- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06721546
Het effect van gezonde voeding en voorlichting over functionele voedingsmiddelen op basis van het gezondheidsbevorderingsmodel voor personen met diabetes type 2 op gezond levensstijlgedrag en zelfeffectiviteit bij diabetes: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Kalkoen
- Karaman education and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer in de leeftijd van 30-64 jaar
- Degenen met de diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden
- Niet gediagnosticeerd met psychiatrische en neurologische ziekten gediagnosticeerd door een arts,
- Basiskennis diabetes hebben,
- Minimaal een diploma van de basisschool
- Personen die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen,
- Smartphone- en internettoegang,
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen,
- Degenen die een aandoening hebben waardoor ze geen onderwijs kunnen volgen (fysiek, mentaal, zien en horen, enz.)
- Degenen die eerder functionele voedingseducatie hebben ontvangen,
- Degenen die zwanger zijn,
- Degenen met kanker,
- Degenen met een acute of chronische nierziekte,
- Degenen met bekende voedselallergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie
De interventiegroep kreeg groepsvoorlichting over gezonde voeding en functionele voeding op basis van het gezondheidsbevorderingsmodel, het verstrekken van boekjes, het versturen van herinneringsberichten en verpleegkundige interventies gericht op het vergroten van de motivatie door middel van telefonische begeleiding.
De interventiegroep kreeg telefonisch een afspraak voor dinsdag-donderdag van de week voor training bij KEAH.
Na de training die aan de interventiegroep werd gegeven, werden er met tussenpozen van twee weken twee herinneringsberichten verzonden en vonden er drie telefonische consulten plaats, inclusief de aanvraag na de test.
Twaalf weken nadat de training was ontwikkeld en toegepast volgens het gezondheidsbevorderingsmodel dat aan de interventiegroep werd gegeven, werden in beide groepen post-testgegevens verzameld.
In de posttest werden het ‘Eetgewoonten en Functioneel Voedingsinformatieformulier, Functioneel Voedselconsumptieformulier, Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement en Gezond Leefstijlgedrag II’ toegepast als meetinstrumenten.
|
Het gegevensverzamelingsproces vond plaats tussen maart en juni 2024. Het implementatietraject vond plaats tussen 9 juli en 24 oktober 2024. In dit proces werden twaalf weken lang voorlichting, herinneringsberichten en telefonische begeleiding voor mensen met diabetes type 2 voortgezet. Inleiding en voorbereidende voorbereiding: Vóór de randomisatie werden zowel het mondelinge als het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming en de pretestformulieren (formulier voor persoonlijke informatie, voedingsgewoonten, informatieformulier voor functionele voedingsmiddelen, formulier voor consumptie van functionele voedingsmiddelen, schaal voor zelfeffectiviteit van diabetes, toepassing van de schaal voor gezond levensstijlgedrag II) toegediend door de onderzoeker aan personen met type 2-diabetes die ermee instemden om tussen maart en juni 2024 aan het onderzoek deel te nemen. Nadat de steekproefomvang (n=86) was bereikt, werd randomisatie uitgevoerd. Voor de interventiegroep werden telefonisch afspraken gemaakt voor training bij KEAH op dinsdag-donderdag van de week in groepen.
Herinneringsberichten: Adres en telefoonnummers van personen met diabetes type 2 in de interventiegroep werden verkregen nadat zij tijdens de eerste bijeenkomst hun geïnformeerde toestemming hadden verkregen.
Na de groepstraining werden de berichten elke week op 2 (23 juli - 15 augustus) en 6 (20 augustus - 12 september) op dinsdag en donderdag tijdens daglicht naar de groepen (groepen A, B, C en D) gestuurd. weken.
De boodschap was een herinnering aan de deelnemers over gezonde voeding en consumptie van functionele voedingsmiddelen.
Telefonische counseling: Nadat de groepstrainingen waren toegepast op de interventiegroep, werden in de 4e (6 augustus-29 augustus) en 8e (3 september-26 september) weken van elke week op dinsdag en donderdag overdag personen met diabetes mellitus ondervraagd over 'de obstakels die ze tegenkomen bij gezond eten en functionele voedselconsumptie en of ze het geloof hebben dat ze deze obstakels kunnen overwinnen en of er een verandering optreedt in hun gezonde eten en functionele voedselconsumptie gedrag'.
Er is versterking gedaan met herinneringsvragen.
In dit proces werd het belang van functionele voedselconsumptie benadrukt.
Het eerste telefonische interview met 43 personen met diabetes type 2 duurde in totaal 575 minuten en het tweede telefonische interview duurde in totaal 495 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controle
In deze groep kregen type 2-diabetici pre- en posttests (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) tijdens de pre-randomisatiefase tijdens de gewenningsfase tussen 1 en 30 oktober. , 2024 tijdens doordeweekse uren overdag.
Bij de controlegroep werd niet ingegrepen.
Nadat het onderzoek was afgerond, kregen de deelnemers in de controlegroep het recht zich te laten informeren vanuit ethisch perspectief en werd er een dag vastgesteld waarop zij naar het ziekenhuis konden komen voor 'gezonde voeding en functionele voedingsvoorlichting' en werd er gestart met voorlichting.
De opleiding wordt na de training ook in het boekje gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsschaal voor een gezonde levensstijl-II
Tijdsspanne: vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
|
H0a: Er is geen verschil tussen de gemiddelde scores van de beoordelingsschaal voor een gezonde levensstijl. H1a: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van de beoordelingsschaal voor een gezonde levensstijl. |
vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
|
H0b: Er is geen verschil tussen de gemiddelde scores van de zelfeffectiviteit op de evaluatieschaal op de diabetesschaal. H1b: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van de evaluatieschaal van de zelfeffectiviteitsschaal bij diabetes. |
vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functionele voedselconsumptievorm
Tijdsspanne: vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
|
vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU/GÜNGÖR_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .