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L’effetto dell’alimentazione sana e dell’educazione alimentare funzionale basata sul modello di promozione della salute per gli individui con diabete di tipo 2 sui comportamenti di stile di vita sani e sull’autoefficacia nel diabete: studio randomizzato e controllato

3 dicembre 2024 aggiornato da: Oznur Gungor, Necmettin Erbakan University
Le malattie non trasmissibili (NCD) sono definite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come “malattie a progressione lenta e di lunga durata, problemi di salute che richiedono cure continue a causa della combinazione di fattori genetici, fisiologici, ambientali e comportamentali”. (OMS 2023). Uno di questi problemi di salute, il diabete mellito (DM), è uno dei problemi sanitari cronici e universali che colpisce molte persone in tutto il mondo (Ministero della Salute 2021). Quando il diabete non viene controllato, insorgono molte complicazioni acute o croniche che colpiscono in modo significativo sia l’individuo che la società (Üstündağ e Dayapoğlu, 2021). A causa delle complicazioni causate dal diabete si verificano nell'individuo diverse perdite di organi e funzioni. Di conseguenza, la durata e la qualità della vita dell'individuo vengono influenzate negativamente e si verificano anche perdite sociali ed economiche che si ripercuotono sull'intera società. (Olgun ve arca. 2017). Pertanto, comportamenti di stile di vita sani influenzano la minimizzazione del rischio di diabete e il controllo del diabete che si è sviluppato. Questi includono un'alimentazione sana, l'uso regolare di farmaci, l'esercizio fisico regolare, il mantenimento del peso, la gestione dello stress, la cessazione del fumo/alcol e l'educazione del paziente. Il coordinamento di tutti questi elementi garantisce una gestione efficace del diabete (Üren e Karabulutlu 2018). Gli alimenti funzionali comprendono alcuni minerali, acidi grassi, fibre alimentari (come verdure, frutta, cereali integrali e legumi), antiossidanti o prebiotici che contengono estratti biologicamente attivi e hanno effetti benefici sulla vita. (Granato ve arca 2020). Ad esempio, gli alimenti che contengono sostanze bioattive come fibre alimentari, polifenoli, saponine e peptidi e hanno un basso indice glicemico, aiutano i pazienti diabetici a regolare i livelli di zucchero nel sangue. (Kazeem & Davies, 2016). Con il pretesto di educazione alimentare, gli alimenti funzionali naturali che bilanciano lo zucchero nel sangue nella nostra vita quotidiana possono creare consapevolezza tra le persone con diabete di tipo 2, rendendo più semplice la gestione del diabete insieme al trattamento farmacologico. Creare una società sana, garantendo che gli individui e le comunità utilizzino un’alimentazione sana e alimenti funzionali in conformità con i principi nutrizionali, in base alle loro situazioni economiche, andrà a beneficio dell’economia nazionale e migliorerà anche la qualità della vita degli individui. La formazione condotta utilizzando un modello infermieristico può facilitare ulteriormente il processo di adattamento alle malattie croniche. Questo studio si propone di esaminare gli effetti degli interventi infermieristici, tra cui formazione di gruppo, messaggi di promemoria e consulenza telefonica, basati su un modello di promozione della salute, su comportamenti di stile di vita sani legati all’uso quotidiano di alimenti funzionali e sull’autoefficacia del diabete tra individui di 30 anni. -64 con diabete di tipo 2. Gli interventi sono stati implementati attraverso un opuscolo educativo sull'alimentazione sana e sugli alimenti funzionali preparato dai ricercatori. Lo studio utilizza un disegno sperimentale controllato pre-test e post-test randomizzato. Prima dell'assegnazione casuale degli 86 individui che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e hanno accettato di partecipare allo studio in gruppi di intervento e di controllo, il Modulo di consenso informato, il Modulo dati personali, il Modulo informazioni generali sulle abitudini alimentari e gli alimenti funzionali, il Modulo consumo alimenti funzionali , la scala di autoefficacia del diabete e il modulo della scala sui comportamenti salutari di vita II sono stati completati. Alla fine della dodicesima settimana dopo la formazione di ciascun gruppo, i test finali saranno condotti dal ricercatore tramite intervista telefonica per i gruppi di intervento e di controllo. Nel test finale, agli individui dei gruppi di intervento e di controllo verranno somministrati il ​​modulo di informazioni generali sugli alimenti funzionali, il modulo di consumo di alimenti funzionali, la scala di comportamento sullo stile di vita sano-II e la scala di autoefficacia per la gestione del diabete nei pazienti diabetici. .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Tacchino
        • Karaman education and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di età compresa tra 30 e 64 anni
  • Quelli con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Non diagnosticate malattie psichiatriche e neurologiche diagnosticate da un medico,
  • Avere una conoscenza di base del diabete,
  • Almeno diplomato alla scuola elementare
  • Le persone che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca,
  • Smartphone e accesso a Internet,

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione,
  • Coloro che hanno una condizione che impedisce loro di ricevere un’educazione (fisica, mentale, visiva e uditiva, ecc.)
  • Coloro che hanno precedentemente ricevuto un’educazione alimentare funzionale,
  • Coloro che sono incinte,
  • Quelli con il cancro,
  • Quelli con malattia renale acuta o cronica,
  • Quelli con allergie alimentari note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intervento
Al gruppo di intervento è stata fornita un'educazione di gruppo sull'alimentazione sana e sugli alimenti funzionali basata sul modello di promozione della salute, la fornitura di opuscoli, l'invio di messaggi di promemoria e interventi infermieristici volti ad aumentare la motivazione fornendo consulenza telefonica. Al gruppo di intervento è stato dato un appuntamento telefonico per la formazione dal martedì al giovedì della settimana presso KEAH. Dopo la formazione impartita al gruppo di intervento, sono stati forniti 2 messaggi di promemoria a intervalli di due settimane e sono state fornite 3 consultazioni telefoniche, inclusa l'applicazione post-test. 12 settimane dopo la formazione sviluppata e applicata secondo il modello di promozione della salute fornito al gruppo di intervento, sono stati raccolti i dati post-test in entrambi i gruppi. Nel post-test, come strumenti di misurazione sono stati applicati il ​​"Modulo informativo sulle abitudini alimentari e sugli alimenti funzionali, il Modulo sul consumo di alimenti funzionali, la Scala di autoefficacia per la gestione del diabete e i comportamenti di stile di vita sani II".

Il processo di raccolta dei dati ha avuto luogo tra marzo e giugno 2024. Il processo di implementazione si è svolto tra il 9 luglio e il 24 ottobre 2024. In questo processo, l’educazione, i messaggi di promemoria e la consulenza telefonica per le persone con diabete di tipo 2 sono continuati per 12 settimane.

Introduzione e preparazione preliminare: prima della randomizzazione, sono stati compilati il ​​modulo di consenso informato orale e scritto e i moduli di pre-test (modulo di informazioni personali, abitudini nutrizionali, modulo informativo sugli alimenti funzionali, modulo sul consumo di alimenti funzionali, scala di autoefficacia del diabete, applicazione della scala sui comportamenti di stile di vita sani II). somministrato dal ricercatore a individui con diabete di tipo 2 che hanno accettato di partecipare allo studio tra marzo e giugno 2024. Dopo aver raggiunto la dimensione del campione (n=86), è stata eseguita la randomizzazione. Il gruppo di intervento per la formazione presso KEAH è stato fissato telefonicamente in gruppi dal martedì al giovedì della settimana.

Messaggi di promemoria: indirizzo e numeri di telefono dei soggetti con diabete di tipo 2 nel gruppo di intervento sono stati ottenuti dopo aver ottenuto il loro consenso informato al primo incontro. Dopo l'allenamento di gruppo, i messaggi sono stati inviati ai gruppi (gruppi A, B, C e D) il martedì e il giovedì durante le ore diurne di ogni settimana il 2 (23 luglio-15 agosto) e il 6 (20 agosto-12 settembre). settimane. Il messaggio ricordava ai partecipanti un'alimentazione sana e il consumo di alimenti funzionali.
Consulenza telefonica: dopo i corsi di formazione di gruppo applicati al gruppo di intervento, nella 4a (6 agosto-29 agosto) e 8a (3 settembre-26 settembre) settimana di ogni settimana il martedì e il giovedì durante le ore diurne, sono stati interrogati i soggetti con diabete mellito sugli ostacoli che incontrano durante un'alimentazione sana e nel consumo di alimenti funzionali e se credono di poter superare questi ostacoli e se c'è un cambiamento nella loro alimentazione sana e nel consumo di alimenti funzionali comportamenti'. Il rinforzo è stato effettuato con domande di promemoria. In questo processo è stata sottolineata l’importanza del consumo di alimenti funzionali. La prima intervista telefonica con 43 persone con diabete di tipo 2 è durata complessivamente 575 minuti, mentre la seconda intervista telefonica è durata complessivamente 495 minuti.
Nessun intervento: controllare
In questo gruppo, ai diabetici di tipo 2 sono stati somministrati pre-test e post-test (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) durante la fase di pre-randomizzazione durante la fase di familiarizzazione tra il 1° ottobre e il 30 ottobre. , 2024 durante le ore diurne dei giorni feriali. Nessun intervento è stato effettuato sul gruppo di controllo. Al termine dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo è stato concesso il diritto di essere informati da un punto di vista etico ed è stato fissato un giorno in cui sarebbero venuti in ospedale per "alimentazione sana ed educazione alimentare funzionale" ed è stata avviata l'educazione. La formazione è fornita anche nel libretto dopo la formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comportamento di stile di vita sano-II
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione

H0a: Non c'è differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione dei comportamenti di stile di vita sano.

H1a: Esiste una differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione dei comportamenti di stile di vita sano.

prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
Scala di autoefficacia per la gestione del diabete nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione

H0b: Non c'è differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione dell'autoefficacia nella scala del diabete.

H1b: Esiste una differenza tra i punteggi medi della scala di valutazione della scala di autoefficacia nel diabete.

prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
forma di consumo degli alimenti funzionali
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione
prima della randomizzazione, al momento 12 settimane dopo l'istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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