- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06721546
Влияние обучения здоровому питанию и функциональному питанию на основе модели укрепления здоровья людей с диабетом 2 типа на здоровый образ жизни и самоэффективность при диабете: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Турция
- Karaman education and research hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте 30-64 лет
- Те, у кого диагностирован диабет 2 типа в течение как минимум 6 месяцев.
- Не диагностированы психиатрические и неврологические заболевания, установленные врачом,
- Имея базовые знания о диабете,
- Как минимум выпускник начальной школы
- Лица, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании,
- Смартфон и доступ в Интернет,
Критерии исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения,
- Лица, имеющие состояние, препятствующее получению образования (физическое, умственное, зрение и слух и т. д.)
- Те, кто ранее получил образование в области функционального питания,
- Те, кто беременны,
- Те, кто болен раком,
- Лица с острым или хроническим заболеванием почек,
- Те, у кого известная пищевая аллергия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: вмешательство
Группе вмешательства было предоставлено групповое обучение здоровому питанию и функциональному питанию на основе модели укрепления здоровья, предоставление буклетов, рассылка напоминаний и сестринские вмешательства, направленные на повышение мотивации путем предоставления телефонных консультаций.
Группе вмешательства была назначена встреча на вторник-четверг недели для обучения в KEAH по телефону.
После обучения, проведенного группе вмешательства, с двухнедельным интервалом было отправлено 2 напоминания и проведены 3 телефонные консультации, включая подачу заявления после тестирования.
Через 12 недель после того, как тренинг был разработан и применен в соответствии с моделью укрепления здоровья, предложенной группе вмешательства, в обеих группах были собраны данные после тестирования.
В пост-тестировании в качестве инструментов измерения использовались «Информационная форма о пищевых привычках и функциональных продуктах питания, Форма потребления функциональных продуктов питания, Шкала самоэффективности для управления диабетом и здорового образа жизни II».
|
Процесс сбора данных проходил в период с марта по июнь 2024 года. Процесс внедрения проходил с 9 июля по 24 октября 2024 года. В рамках этого процесса обучение, напоминания и телефонные консультации для людей с диабетом 2 типа продолжались в течение 12 недель. Введение и предварительная подготовка. Перед рандомизацией были заполнены как устное, так и письменное информированное согласие, а также формы предварительного тестирования (форма личной информации, привычки питания, форма информации о функциональных продуктах питания, форма потребления функциональных продуктов питания, шкала самоэффективности при диабете, приложение к шкале здорового образа жизни II). вводился исследователем лицам с диабетом 2 типа, которые согласились участвовать в исследовании в период с марта по июнь 2024 года. После достижения размера выборки (n=86) была проведена рандомизация. Запись в группу вмешательства для обучения в KEAH была произведена по телефону во вторник-четверг недели в группах.
Сообщения-напоминания: адреса и номера телефонов людей с диабетом 2 типа в интервенционной группе были получены после получения их информированного согласия на первой встрече.
После группового обучения сообщения рассылались группам (группы A, B, C и D) по вторникам и четвергам в светлое время суток каждую неделю 2-го (23 июля – 15 августа) и 6-го (20 августа – 12 сентября) числа. недели.
Послание стало напоминанием участникам о здоровом питании и потреблении функциональных продуктов.
Телефонное консультирование: После групповых тренингов, применимых к интервенционной группе, на 4-й (6-29 августа) и 8-й (3 сентября-26 сентября) неделях каждой недели по вторникам и четвергам в светлое время суток опрашивались лица, страдающие сахарным диабетом. о «препятствиях, с которыми они сталкиваются во время здорового питания и функционального потребления пищи, и о том, верят ли они, что смогут преодолеть эти препятствия, и есть ли изменения в их здоровом питании и функциональном питании». поведение, связанное с потреблением пищи».
Подкрепление осуществлялось вопросами-напоминаниями.
В этом процессе подчеркивалась важность потребления функциональных продуктов питания.
Первое телефонное интервью с 43 людьми с диабетом 2 типа длилось в общей сложности 575 минут, а второе телефонное интервью - 495 минут.
|
|
Без вмешательства: контроль
В этой группе больные диабетом 2 типа прошли предварительные и последующие тесты (Форма функционального потребления продуктов питания, Шкала самоэффективности диабета, Шкала здорового образа жизни II) на этапе предварительной рандомизации на этапе ознакомления с 1 по 30 октября. , 2024 г., в дневное время будних дней.
Никакого вмешательства в контрольную группу не было.
После завершения исследования участникам контрольной группы было предоставлено право на получение информации с этической точки зрения, и был назначен день, когда они должны были прийти в больницу для «обучения здоровому питанию и функциональному питанию», и началось обучение.
Обучение также представлено в буклете после обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала здорового образа жизни-II
Временное ограничение: до рандомизации, через 12 недель после обучения
|
H0a: Разницы между средними баллами шкалы оценки здорового образа жизни нет. H1a: Существует разница между средними баллами шкалы оценки здорового образа жизни. |
до рандомизации, через 12 недель после обучения
|
|
Шкала самоэффективности лечения диабета у пациентов с диабетом
Временное ограничение: до рандомизации, через 12 недель после обучения
|
H0b: Нет никакой разницы между средними баллами самоэффективности по шкале оценки диабета. H1b: Существует разница между средними баллами шкалы оценки самоэффективности при диабете. |
до рандомизации, через 12 недель после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
форма потребления функциональных продуктов
Временное ограничение: до рандомизации, через 12 недель после обучения
|
до рандомизации, через 12 недель после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .