Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku CAR-T anti-CD19 u pacientů s B-buněčnými lymfoproliferativními poruchami
Otevřená, neintervenční, jednoskupinová následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 CAR-T přípravku u dospělých pacientů s relapsujícími nebo refrakterními formami B-buněčných lymfoproliferativních poruch
Tato následná studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby nazývané anti-CD19 CAR-T buněčná terapie u dospělých s určitými B-buněčnými rakovinami krve. Tyto rakoviny zahrnují typy, které se po léčbě vrátily nebo nereagovaly na jiné terapie. Terapie CAR-T buňkami zahrnuje použití vlastních imunitních buněk pacienta, které jsou v laboratoři upraveny tak, aby specificky cílily a ničily rakovinné buňky pomocí markeru zvaného CD19. Studie bude zkoumat, jak dobře pacienti snášejí tuto léčbu v průběhu času, stejně jako její schopnost udržet rakovinu v remisi nebo snížit její závažnost.
Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří již dříve podstoupili terapii CAR-T v dřívější klinické studii a splňují specifická kritéria. Výzkum bude zahrnovat pravidelné následné návštěvy po dobu přibližně 11 měsíců za účelem sledování vedlejších účinků, hodnocení reakce na rakovinu a sledování aktivity CAR-T buněk v těle. Tato studie nezahrnuje další léčbu, ale zaměřuje se na pochopení dlouhodobých výsledků terapie CAR-T, aby byla pacientům v budoucnu poskytnuta lepší péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je otevřená, neintervenční, jednoramenná sledovací studie fáze I/II hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost terapie anti-CD19 CAR-T buňkami u dospělých pacientů s relabujícími nebo refrakterními B-buněčnými lymfoproliferativními poruchy. Terapie CAR-T buňkami je pokročilá imunoterapie, která modifikuje pacientovy T buňky tak, aby cílily na antigen CD19 na B buňkách. Tato následná studie se zaměřuje na hodnocení trvanlivosti léčebných odpovědí a sledování potenciálních nežádoucích účinků s pozdním nástupem u pacientů, kteří dříve dostávali anti-CD19 CAR-T buňky během studie HemC101-01-01 (NCT06705530).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil anti-CD19 CAR-T buněk druhé generace, včetně výskytu, trvání a závažnosti nežádoucích účinků. Sekundární cíle zahrnují posouzení trvanlivosti klinických odpovědí, jako je celková míra odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS). Kromě toho je cílem studie monitorovat perzistenci a expanzi CAR-T buněk v periferní krvi a detekovat vývoj protilátek proti léčivům (ADA), které mohou ovlivnit terapeutickou účinnost.
Mezi způsobilé účastníky patří dospělí ve věku 18–70 let, kteří dokončili studii HemC101-01-01 a splnili všechna kritéria pro zařazení, jako je dostatečná funkce orgánů a případně negativní těhotenské testy. Tato studie zahrnuje pravidelné následné návštěvy po dobu 11 měsíců po infuzi CAR-T buněk, během kterých budou prováděna klinická hodnocení, laboratorní hodnocení a monitorování bezpečnosti. V této následné studii nebudou podávány žádné další infuze buněk CAR-T.
Zkouška se provádí v jediném klinickém centru v Rusku pod záštitou Národního lékařského výzkumného centra hematologie, Ministerstva zdravotnictví Ruska. Shromážděná data poskytnou náhled na dlouhodobou bezpečnost a účinnost anti-CD19 CAR-T terapie, přispějí k vývoji léčebných protokolů a zlepší výsledky u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Information Processing Team
- Telefonní číslo: +74956124551
- E-mail: clinicaltrials@bk.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Úspěšné absolvování studijních postupů HemC101-01-01.
- Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná život ohrožující infekce. Infekce močových cest je přijatelná. Pacienti, kteří dostali intravenózní antibiotika před podáním IMP nebo u kterých nebyla intravenózní antibiotika vysazena 7 dní před zařazením do studie. Je povoleno profylaktické použití antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
- Použití terapeutických intervencí zakázaných protokolem (glukokortikosteroidy, alogenní buněčná terapie, terapie GVHD, chemoterapie, alemtuzumab, klofarabin, kladribin a biologické látky odvozené z myších materiálů).
- Nedodržování postupů studie HemC101-01-01, které podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta riziku, pokud se účastní studie, a může významně zkreslit hodnocení výsledků studie.
- Jakékoli klinicky relevantní údaje, které podle názoru zkoušejícího ovlivňují schopnost pacienta vstoupit do studie a vystavují pacienta riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno lemu 101
Subjekty, které obdržely Hem101 ve studii Hem101-01-01, budou sledovány po dobu 11 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 11 měsíců počínaje 29. dnem po podání IMP
|
Frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) hlášených během období studie a charakteristika AE (závažnost, závažnost atd.)
|
11 měsíců počínaje 29. dnem po podání IMP
|
|
ORR [Účinnost]
Časové okno: 11 měsíců počínaje 29. dnem po podání IMP
|
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
11 měsíců počínaje 29. dnem po podání IMP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfoproliferativní poruchy
Další identifikační čísla studie
- HemC101-01-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .