- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721546
Effekten af sund ernæring og undervisning i funktionelle fødevarer baseret på sundhedsfremmemodellen for personer med type 2-diabetes på sund livsstilsadfærd og selveffektivitet i diabetes: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Kalkun
- Karaman education and research hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i alderen 30-64 år
- Dem diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder
- Ikke diagnosticeret med psykiatriske og neurologiske sygdomme diagnosticeret af en læge,
- have grundlæggende viden om diabetes,
- Mindst folkeskoleuddannet
- Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Smartphone og internetadgang,
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke opfylder inklusionskriterierne,
- De, der har en tilstand, der forhindrer dem i at modtage uddannelse (fysisk, mental, syn og hørelse osv.)
- De, der tidligere har modtaget undervisning i funktionel mad,
- Dem der er gravide,
- Dem med kræft,
- Dem med akut eller kronisk nyresygdom,
- Dem med kendt fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: intervention
Interventionsgruppen fik gruppeundervisning i sund ernæring og funktionelle fødevarer med udgangspunkt i den sundhedsfremmende model, udlevering af pjecer, udsendelse af rykkerbeskeder og sygeplejeinterventioner med det formål at øge motivationen ved at yde telefonisk rådgivning.
Interventionsgruppen fik en tid tirsdag-torsdag i ugen til træning på KEAH via telefon.
Efter træningen givet til interventionsgruppen blev der givet 2 påmindelser med to ugers mellemrum og 3 telefonkonsultationer, inklusive post-test ansøgningen.
12 uger efter, at træningen blev udviklet og anvendt i henhold til den sundhedsfremmende model, der blev givet til interventionsgruppen, blev post-testdata indsamlet i begge grupper.
I post-testen blev "Spisevaner og funktionelle fødevarer informationsskema, funktionelt fødevareforbrugsskema, egeneffektivitetsskala for diabeteshåndtering og sund livsstilsadfærd II" anvendt som måleværktøjer.
|
Dataindsamlingsprocessen fandt sted mellem marts og juni 2024. Implementeringsprocessen fandt sted mellem den 9. juli og den 24. oktober 2024. I denne proces fortsatte undervisning, rykkerbeskeder og telefonrådgivning til personer med type 2-diabetes i 12 uger. Introduktion og indledende forberedelse: Før randomisering blev både mundtlig og skriftlig informeret samtykkeformular og prætestformularer (personlig informationsskema, ernæringsvaner, informationsskema om funktionelle fødevarer, skema til indtagelse af funktionelle fødevarer, skala for selveffektivitet for diabetes, skala for sund livsstilsadfærd II-skala). administreret af forskeren til personer med type 2-diabetes, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen mellem marts og juni 2024. Efter at have nået stikprøvestørrelsen (n=86) blev der udført randomisering. Der blev aftalt tid til interventionsgruppen til træning på KEAH via telefon tirsdag-torsdag i ugen i grupper.
Påmindelsesbeskeder: Adresse og telefonnumre på personer med type 2-diabetes i interventionsgruppen blev indhentet efter at have indhentet deres informerede samtykke ved det første møde.
Efter gruppetræningen blev beskederne sendt til grupperne (gruppe A, B, C og D) tirsdage og torsdage i dagtimerne hver uge den 2. (23. juli-15. august) og 6. (20. august-12. september) uger.
Budskabet var en påmindelse til deltagerne om sund ernæring og indtagelse af funktionelle fødevarer.
Telefonrådgivning: Efter at gruppetræningen gjaldt for interventionsgruppen, blev personer med diabetes mellitus i den 4. (6. august-29. august) og 8. (3. september-26. september) uge af hver uge på tirsdage og torsdage i dagtimerne afhørt. om 'de forhindringer, de støder på under sund kost og funktionelt madforbrug, og om de har troen på, at de kan overvinde disse hindringer og om der er en ændring i deres sunde kostvaner og funktionelle madforbrugsadfærd«.
Forstærkning blev foretaget med rykkerspørgsmål.
I denne proces blev vigtigheden af funktionelt madforbrug understreget.
Det første telefoninterview med 43 personer med type 2-diabetes varede i alt 575 minutter og det andet telefoninterview varede i alt 495 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
I denne gruppe fik type 2-diabetikere præ- og post-tests (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviours II Scale) i præ-randomiseringsfasen i familiariseringsfasen mellem 1. oktober og 30. oktober , 2024 i dagtimerne på hverdage.
Der blev ikke foretaget intervention til kontrolgruppen.
Efter at undersøgelsen var afsluttet, fik deltagerne i kontrolgruppen ret til at blive informeret ud fra et etisk perspektiv, og der blev sat en dag til, hvor de kunne komme på hospitalet til 'sund ernæring og funktionel madundervisning', og undervisning blev sat i gang.
Uddannelsen gives også i hæftet efter uddannelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund livsstilsadfærd Skala-II
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uger efter uddannelse
|
H0a: Der er ingen forskel mellem gennemsnitsscorerne for vurderingsskalaen for sund livsstilsadfærd. H1a: Der er forskel mellem gennemsnitsscorerne for vurderingsskalaen for sund livsstilsadfærd. |
før randomisering, på tidspunktet 12 uger efter uddannelse
|
|
Selveffektivitetsskala for diabetesbehandling hos diabetespatienter
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uger efter uddannelse
|
H0b: Der er ingen forskel mellem gennemsnitsscorerne for selveffektivitet i evalueringsskalaen for diabetesskala. H1b: Der er forskel mellem gennemsnitsscorerne på evalueringsskalaen for self-efficacy-skalaen ved diabetes. |
før randomisering, på tidspunktet 12 uger efter uddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
form for forbrug af funktionelle fødevarer
Tidsramme: før randomisering, på tidspunktet 12 uger efter uddannelse
|
før randomisering, på tidspunktet 12 uger efter uddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .