- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721546
Vliv zdravé výživy a vzdělávání o funkčních potravinách na základě modelu podpory zdraví u jedinců s diabetem 2. typu na chování zdravého životního stylu a vlastní účinnost u diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Krocan
- Karaman education and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník ve věku 30-64 let
- Ti, kteří mají diagnostikovaný diabetes typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců
- bez diagnostikovaných psychiatrických a neurologických onemocnění diagnostikovaných lékařem,
- se základními znalostmi o diabetu,
- Alespoň absolvent základní školy
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu,
- Smartphone a připojení k internetu,
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria zařazení,
- Ti, kteří mají stav, který jim brání získat vzdělání (fyzické, duševní, zrakové a sluchové atd.)
- Ti, kteří již dříve absolvovali funkční potravinové vzdělání,
- Ty, které jsou těhotné,
- Ti s rakovinou,
- Lidé s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin,
- Lidé se známými potravinovými alergiemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zásah
Intervenční skupině bylo poskytnuto skupinové vzdělávání o zdravé výživě a funkčních potravinách na základě modelu podpory zdraví, poskytování brožurek, zasílání upomínkových zpráv a ošetřovatelské intervence zaměřené na zvýšení motivace prostřednictvím telefonického poradenství.
Intervenční skupina byla telefonicky domluvena na školení v KEAH na úterý až čtvrtek v týdnu.
Po školení intervenční skupiny byly ve dvoutýdenních intervalech zaslány 2 upomínkové zprávy a byly poskytnuty 3 telefonické konzultace, včetně aplikace po testu.
12 týdnů poté, co byl trénink vyvinut a aplikován podle modelu podpory zdraví poskytnutého intervenční skupině, byla v obou skupinách shromážděna data po testu.
V post-testu byly jako nástroje měření použity „Formulář informací o stravovacích návycích a funkčních potravinách, Forma spotřeby funkčních potravin, Škála vlastní účinnosti pro zvládání diabetu a Zdravý životní styl II“.
|
Proces sběru dat probíhal od března do června 2024. Proces implementace probíhal od 9. července do 24. října 2024. V tomto procesu pokračovala edukace, upomínkové zprávy a telefonické poradenství pro jedince s diabetem 2. typu po dobu 12 týdnů. Úvod a předběžná příprava: Před randomizací byly předloženy jak ústní, tak písemný formulář informovaného souhlasu a předtestovací formuláře (Formulář osobních informací, Výživové návyky, Informační formulář pro funkční potraviny, Formulář pro spotřebu funkčních potravin, Škála vlastní účinnosti diabetu, Aplikace Škály zdravého životního stylu II). podával výzkumník jedincům s diabetem 2. typu, kteří souhlasili s účastí ve studii v období od března do června 2024. Po dosažení velikosti vzorku (n=86) byla provedena randomizace. Pro intervenční skupinu byla domluvena schůzka na školení v KEAH telefonicky v úterý až čtvrtek v týdnu ve skupinách.
Upomínkové zprávy: Adresy a telefonní čísla jedinců s diabetem 2. typu v intervenční skupině byly získány po získání jejich informovaného souhlasu na prvním setkání.
Po skupinovém tréninku byly zprávy zasílány skupinám (skupinám A, B, C a D) v úterý a ve čtvrtek během denního světla každý týden ve dnech 2. (23. července – 15. srpna) a 6. (20. srpna – 12. září) týdnů.
Vzkaz byl pro účastníky připomínkou zdravé výživy a konzumace funkčních potravin.
Telefonické poradenství: Po skupinových školeních aplikovaných na intervenční skupinu byli ve 4. (6. srpna – 29. srpna) a 8. týdnu (3. září – 26. září) týdne každého týdne v úterý a ve čtvrtek během denního světla dotazováni jedinci s diabetes mellitus. o tom, s jakými překážkami se setkávají při zdravém stravování a konzumaci funkčních potravin a zda věří, že tyto překážky dokážou překonat a zda dochází ke změně v jejich zdravém stravování a funkčním chování při konzumaci potravin“.
Posílení bylo provedeno připomínkovými otázkami.
V tomto procesu byl zdůrazněn význam konzumace funkčních potravin.
První telefonický rozhovor se 43 osobami s diabetem 2. typu trval celkem 575 minut a druhý telefonický rozhovor trval celkem 495 minut.
|
|
Žádný zásah: řízení
V této skupině byly diabetikům 2. typu provedeny pre-testy a post-testy (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) během prerandomizační fáze během seznamovací fáze mezi 1. říjnem a 30. říjnem. 2024 ve všední dny v denní době.
U kontrolní skupiny nebyl proveden žádný zásah.
Po dokončení studie dostali účastníci v kontrolní skupině právo být informováni z etického hlediska a byl stanoven den, kdy se dostavili do nemocnice na „vzdělávání o zdravé výživě a funkčních potravinách“ a bylo zahájeno vzdělávání.
Vzdělávání je také uvedeno v brožuře po školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zdravého životního stylu-II
Časové okno: před randomizací, v době 12 týdnů po edukaci
|
H0a: Není žádný rozdíl mezi průměrnými skóre hodnotící škály zdravého životního stylu. H1a: Je rozdíl mezi průměrnými skóre hodnotící škály zdravého životního stylu. |
před randomizací, v době 12 týdnů po edukaci
|
|
Škála vlastní účinnosti pro léčbu diabetu u pacientů s diabetem
Časové okno: před randomizací, v době 12 týdnů po edukaci
|
H0b: Není žádný rozdíl mezi průměrnými skóre sebeúčinnosti na stupnici hodnocení diabetu. H1b: Mezi průměrnými skóre hodnotící škály škály vlastní účinnosti u diabetu je rozdíl. |
před randomizací, v době 12 týdnů po edukaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
forma spotřeby funkčních potravin
Časové okno: před randomizací, v době 12 týdnů po edukaci
|
před randomizací, v době 12 týdnů po edukaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .