Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gezonde voeding en voorlichting over functionele voedingsmiddelen op basis van het gezondheidsbevorderingsmodel voor personen met diabetes type 2 op gezond levensstijlgedrag en zelfeffectiviteit bij diabetes: gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 december 2024 bijgewerkt door: Oznur Gungor, Necmettin Erbakan University
Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) worden door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als "langzaam voortschrijdende en langdurige ziekten, gezondheidsproblemen die continue zorg vereisen vanwege de combinatie van genetische, fysiologische, omgevings- en gedragsfactoren." (WHO 2023). Eén van deze gezondheidsproblemen, Diabetes Mellitus (DM), is een van de chronische en universele gezondheidsproblemen waar veel mensen over de hele wereld mee te maken hebben (Ministerie van Volksgezondheid 2021). Wanneer diabetes niet onder controle wordt gebracht, ontstaan ​​er veel acute of chronische complicaties die zowel het individu als de samenleving aanzienlijk beïnvloeden (Üstündağ en Dayapoğlu, 2021). Als gevolg van de complicaties veroorzaakt door diabetes treden er bij het individu verschillende orgaan- en functieverliezen op. Als gevolg hiervan worden de levensduur en de levenskwaliteit van het individu negatief beïnvloed, en treden er ook sociale en economische verliezen op die de hele samenleving beïnvloeden. (Olgun ve ark. 2017). Daarom beïnvloedt een gezond levensstijlgedrag het minimaliseren van het risico op diabetes en het beheersen van de diabetes die zich heeft ontwikkeld. Deze omvatten gezond eten, regelmatig medicijngebruik, regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsbehoud, stressmanagement, stoppen met roken/alcohol en patiëntenvoorlichting. Het coördineren van al deze zaken zorgt voor een succesvol diabetesmanagement (Üren en Karabulutlu 2018). Functionele voedingsmiddelen omvatten bepaalde mineralen, vetzuren, voedingsvezels (zoals groenten, fruit, volle granen en peulvruchten), antioxidanten of prebiotica die biologisch actieve extracten bevatten en gunstige effecten op het leven hebben. (Granato ve ark 2020). Voedingsmiddelen die bioactieve stoffen bevatten, zoals voedingsvezels, polyfenolen, saponinen en peptiden, en een lage glycemische index hebben, helpen diabetespatiënten bijvoorbeeld bij het reguleren van hun bloedsuikerspiegel. (Kazeem & Davies, 2016). Onder het mom van voedingsvoorlichting kunnen natuurlijke, functionele voedingsmiddelen die de bloedsuikerspiegel in ons dagelijks leven in evenwicht houden, bewustzijn creëren bij mensen met type 2-diabetes, waardoor diabetesmanagement naast medicatiebehandeling gemakkelijker wordt. Om een ​​gezonde samenleving te creëren, zal het garanderen dat individuen en gemeenschappen gezonde voeding en functionele voedingsmiddelen gebruiken in overeenstemming met voedingsprincipes, gebaseerd op hun economische situatie, de nationale economie ten goede komen en ook de levenskwaliteit van individuen verbeteren. Onderwijs dat wordt gegeven volgens een verpleegkundig model kan het aanpassingsproces aan chronische ziekten verder vergemakkelijken. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van verpleegkundige interventies, waaronder groepstraining, herinneringsberichten en telefonische counseling, gebaseerd op een gezondheidsbevorderingsmodel, op een gezond levensstijlgedrag gerelateerd aan het dagelijks gebruik van functionele voedingsmiddelen en de zelfeffectiviteit van diabetes bij personen van 30 jaar oud. -64 met diabetes type 2. De interventies werden geïmplementeerd via een door onderzoekers opgesteld educatieboekje over gezonde voeding en functionele voedingsmiddelen. Het onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd, pre-test-post-test gecontroleerd experimenteel ontwerp. Vóór de willekeurige toewijzing van de 86 personen die voldeden aan de selectiecriteria van de steekproef en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek naar interventie- en controlegroepen, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het formulier Persoonlijke informatie, het formulier Algemene informatie over eetgewoonten en functionele voedingsmiddelen, het formulier Consumptie functionele voedingsmiddelen , Diabetes Self-Efficacy Scale en Healthy Lifestyle Behaviors II Scale Form zijn ingevuld. Aan het einde van de 12e week na de training van elke groep zullen de laatste tests door de onderzoeker worden uitgevoerd via een telefonisch interview voor de interventie- en controlegroepen. In de laatste test zullen de individuen in de interventie- en controlegroepen het Algemene Informatieformulier over Functionele Voedingsmiddelen, het Functionele Voedselconsumptieformulier, de Healthy Lifestyle Behavior Scale-II en de Self-Efficacy Scale for Diabetes Management in Diabetic Patiënten ontvangen. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merkez
      • Karaman, Merkez, Kalkoen
        • Karaman education and research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer in de leeftijd van 30-64 jaar
  • Degenen met de diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden
  • Niet gediagnosticeerd met psychiatrische en neurologische ziekten gediagnosticeerd door een arts,
  • Basiskennis diabetes hebben,
  • Minimaal een diploma van de basisschool
  • Personen die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen,
  • Smartphone- en internettoegang,

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen,
  • Degenen die een aandoening hebben waardoor ze geen onderwijs kunnen volgen (fysiek, mentaal, zien en horen, enz.)
  • Degenen die eerder functionele voedingseducatie hebben ontvangen,
  • Degenen die zwanger zijn,
  • Degenen met kanker,
  • Degenen met een acute of chronische nierziekte,
  • Degenen met bekende voedselallergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: interventie
De interventiegroep kreeg groepsvoorlichting over gezonde voeding en functionele voeding op basis van het gezondheidsbevorderingsmodel, het verstrekken van boekjes, het versturen van herinneringsberichten en verpleegkundige interventies gericht op het vergroten van de motivatie door middel van telefonische begeleiding. De interventiegroep kreeg telefonisch een afspraak voor dinsdag-donderdag van de week voor training bij KEAH. Na de training die aan de interventiegroep werd gegeven, werden er met tussenpozen van twee weken twee herinneringsberichten verzonden en vonden er drie telefonische consulten plaats, inclusief de aanvraag na de test. Twaalf weken nadat de training was ontwikkeld en toegepast volgens het gezondheidsbevorderingsmodel dat aan de interventiegroep werd gegeven, werden in beide groepen post-testgegevens verzameld. In de posttest werden het ‘Eetgewoonten en Functioneel Voedingsinformatieformulier, Functioneel Voedselconsumptieformulier, Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement en Gezond Leefstijlgedrag II’ toegepast als meetinstrumenten.

Het gegevensverzamelingsproces vond plaats tussen maart en juni 2024. Het implementatietraject vond plaats tussen 9 juli en 24 oktober 2024. In dit proces werden twaalf weken lang voorlichting, herinneringsberichten en telefonische begeleiding voor mensen met diabetes type 2 voortgezet.

Inleiding en voorbereidende voorbereiding: Vóór de randomisatie werden zowel het mondelinge als het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming en de pretestformulieren (formulier voor persoonlijke informatie, voedingsgewoonten, informatieformulier voor functionele voedingsmiddelen, formulier voor consumptie van functionele voedingsmiddelen, schaal voor zelfeffectiviteit van diabetes, toepassing van de schaal voor gezond levensstijlgedrag II) toegediend door de onderzoeker aan personen met type 2-diabetes die ermee instemden om tussen maart en juni 2024 aan het onderzoek deel te nemen. Nadat de steekproefomvang (n=86) was bereikt, werd randomisatie uitgevoerd. Voor de interventiegroep werden telefonisch afspraken gemaakt voor training bij KEAH op dinsdag-donderdag van de week in groepen.

Herinneringsberichten: Adres en telefoonnummers van personen met diabetes type 2 in de interventiegroep werden verkregen nadat zij tijdens de eerste bijeenkomst hun geïnformeerde toestemming hadden verkregen. Na de groepstraining werden de berichten elke week op 2 (23 juli - 15 augustus) en 6 (20 augustus - 12 september) op dinsdag en donderdag tijdens daglicht naar de groepen (groepen A, B, C en D) gestuurd. weken. De boodschap was een herinnering aan de deelnemers over gezonde voeding en consumptie van functionele voedingsmiddelen.
Telefonische counseling: Nadat de groepstrainingen waren toegepast op de interventiegroep, werden in de 4e (6 augustus-29 augustus) en 8e (3 september-26 september) weken van elke week op dinsdag en donderdag overdag personen met diabetes mellitus ondervraagd over 'de obstakels die ze tegenkomen bij gezond eten en functionele voedselconsumptie en of ze het geloof hebben dat ze deze obstakels kunnen overwinnen en of er een verandering optreedt in hun gezonde eten en functionele voedselconsumptie gedrag'. Er is versterking gedaan met herinneringsvragen. In dit proces werd het belang van functionele voedselconsumptie benadrukt. Het eerste telefonische interview met 43 personen met diabetes type 2 duurde in totaal 575 minuten en het tweede telefonische interview duurde in totaal 495 minuten.
Geen tussenkomst: controle
In deze groep kregen type 2-diabetici pre- en posttests (Functional Food Consumption Form, Diabetes Self-Efficacy Scale, Healthy Lifestyle Behaviors II Scale) tijdens de pre-randomisatiefase tijdens de gewenningsfase tussen 1 en 30 oktober. , 2024 tijdens doordeweekse uren overdag. Bij de controlegroep werd niet ingegrepen. Nadat het onderzoek was afgerond, kregen de deelnemers in de controlegroep het recht zich te laten informeren vanuit ethisch perspectief en werd er een dag vastgesteld waarop zij naar het ziekenhuis konden komen voor 'gezonde voeding en functionele voedingsvoorlichting' en werd er gestart met voorlichting. De opleiding wordt na de training ook in het boekje gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsschaal voor een gezonde levensstijl-II
Tijdsspanne: vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs

H0a: Er is geen verschil tussen de gemiddelde scores van de beoordelingsschaal voor een gezonde levensstijl.

H1a: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van de beoordelingsschaal voor een gezonde levensstijl.

vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs

H0b: Er is geen verschil tussen de gemiddelde scores van de zelfeffectiviteit op de evaluatieschaal op de diabetesschaal.

H1b: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van de evaluatieschaal van de zelfeffectiviteitsschaal bij diabetes.

vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele voedselconsumptievorm
Tijdsspanne: vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs
vóór randomisatie, destijds 12 weken na het onderwijs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren