En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et anti-CD19 CAR-T-produkt hos pasienter med B-celle lymfoproliferative lidelser
En åpen, ikke-intervensjonell, enkeltgruppe oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av et anti-CD19 CAR-T-produkt hos voksne pasienter med residiverende eller refraktære former for B-celle lymfoproliferative lidelser
Denne oppfølgingsstudien er designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til en behandling kalt anti-CD19 CAR-T-celleterapi hos voksne med visse B-celle blodkreft. Disse kreftformene inkluderer typer som har kommet tilbake etter behandling eller som ikke har respondert på andre terapier. CAR-T-celleterapi innebærer å bruke en pasients egne immunceller, som er modifisert i et laboratorium for å spesifikt målrette og ødelegge kreftceller med en markør kalt CD19. Studien vil se på hvor godt pasienter tåler denne behandlingen over tid, samt dens evne til å holde kreft i remisjon eller redusere alvorlighetsgraden.
Pasienter som tidligere har fått CAR-T-behandling i en tidligere klinisk studie og oppfyller spesifikke kriterier kan delta i denne studien. Forskningen vil inkludere regelmessige oppfølgingsbesøk over omtrent 11 måneder for å overvåke for bivirkninger, vurdere kreftrespons og spore aktiviteten til CAR-T-celler i kroppen. Denne studien involverer ikke tilleggsbehandlinger, men fokuserer på å forstå de langsiktige resultatene av CAR-T-terapi for å gi bedre omsorg for pasienter i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II åpen, ikke-intervensjonell, enarms oppfølgingsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av anti-CD19 CAR-T-celleterapi hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfoproliferativ lidelser. CAR-T-celleterapi er en avansert immunterapi som modifiserer en pasients T-celler for å målrette CD19-antigenet på B-celler. Denne oppfølgingsstudien fokuserer på å vurdere holdbarheten til behandlingsresponser og overvåke potensielle sent-debuterende bivirkninger hos pasienter som tidligere mottok anti-CD19 CAR-T-celler under HemC101-01-01 studien (NCT06705530).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til andregenerasjons anti-CD19 CAR-T-celler, inkludert forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Sekundære mål inkluderer å vurdere varigheten av kliniske responser, slik som total responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS), varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS). I tillegg har studien som mål å overvåke persistensen og utvidelsen av CAR-T-celler i perifert blod og oppdage utviklingen av anti-medikamentantistoffer (ADA) som kan påvirke terapeutisk effekt.
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne i alderen 18-70 år som fullførte HemC101-01-01-studien og oppfyller alle inklusjonskriterier, for eksempel tilstrekkelig organfunksjon og negative graviditetstester der det er aktuelt. Denne studien involverer periodiske oppfølgingsbesøk over 11 måneder etter CAR-T-celleinfusjon, hvor kliniske vurderinger, laboratorieevalueringer og sikkerhetsovervåking vil bli utført. Ingen ytterligere CAR-T-celleinfusjoner vil bli administrert i denne oppfølgingsstudien.
Forsøket gjennomføres ved et enkelt klinisk senter i Russland under sponsing av det nasjonale medisinske forskningssenteret for hematologi, Russlands helsedepartement. Dataene som samles inn vil gi innsikt i den langsiktige sikkerheten og effekten av anti-CD19 CAR-T-terapi, og vil bidra til utviklingen av behandlingsprotokoller og forbedre resultatene for pasienter med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Information Processing Team
- Telefonnummer: +74956124551
- E-post: clinicaltrials@bk.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vellykket gjennomføring av HemC101-01-01 studieprosedyrer.
- Negativ graviditetstest for kvinner med reproduktivt potensial.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert livstruende infeksjon. En urinveisinfeksjon er akseptabelt. Pasienter som fikk intravenøs antibiotika før IMP-administrasjon eller hvor intravenøs antibiotika ikke har blitt seponert 7 dager før inkludering i studien. Profylaktisk bruk av antibiotika, antivirale eller soppdrepende legemidler er tillatt.
- Bruk av terapeutiske intervensjoner som er forbudt i henhold til protokollen (glukokortikosteroider, allogen celleterapi, GVHD-terapi, kjemoterapi, alemtuzumab, clofarabin, kladribin og biologiske midler avledet fra musematerialer).
- Manglende overholdelse av HemC101-01-01 studieprosedyrer som, etter etterforskerens mening, setter pasienten i fare dersom de deltar i studien og kan påvirke vurderingen av studieresultatene betydelig.
- Eventuelle klinisk relevante data som etter etterforskerens mening påvirker pasientens mulighet til å gå inn i studien og setter pasienten i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hem101 Arm
Forsøkspersoner mottatt Hem101 i studie Hem101-01-01 vil bli fulgt i 11 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 11 måneder fra og med den 29. dagen etter IMP-administrasjon
|
Frekvens av eventuelle bivirkninger (AE) rapportert i løpet av studieperioden og AE-karakterisering (alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, etc.)
|
11 måneder fra og med den 29. dagen etter IMP-administrasjon
|
|
ORR [Effektivitet]
Tidsramme: 11 måneder fra og med den 29. dagen etter IMP-administrasjon
|
Total responsrate (ORR) definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
11 måneder fra og med den 29. dagen etter IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemC101-01-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .