- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06721546
제2형 당뇨병 환자의 건강증진 모델을 기반으로 한 건강영양 및 기능성식품 교육이 당뇨병 환자의 건강한 생활습관 및 자기효능감에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Karaman, Merkez, 칠면조
- Karaman education and research hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~64세 참가자
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 6개월 이상인 자
- 의사의 진단을 받은 정신질환 및 신경질환으로 진단되지 않은 자,
- 당뇨병에 대한 기본적인 지식을 갖추고,
- 최소한 초등학교 졸업자
- 연구에 자발적으로 참여해주신 분들,
- 스마트폰과 인터넷 접속,
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 자,
- 교육(신체적, 정신적, 시각, 청각 등)을 받을 수 없는 장애가 있는 자
- 이전에 기능성 식품교육을 받은 자,
- 임신 중이신 분들,
- 암에 걸린 분들,
- 급성 또는 만성 신장질환을 앓고 있는 분,
- 음식 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
중재군에는 건강증진 모델을 기반으로 한 건강영양 및 기능성식품에 대한 집단교육, 책자 제공, 알림 메시지 발송, 전화상담을 통한 동기부여를 위한 간호 중재 등을 제공하였다.
개입 그룹은 전화를 통해 KEAH에서 훈련을 위해 매주 화요일부터 목요일까지 약속을 받았습니다.
중재그룹에 대한 교육을 실시한 후 2주 간격으로 2회의 알림 메시지를 제공하고 사후검사 신청을 포함하여 3회의 전화상담을 실시하였다.
중재군에 제공된 건강증진 모델에 따라 훈련을 개발하고 적용한 지 12주 후에 두 그룹 모두에서 사후 검사 데이터를 수집했습니다.
사후검사에서는 측정도구로 "식습관 및 기능성식품 정보서, 기능성식품 소비서식, 당뇨병 관리를 위한 자기효능감척도 II"를 적용하였다.
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데이터 수집 과정은 2024년 3월부터 6월 사이에 이루어졌습니다. 구현 과정은 2024년 7월 9일부터 10월 24일까지 진행되었습니다. 이 과정에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 교육과 알림 메시지, 전화 상담이 12주 동안 지속됐다. 서론 및 예비 준비: 무작위 배정 전에 구두 및 서면 사전 동의서와 사전 테스트 양식(개인 정보 양식, 영양 습관, 기능성 식품 정보 양식, 기능성 식품 소비 양식, 당뇨병 자기 효능 척도, 건강한 생활 습관 행동 II 척도 적용)을 작성했습니다. 연구원은 2024년 3월부터 6월 사이에 연구에 참여하기로 동의한 제2형 당뇨병 환자에게 투여했습니다. 표본 크기(n=86)에 도달한 후 무작위화가 수행되었습니다. 주중 화요일~목요일에 전화를 통해 KEAH에서 교육을 받을 중재 그룹을 그룹 단위로 예약했습니다.
알림 메시지: 중재 그룹 내 제2형 당뇨병 환자의 주소와 전화번호는 첫 번째 회의에서 사전 동의를 얻은 후 입수되었습니다.
집합훈련 이후 매주 2일(7월 23일~8월 15일), 6일(8월 20일~9월 12일) 낮 시간 동안 화요일과 목요일에 그룹(A, B, C, D조)에 메시지가 발송됐다. 주.
이 메시지는 참가자들에게 건강한 영양과 기능성 식품 섭취에 대한 알림이었습니다.
전화상담 : 중재그룹에 적용되는 집합교육을 실시한 후 매주 4주차(8월 6일~8월 29일), 8주차(9월 3일~9월 26일) 화요일, 목요일 낮시간대에 당뇨병 환자에 대한 질문을 실시하였다. '건강한 식습관과 기능성식품 섭취 과정에서 직면하는 장애물과 이를 극복할 수 있다는 믿음이 있는지, 그리고 건강한 식생활과 기능성식품 섭취에 변화가 있는지'에 대해 행동'.
상기시키는 질문을 통해 강화가 이루어졌습니다.
이 과정에서 기능성식품 섭취의 중요성이 강조되었다.
제2형 당뇨병 환자 43명을 대상으로 한 1차 전화인터뷰는 총 575분, 2차 전화인터뷰는 총 495분 동안 진행됐다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹에서는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 10월 1일부터 10월 30일까지 친숙화 단계에서 사전 무작위화 단계에서 사전 및 사후 테스트(기능성 식품 섭취 양식, 당뇨병 자기 효능 척도, 건강한 생활 습관 II 척도)를 실시했습니다. , 2024년 평일 낮 시간 동안.
대조군에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
연구가 완료된 후, 대조군의 참가자들에게 윤리적 관점에서 정보를 제공받을 권리가 부여되었으며, '건강한 영양 및 기능성 식품 교육'을 위해 병원에 올 날을 정하고 교육을 시작했습니다.
교육은 교육 후 책자로도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 생활 습관 행동 척도-II
기간: 무작위 배정 전, 교육 후 12주 시점
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H0a: 건강한 생활 습관 행동 평가 척도의 평균 점수에는 차이가 없습니다. 가설1a: 건강한 생활습관 행동 평가척도의 평균점수에는 차이가 있다. |
무작위 배정 전, 교육 후 12주 시점
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당뇨병 환자의 당뇨병 관리를 위한 자기효능감 척도
기간: 무작위 배정 전, 교육 후 12주 시점
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가설0b: 당뇨병척도 평가척도의 자기효능감 평균점수에는 차이가 없다. 가설1b: 당뇨병의 자기효능감 평가척도 평균점수에 차이가 있다. |
무작위 배정 전, 교육 후 12주 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능성식품 섭취형태
기간: 무작위 배정 전, 교육 후 12주 시점
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무작위 배정 전, 교육 후 12주 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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