Расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности продукта анти-CD19 CAR-T у пациентов с В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями

Это открытое неинтервенционное отдельное исследование фазы I/II, оценивающее долгосрочную безопасность и эффективность анти-CD19 CAR-T-клеточной терапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфопролиферативной инфекцией. расстройства. CAR-T-клеточная терапия — это передовая иммунотерапия, которая модифицирует Т-клетки пациента для нацеливания на антиген CD19 на В-клетках. Это последующее исследование направлено на оценку стойкости ответа на лечение и мониторинг потенциальных нежелательных явлений с поздним началом у пациентов, которые ранее получали анти-CD19 CAR-T-клетки во время исследования HemC101-01-01 (NCT06705530).

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочный профиль безопасности анти-CD19 CAR-T-клеток второго поколения, включая частоту, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений. Вторичные цели включают оценку устойчивости клинических ответов, таких как общая частота ответа (ЧОО), выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа (DoR) и общая выживаемость (ОВ). Кроме того, исследование направлено на мониторинг персистенции и размножения CAR-T-клеток в периферической крови и обнаружение выработки антилекарственных антител (ADA), которые могут повлиять на терапевтическую эффективность.

В число приемлемых участников входят взрослые в возрасте 18–70 лет, завершившие исследование HemC101-01-01 и соответствующие всем критериям включения, таким как достаточная функция органов и отрицательные тесты на беременность, где это применимо. Это исследование включает периодические последующие визиты в течение 11 месяцев после инфузии CAR-T-клеток, во время которых будут проводиться клинические оценки, лабораторные оценки и мониторинг безопасности. В этом последующем исследовании не будет проводиться никаких дополнительных инфузий CAR-T-клеток.

Исследование проводится в единственном клиническом центре России при поддержке Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава России. Собранные данные дадут представление о долгосрочной безопасности и эффективности терапии анти-CD19 CAR-T, что будет способствовать разработке протоколов лечения и улучшению результатов лечения пациентов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.