Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de un producto CAR-T anti-CD19 en pacientes con trastornos linfoproliferativos de células B
Un estudio de seguimiento abierto, no intervencionista y de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de un producto CAR-T anti-CD19 en pacientes adultos con formas recidivantes o refractarias de trastornos linfoproliferativos de células B
Este estudio de seguimiento está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un tratamiento llamado terapia con células CAR-T anti-CD19 en adultos con ciertos cánceres de sangre de células B. Estos cánceres incluyen tipos que han regresado después del tratamiento o que no han respondido a otras terapias. La terapia con células CAR-T implica el uso de las propias células inmunitarias del paciente, que se modifican en un laboratorio para atacar y destruir específicamente las células cancerosas con un marcador llamado CD19. El estudio analizará qué tan bien los pacientes toleran este tratamiento a lo largo del tiempo, así como su capacidad para mantener el cáncer en remisión o reducir su gravedad.
Los pacientes que hayan recibido previamente terapia CAR-T en un ensayo clínico anterior y cumplan con criterios específicos pueden participar en este estudio. La investigación incluirá visitas de seguimiento periódicas durante aproximadamente 11 meses para controlar los efectos secundarios, evaluar la respuesta al cáncer y realizar un seguimiento de la actividad de las células CAR-T en el cuerpo. Este estudio no implica tratamientos adicionales, pero se centra en comprender los resultados a largo plazo de la terapia CAR-T para brindar una mejor atención a los pacientes en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de un solo grupo, de etiqueta abierta, no intervencionista y de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia con células CAR-T anti-CD19 en pacientes adultos con linfoproliferativo de células B en recaída o refractario. trastornos. La terapia con células CAR-T es una inmunoterapia avanzada que modifica las células T de un paciente para atacar el antígeno CD19 en las células B. Este estudio de seguimiento se centra en evaluar la durabilidad de las respuestas al tratamiento y monitorear posibles eventos adversos de aparición tardía en pacientes que recibieron previamente células CAR-T anti-CD19 durante el ensayo HemC101-01-01 (NCT06705530).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de las células CAR-T anti-CD19 de segunda generación, incluida la incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la durabilidad de las respuestas clínicas, como la tasa de respuesta general (TRO), la supervivencia libre de progresión (SSP), la duración de la respuesta (DoR) y la supervivencia general (SG). Además, el estudio tiene como objetivo monitorear la persistencia y expansión de las células CAR-T en sangre periférica y detectar el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) que pueden afectar la eficacia terapéutica.
Los participantes elegibles incluyen adultos de entre 18 y 70 años que completaron el ensayo HemC101-01-01 y cumplen con todos los criterios de inclusión, como función suficiente de los órganos y pruebas de embarazo negativas, cuando corresponda. Este estudio implica visitas de seguimiento periódicas durante los 11 meses posteriores a la infusión de células CAR-T, durante las cuales se realizarán evaluaciones clínicas, evaluaciones de laboratorio y monitoreo de seguridad. No se administrarán infusiones adicionales de células CAR-T en este estudio de seguimiento.
El ensayo se lleva a cabo en un único centro clínico en Rusia bajo el patrocinio del Centro Nacional de Investigación Médica en Hematología del Ministerio de Salud de Rusia. Los datos recopilados proporcionarán información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia CAR-T anti-CD19, contribuyendo al desarrollo de protocolos de tratamiento y mejorando los resultados para pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Information Processing Team
- Número de teléfono: +74956124551
- Correo electrónico: clinicaltrials@bk.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa de los procedimientos del estudio HemC101-01-01.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Infección incontrolada potencialmente mortal. Una infección del tracto urinario es aceptable. Pacientes que recibieron antibióticos intravenosos antes de la administración de IMP o en quienes no se hayan suspendido los antibióticos intravenosos 7 días antes de la inclusión en el estudio. Se permite el uso profiláctico de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
- El uso de intervenciones terapéuticas prohibidas por el protocolo (glucocorticosteroides, terapia celular alogénica, terapia GVHD, quimioterapia, alemtuzumab, clofarabina, cladribina y productos biológicos derivados de materiales de ratón).
- El incumplimiento de los procedimientos del estudio HemC101-01-01 que, en opinión del investigador, ponen al paciente en riesgo si participa en el estudio y pueden sesgar significativamente la evaluación de los resultados del estudio.
- Cualquier dato clínicamente relevante que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del paciente para ingresar al estudio y lo ponga en riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo Hem101
Los sujetos que recibieron Hem101 en el estudio Hem101-01-01 serán seguidos durante 11 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 11 meses a partir del día 29 después de la administración de IMP
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Frecuencia de cualquier evento adverso (EA) informado durante el período de estudio y caracterización del EA (gravedad, gravedad, etc.)
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11 meses a partir del día 29 después de la administración de IMP
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TRO [Eficacia]
Periodo de tiempo: 11 meses a partir del día 29 después de la administración de IMP
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Tasa de respuesta global (ORR) definida como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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11 meses a partir del día 29 después de la administración de IMP
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma No Hodgkin
- Trastornos linfoproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- HemC101-01-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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