- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06721546
Tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten terveyden edistämismalliin perustuvan terveellisen ravinnon ja funktionaalisten elintarvikkeiden koulutuksen vaikutus terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen ja itsetehokkuuteen diabeteksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Turkki
- Karaman education and research hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja 30-64 vuotta
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta
- joilla ei ole diagnosoitu lääkärin diagnosoimia psykiatrisia tai neurologisia sairauksia,
- Diabeteksen perustiedot,
- Ainakin peruskoulun suorittanut
- Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneet henkilöt,
- älypuhelin ja internetyhteys,
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä,
- Ne, joilla on sairaus, joka estää heitä saamasta koulutusta (fyysinen, henkinen, näkö- ja kuulo jne.)
- Aiemmin funktionaalisen ruoan koulutuksen saaneet,
- Ne jotka ovat raskaana,
- Ne, joilla on syöpä,
- Ne, joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus,
- Ne, joilla on tiedossa ruoka-aineallergioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: väliintuloa
Interventioryhmälle järjestettiin terveellisen ravinnon ja funktionaalisten elintarvikkeiden ryhmäkoulutusta terveyden edistämisen malliin perustuen, esitteiden jakamista, muistutusviestien lähettämistä ja motivaatiota lisääviä hoitotyötä puhelinneuvonnan avulla.
Interventioryhmälle sovittiin puhelimitse ajan tiistaista torstaihin koulutukseen KEAH:ssa.
Interventioryhmälle annetun koulutuksen jälkeen annettiin 2 muistutusviestiä kahden viikon välein ja 3 puhelinneuvontaa, mukaan lukien testin jälkeinen sovellus.
12 viikkoa interventioryhmälle annetun terveyden edistämisen mallin mukaisen koulutuksen kehittämisen ja soveltamisen jälkeen molemmista ryhmistä kerättiin testin jälkeiset tiedot.
Jälkitestissä mittausvälineinä käytettiin "Syötötottumusten ja funktionaalisten elintarvikkeiden tietolomaketta, funktionaalisen ruoan kulutuslomaketta, diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikkoa ja terveellisiä elämäntapoja II".
|
Tiedonkeruuprosessi tapahtui maaliskuun ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Käyttöönottoprosessi tapahtui 9.7.–24.10.2024. Tässä prosessissa koulutus, muistutusviestit ja puhelinneuvonta tyypin 2 diabetesta sairastaville jatkui 12 viikon ajan. Johdanto ja alustava valmistelu: Ennen satunnaistamista sekä suullinen että kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja ennakkotestauslomake (henkilötietolomake, ravintotottumukset, terveysvaikutteisten elintarvikkeiden tietolomake, funktionaalisten elintarvikkeiden kulutuslomake, diabeteksen itsetehokkuusasteikko, terveellisen elämäntavan asteikkosovellus) olivat ennen satunnaistamista. tutkija antoi tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille, jotka suostuivat osallistua tutkimukseen maalis-kesäkuussa 2024. Otoskoon (n=86) saavuttamisen jälkeen suoritettiin satunnaistaminen. Interventioryhmään sovittiin KEAH:n koulutukseen puhelimitse ajan tiistaista torstaihin ryhmissä.
Muistutusviestit: Interventioryhmän tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden osoitteet ja puhelinnumerot saatiin heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan ensimmäisessä kokouksessa.
Ryhmäharjoittelun jälkeen viestit lähetettiin ryhmille (ryhmät A, B, C ja D) tiistaisin ja torstaisin päivänvalossa joka viikko 2. (23.7.-15.8.) ja 6. (20.8.-12.9.) viikkoa.
Viesti oli muistutus osallistujille terveellisestä ravinnosta ja funktionaalisten elintarvikkeiden kuluttamisesta.
Puhelinneuvonta: Interventioryhmään sovellettujen ryhmäkoulutusten jälkeen joka viikon 4. (6.8.-29.8.) ja 8.9. (3.9.-26.9.) tiistaisin ja torstaisin päiväsaikaan kuulusteltiin diabetesta sairastavia henkilöitä. "esteistä, joita he kohtaavat terveellisen syömisen ja funktionaalisen ruoan kulutuksen aikana ja uskovatko he pystyvänsä voittamaan nämä esteet ja onko muutosta tulossa terveellisissä ruokailutottumuksissa ja funktionaalisen ruoan kulutuskäyttäytymisessä”.
Vahvistusta tehtiin muistutuskysymyksillä.
Tässä prosessissa painotettiin terveysvaikutteisen ruoan kulutuksen merkitystä.
Ensimmäinen puhelinhaastattelu 43 tyypin 2 diabetesta sairastavan henkilön kanssa kesti yhteensä 575 minuuttia ja toinen puhelinhaastattelu kesti yhteensä 495 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Tässä ryhmässä tyypin 2 diabeetikoille annettiin esi- ja jälkitestit (toiminnallinen ruoankulutusmuoto, diabeteksen itsetehokkuusasteikko, terveellisen elämäntavan asteikko II) esisatunnaistamisvaiheessa perehdyttämisvaiheen aikana 1.10.-30.10. , 2024 arkipäivisin päiväsaikaan.
Kontrolliryhmään ei puututtu.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille annettiin oikeus saada tietoa eettisestä näkökulmasta ja heille määrättiin päivä, jolloin he saapuvat sairaalaan "terveellisen ravinnon ja funktionaalisen ruoan koulutukseen" ja koulutus aloitettiin.
Koulutus annetaan myös kirjasessa koulutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen elämäntavan asteikko II
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista, 12 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
H0a: Terveiden elämäntapojen käyttäytymisen arviointiasteikon keskiarvopisteiden välillä ei ole eroa. H1a: Terveiden elämäntapojen käyttäytymisen arviointiasteikon keskiarvojen välillä on ero. |
ennen satunnaistamista, 12 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuusasteikko diabeteksen hallintaan diabetespotilailla
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista, 12 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
H0b: Diabetesasteikon arviointiasteikon itsetehokkuuden keskiarvojen välillä ei ole eroa. H1b: Diabeteksen itsetehokkuusasteikon arviointiasteikon keskiarvojen välillä on ero. |
ennen satunnaistamista, 12 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
funktionaalisten elintarvikkeiden kulutusmuodossa
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista, 12 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
ennen satunnaistamista, 12 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .