuti dopo aver ottenuto il loro consenso informato al primo incontro.
Dopo l'allenamento di gruppo, i messaggi sono stati inviati ai gruppi (gruppi A, B, C e D) il martedì e il giovedì durante le ore diurne di ogni settimana il 2 (23 luglio-15 agosto) e il 6 (20 agosto-12 settembre). settimane.
Il messaggio ricordava ai partecipanti un'alimentazione sana e il consumo di alimenti funzionali.
Consulenza telefonica: dopo i corsi di formazione di gruppo applicati al gruppo di intervento, nella 4a (6 agosto-29 agosto) e 8a (3 settembre-26 settembre) settimana di ogni settimana il martedì e il giovedì durante le ore diurne, sono stati interrogati i soggetti con diabete mellito sugli ostacoli che incontrano durante un'alimentazione sana e nel consumo di alimenti funzionali e se credono di poter superare questi ostacoli e se c'è un cambiamento nella loro alimentazione sana e nel consumo di alimenti funzionali comportamenti'.
Il rinforzo è stato effettuato con domande di promemoria.
In questo processo è stata sottolineata l’importanza del consumo di alimenti funzionali.
La prima intervista telefonica con 43 persone con diabete di tipo 2 è durata complessivamente 575 minuti, mentre la seconda intervista telefonica è durata complessivamente 495 minuti.
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Nessun intervento: controllare
In questo gruppo, ai diabetici di tipo 2 sono stati somministrati pre-test e post-test (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) durante la fase di pre-randomizzazione durante la fase di familiarizzazione tra il 1° ottobre e il 30 ottobre. , 2024 durante le ore diurne dei giorni feriali.
Nessun intervento è stato effettuato sul gruppo di controllo.
Al termine dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo è stato concesso il diritto di essere informati da un punto di vista etico ed è stato fissato un giorno in cui sarebbero venuti in ospedale per "alimentazione sana ed educazione alimentare funzionale" ed è stata avviata l'educazione.
La formazione è fornita anche nel libretto dopo la formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comportamento di stile di vita sano-II
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
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H0a: Non c'è differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione dei comportamenti di stile di vita sano. H1a: Esiste una differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione dei comportamenti di stile di vita sano. |
prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
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Scala di autoefficacia per la gestione del diabete nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
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H0b: Non c'è differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione dell'autoefficacia nella scala del diabete. H1b: Esiste una differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione della scala di autoefficacia nel diabete. |
prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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forma di consumo degli alimenti funzionali
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
|
prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
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