Um estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia de um produto CAR-T anti-CD19 em pacientes com doenças linfoproliferativas de células B
Um estudo aberto, não intervencionista e de acompanhamento de grupo único para avaliar a segurança e eficácia de um produto CAR-T anti-CD19 em pacientes adultos com formas recidivantes ou refratárias de distúrbios linfoproliferativos de células B
Este estudo de acompanhamento foi projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de um tratamento denominado terapia com células CAR-T anti-CD19 em adultos com certos tipos de câncer de células B no sangue. Esses tipos de câncer incluem tipos que retornaram após o tratamento ou que não responderam a outras terapias. A terapia com células CAR-T envolve o uso de células imunológicas do próprio paciente, que são modificadas em laboratório para atingir e destruir especificamente as células cancerígenas com um marcador chamado CD19. O estudo analisará quão bem os pacientes toleram este tratamento ao longo do tempo, bem como a sua capacidade de manter o cancro em remissão ou reduzir a sua gravidade.
Pacientes que já receberam terapia CAR-T em um ensaio clínico anterior e atendem a critérios específicos podem participar deste estudo. A pesquisa incluirá visitas regulares de acompanhamento durante aproximadamente 11 meses para monitorar efeitos colaterais, avaliar a resposta ao câncer e rastrear a atividade das células CAR-T no corpo. Este estudo não envolve tratamentos adicionais, mas concentra-se na compreensão dos resultados a longo prazo da terapia CAR-T para fornecer melhores cuidados aos pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II aberto, não intervencionista e de acompanhamento de braço único que avalia a segurança e eficácia a longo prazo da terapia com células CAR-T anti-CD19 em pacientes adultos com linfoproliferação de células B recidivante ou refratária. distúrbios. A terapia com células CAR-T é uma imunoterapia avançada que modifica as células T de um paciente para atingir o antígeno CD19 nas células B. Este estudo de acompanhamento se concentra na avaliação da durabilidade das respostas ao tratamento e no monitoramento de possíveis eventos adversos de início tardio em pacientes que receberam anteriormente células CAR-T anti-CD19 durante o estudo HemC101-01-01 (NCT06705530).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil de segurança a longo prazo das células CAR-T anti-CD19 de segunda geração, incluindo a incidência, duração e gravidade dos eventos adversos. Os objetivos secundários incluem avaliar a durabilidade das respostas clínicas, como taxa de resposta global (ORR), sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta (DoR) e sobrevida global (OS). Além disso, o estudo visa monitorar a persistência e expansão das células CAR-T no sangue periférico e detectar o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs) que podem impactar a eficácia terapêutica.
Os participantes elegíveis incluem adultos com idades entre 18 e 70 anos que completaram o estudo HemC101-01-01 e atendem a todos os critérios de inclusão, como função orgânica suficiente e testes de gravidez negativos, quando aplicável. Este estudo envolve visitas periódicas de acompanhamento ao longo de 11 meses após a infusão de células CAR-T, durante as quais serão realizadas avaliações clínicas, avaliações laboratoriais e monitoramento de segurança. Nenhuma infusão adicional de células CAR-T será administrada neste estudo de acompanhamento.
O ensaio é conduzido em um único centro clínico na Rússia, sob o patrocínio do Centro Nacional de Pesquisa Médica de Hematologia do Ministério da Saúde da Rússia. Os dados coletados fornecerão informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo da terapia CAR-T anti-CD19, contribuindo para o desenvolvimento de protocolos de tratamento e melhorando os resultados para pacientes com doenças malignas de células B recidivantes ou refratárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Information Processing Team
- Número de telefone: +74956124551
- E-mail: clinicaltrials@bk.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo HemC101-01-01.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial reprodutivo.
Critérios de exclusão:
- Infecção não controlada com risco de vida. Uma infecção do trato urinário é aceitável. Pacientes que receberam antibióticos intravenosos antes da administração do ME ou nos quais os antibióticos intravenosos não foram descontinuados 7 dias antes da inclusão no estudo. É permitido o uso profilático de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
- O uso de intervenções terapêuticas proibidas pelo protocolo (glicocorticosteróides, terapia celular alogênica, terapia GVHD, quimioterapia, alemtuzumabe, clofarabina, cladribina e produtos biológicos derivados de materiais de camundongos).
- Não adesão aos procedimentos do estudo HemC101-01-01 que, na opinião do investigador, colocam o paciente em risco se participarem do estudo e podem distorcer significativamente a avaliação dos resultados do estudo.
- Quaisquer dados clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, afetem a capacidade do paciente de entrar no estudo e coloquem o paciente em risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço Hem101
Os indivíduos que receberam Hem101 no Estudo Hem101-01-01 serão acompanhados por 11 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 11 meses a partir do 29º dia após a administração do ME
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Frequência de quaisquer eventos adversos (EAs) relatados durante o período do estudo e caracterização dos EA (gravidade, gravidade, etc.)
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11 meses a partir do 29º dia após a administração do ME
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ORR [Eficácia]
Prazo: 11 meses a partir do 29º dia após a administração do ME
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Taxa de resposta global (ORR) definida como a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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11 meses a partir do 29º dia após a administração do ME
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma Não-Hodgkin
- Distúrbios Linfoproliferativos
Outros números de identificação do estudo
- HemC101-01-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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