- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721546
O efeito da nutrição saudável e da educação sobre alimentos funcionais com base no modelo de promoção da saúde para indivíduos com diabetes tipo 2 em comportamentos de estilo de vida saudável e autoeficácia no diabetes: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Karaman, Merkez, Peru
- Karaman education and research hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante com idade entre 30 e 64 anos
- Aqueles com diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses
- Não diagnosticado com doenças psiquiátricas e neurológicas diagnosticadas por médico,
- Ter conhecimentos básicos sobre diabetes,
- Pelo menos diplomado do ensino primário
- Indivíduos que se voluntariaram para participar da pesquisa,
- Smartphone e acesso à internet,
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão,
- Aqueles que têm uma condição que os impede de receber educação (física, mental, visão e audição, etc.)
- Aqueles que já receberam educação alimentar funcional,
- Aquelas que estão grávidas,
- Aqueles com câncer,
- Aqueles com doença renal aguda ou crônica,
- Aqueles com alergias alimentares conhecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: intervenção
O grupo intervenção recebeu educação grupal sobre alimentação saudável e alimentos funcionais baseada no modelo de promoção da saúde, fornecimento de cartilhas, envio de lembretes e intervenções de enfermagem visando aumentar a motivação por meio de aconselhamento telefônico.
O grupo de intervenção foi agendado de terça a quinta-feira da semana para treinamento na KEAH por telefone.
Após o treinamento ministrado ao grupo intervenção, foram entregues 2 lembretes com intervalo de duas semanas e realizadas 3 consultas telefônicas, incluindo a aplicação do pós-teste.
12 semanas após o treinamento desenvolvido e aplicado de acordo com o modelo de promoção da saúde dado ao grupo intervenção, foram coletados dados pós-teste em ambos os grupos.
No pós-teste, foram aplicados como instrumentos de mensuração o “Formulário de Informações sobre Hábitos Alimentares e Alimentos Funcionais, Formulário de Consumo de Alimentos Funcionais, Escala de Autoeficácia para Manejo do Diabetes e Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II”.
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O processo de coleta de dados ocorreu entre março e junho de 2024. O processo de implementação ocorreu entre 9 de julho e 24 de outubro de 2024. Neste processo, a educação, as mensagens de lembrete e o aconselhamento telefónico para indivíduos com diabetes tipo 2 continuaram durante 12 semanas. Introdução e preparação preliminar: Antes da randomização, o formulário de consentimento informado oral e escrito e os formulários de pré-teste (Formulário de Informações Pessoais, Hábitos Nutricionais, Formulário de Informações sobre Alimentos Funcionais, Formulário de Consumo de Alimentos Funcionais, Escala de Autoeficácia em Diabetes, Aplicação da Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II) foram administrado pela pesquisadora a indivíduos com diabetes tipo 2 que aceitaram participar do estudo entre março e junho de 2024. Após atingir o tamanho da amostra (n=86), foi realizada a randomização. Foram agendados agendamentos para o grupo intervenção para treinamento na KEAH via telefone, de terça a quinta da semana, em grupos.
Mensagens de lembrete: Endereço e números de telefone dos indivíduos com diabetes tipo 2 no grupo de intervenção foram obtidos após obtenção do consentimento informado no primeiro encontro.
Após o treinamento em grupo, as mensagens foram enviadas aos grupos (grupos A, B, C e D) às terças e quintas-feiras, no horário diurno, todas as semanas nos dias 2 (23 de julho a 15 de agosto) e 6 (20 de agosto a 12 de setembro) semanas.
A mensagem serviu de lembrete aos participantes sobre alimentação saudável e consumo de alimentos funcionais.
Aconselhamento telefônico: Após os treinamentos grupais aplicados ao grupo intervenção, nas 4ª (6 de agosto a 29 de agosto) e 8ª (3 de setembro a 26 de setembro) semanas de cada semana, às terças e quintas-feiras, no horário diurno, foram questionados os indivíduos com diabetes mellitus sobre 'os obstáculos que encontram durante a alimentação saudável e o consumo de alimentos funcionais e se acreditam que podem superar esses obstáculos e se há uma mudança na sua alimentação saudável e no consumo de alimentos funcionais comportamentos'.
O reforço foi feito com perguntas lembretes.
Nesse processo, enfatizou-se a importância do consumo de alimentos funcionais.
A primeira entrevista telefônica com 43 indivíduos com diabetes tipo 2 durou 575 minutos no total e a segunda entrevista telefônica durou 495 minutos no total.
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Sem intervenção: controlar
Neste grupo, os diabéticos tipo 2 realizaram pré-testes e pós-testes (Formulário de Consumo de Alimentos Funcionais, Escala de Autoeficácia em Diabetes, Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II) durante a fase de pré-randomização durante a fase de familiarização entre 1º de outubro e 30 de outubro. , 2024 durante o dia da semana.
Nenhuma intervenção foi feita ao grupo controle.
Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de controle tiveram o direito de serem informados do ponto de vista ético e foi marcado um dia para eles virem ao hospital para 'educação sobre nutrição saudável e alimentação funcional' e a educação foi iniciada.
A educação também é fornecida na cartilha após o treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável-II
Prazo: antes da randomização, 12 semanas após a educação
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H0a: Não há diferença entre as pontuações médias da escala de avaliação de comportamentos de estilo de vida saudável. H1a: Existe diferença entre as pontuações médias da escala de avaliação de comportamentos de estilo de vida saudável. |
antes da randomização, 12 semanas após a educação
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Escala de autoeficácia para controle do diabetes em pacientes com diabetes
Prazo: antes da randomização, 12 semanas após a educação
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H0b: Não há diferença entre as médias dos escores da escala de avaliação da autoeficácia em diabetes. H1b: Há diferença entre as médias dos escores da escala de avaliação da escala de autoeficácia em diabetes. |
antes da randomização, 12 semanas após a educação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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forma de consumo de alimentos funcionais
Prazo: antes da randomização, 12 semanas após a educação
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antes da randomização, 12 semanas após a educação
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
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