B細胞リンパ増殖性疾患患者における抗CD19 CAR-T製品の安全性と有効性を評価するための延長研究

これは、再発性または難治性のB細胞リンパ増殖性疾患の成人患者における抗CD19 CAR-T細胞療法の長期安全性と有効性を評価する第I/II相非盲検、非介入、単群追跡試験です。障害。 CAR-T 細胞療法は、B 細胞上の CD19 抗原を標的とするように患者の T 細胞を改変する高度な免疫療法です。 この追跡研究は、HemC101-01-01試験（NCT06705530）中に以前に抗CD19 CAR-T細胞を投与された患者における治療反応の持続性の評価と潜在的な遅発性有害事象のモニタリングに焦点を当てています。

この研究の主な目的は、有害事象の発生率、期間、重症度など、第二世代抗 CD19 CAR-T 細胞の長期安全性プロファイルを評価することです。 二次目的には、全奏効率 (ORR)、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間 (DoR)、全生存期間 (OS) などの臨床応答の持続性の評価が含まれます。 さらに、この研究は、末梢血中のCAR-T細胞の存続と増殖をモニタリングし、治療効果に影響を与える可能性のある抗薬物抗体（ADA）の発生を検出することを目的としています。

適格な参加者には、HemC101-01-01試験を完了し、十分な臓器機能および該当する場合は妊娠検査陰性などのすべての参加基準を満たす18～70歳の成人が含まれます。 この研究には、CAR-T 細胞注入後 11 か月にわたる定期的なフォローアップ訪問が含まれ、その間に臨床評価、検査室評価、安全性モニタリングが実施されます。 この追跡調査では、追加の CAR-T 細胞注入は行われません。

この試験は、ロシア保健省国立血液学研究センターの後援のもと、ロシアの単一臨床センターで実施される。 収集されたデータは、抗CD19 CAR-T療法の長期的な安全性と有効性についての洞察を提供し、治療プロトコルの開発に貢献し、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者の転帰を改善します。